슬링 배치 후 수술 후 통증을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
2010년 6월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
통증 완화를 위한 중간 요도 슬링 배치 동안 0.125% Marcaine 주입: 무작위 대조 시험
치골 상부 접근 치골질 슬링을 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
일부 외과의는 슬링을 배치하기 전에 후치골 공간에 국소 진통제를 주입하지만 다른 외과의는 그렇지 않습니다.
본 연구는 복압성 요실금에 대한 중간 요도 슬링을 삽입하기 전에 치골뒤 공간에 국소 진통제를 주입하는 것이 수술 후 통증 점수를 낮추고, 수술 후 마취제 사용을 줄이며, 요폐율을 낮추는 결과를 가져오는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
중간 요도 슬링 배치 시 국소 마취제인 Marcaine(부피바카인)을 치골후 공간에 주사하면 환자의 보고된 수술 후 통증이 개선되고 마약성 진통제의 사용이 감소하는지 평가합니다. 이 연구에는 연구 참여에 동의한 비뇨부인과 및 재건골반외과 분과의 구성원이 요실금 치료를 위해 전방 수리를 포함하거나 포함하지 않고 중간 요도 슬링을 받을 18세 이상의 모든 여성 환자가 포함됩니다. .
환자가 연구 참여에 동의하면 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 국소 마취제를 주입하지 않고 일반적인 방식으로 중간 요도 슬링을 배치합니다. 다른 그룹은 이전에 문헌에서 설명한 바와 같이 치골 후 공간에 국소 마취제를 침투시킨 후 중간 요도 슬링을 배치합니다. 통증은 입원 기간 동안 Visual Analog Scale을 사용하여 평가하고 마취성 진통제의 사용은 회복 기간 및 병원에서 밤새 평가합니다. 환자는 얼마나 자주 그리고 어떤 유형의 진통제를 사용하는지 기록하도록 요청받을 것입니다. 자가 카테터 삽입으로 집에서 퇴원하는 경우에도 환자는 배뇨 기록을 유지해야 합니다. 그들은 수술 후 2주에 진통제 일지와 배뇨 일지(필요한 경우)를 우편으로 보내도록 요청받을 것입니다. 그러면 결과가 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 여성 환자로서 노스캐롤라이나 대학 병원에서 비뇨부인과 분과의 일원에 의해 전방 또는 후방 수리 여부에 관계없이 중간 요도 슬링을 선택합니다.
제외 기준:
- 만성 통증 증후군, 간 질환, 이상 응고, 식도 장애 또는 소화성 궤양과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 금기 또는 신경계 질환으로 인해 통증 평가를 신뢰할 수 없는 모든 환자 및 스테로이드/NSAID 치료를 받는 환자 /수술 전 오피오이드.
- 또한 다른 재건 골반 수술을 동시에 받고 있거나 치골 상부 카테터의 배치가 필요한 환자도 제외됩니다.
- 경막 외 또는 척추와 같은 국소 마취로 수술을 받기로 선택한 환자는 제외됩니다.
- 모든 미성년자, 결정 장애자, 수유모 및 비영어권 사람들은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이 팔에 무작위 배정된 환자는 치골 상부 중간 요도 트로카가 따라가는 관을 따라 치골뒤 공간으로 60cc의 0.125% Marcaine을 주사(각 측면에 하나씩)하여 총 120cc의 0.125% Marcaine을 주사합니다. 치골상 접근을 통한 중간 요도 슬링의 배치.
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중재군에 무작위 배정된 환자는 치골 상부 중간 요도 트로카가 따라가는 관을 따라 치골뒤 공간으로 60cc의 0.125% Marcaine을 주사하여(각 측면에 하나씩) 총 120cc의 0.125% Marcaine을 투여합니다. 상부 치골 접근을 통한 중간 요도 슬링의 배치.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
이 팔에 할당된 환자는 후치골 공간에 Marcaine을 주입하지 않고 표준 방식으로 치골상 접근을 통해 중간 요도 슬링을 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale을 이용한 2시간 수술 후 통증의 차이.
