Ensaio de controle randomizado para avaliar a