기간: 중간 요도 슬링 배치 후 수술 2시간 후
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수술 후 약 2시간에 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했는데, 이는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "최악의 통증"을 나타내는 10cm 숫자 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했습니다.
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중간 요도 슬링 배치 후 수술 2시간 후
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Visual Analog Scale을 이용한 6시간 수술 후 통증의 차이.
기간: 중간 요도 슬링 배치 후 수술 6시간 후
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수술 후 약 6시간에 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했는데, 이는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "최악의 통증"을 나타내는 10cm 숫자 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했습니다.
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중간 요도 슬링 배치 후 수술 6시간 후
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Visual Analog Scale을 이용한 24시간 수술 후 통증의 차이.
기간: 중간 요도 슬링 배치 후 수술 후 24시간
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수술 후 약 24시간에 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했는데, 이는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "최악의 통증"을 나타내는 10cm 숫자 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료했습니다.
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중간 요도 슬링 배치 후 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원내 투약량
기간: 수술부터 퇴원까지 평균
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이차 결과에는 병원에서 사용되는 진통제 양의 차이가 포함되었습니다.
이것은 환자가 입원하는 동안 복용한 경구 마약 알약의 수를 비교하여 평가되었습니다.
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수술부터 퇴원까지 평균
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치골상접근법을 통한 중부 요도 슬링 설치 후 퇴원 전 성공적인 배뇨 시도의 차이.
기간: 수술 후부터 퇴원까지.
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퇴원하기 전에 환자는 배뇨 시험을 거쳤습니다.
우리 기관에서는 배뇨시험에 합격하기 위해서는 자발배뇨가 최소 200cc 이상이어야 하고, 2회 연속 배뇨 후 잔여량이 100cc 미만이어야 합니다.
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수술 후부터 퇴원까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 책임자: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Al-Hayek S, Abrams P. Women's lower urinary tract function and dysfunction: definitions and epidemiology. Minerva Ginecol. 2004 Aug;56(4):311-25.
- Hunskaar S, Vinsnes A. The quality of life in women with urinary incontinence as measured by the sickness impact profile. J Am Geriatr Soc. 1991 Apr;39(4):378-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02903.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc 1992 Sep;40(9):976-7.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. The effect of urinary incontinence and overactive bladder symptoms on quality of life in young women. BJU Int. 2002 Oct;90(6):544-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02963.x.
- Leach GE, Dmochowski RR, Appell RA, Blaivas JG, Hadley HR, Luber KM, Mostwin JL, O'Donnell PD, Roehrborn CG. Female Stress Urinary Incontinence Clinical Guidelines Panel summary report on surgical management of female stress urinary incontinence. The American Urological Association. J Urol. 1997 Sep;158(3 Pt 1):875-80. doi: 10.1097/00005392-199709000-00054.
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Richter HE, Norman AM, Burgio KL, Goode PS, Wright KC, Benton J, Varner RE. Tension-free vaginal tape: a prospective subjective and objective outcome analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Mar-Apr;16(2):109-13. doi: 10.1007/s00192-004-1238-5. Epub 2004 Oct 23.
- Schatz H, Henriksson L. Pain during the TVT procedure performed under local anesthesia. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):347-9; discussion 349. doi: 10.1007/s00192-003-1043-6. Epub 2003 Sep 6.
- Dogan E, Celiloglu M, Sarihan E, Demir A. Anesthetic effect of intrauterine lidocaine plus naproxen sodium in endometrial biopsy. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):347-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000109519.74229.30.
- Dunivan GC, Parnell BA, Connolly A, Jannelli ML, Horton BJ, Geller EJ. Bupivacaine injection during midurethral sling and postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):433-8. doi: 10.1007/s00192-011-1362-y. Epub 2011 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-1890
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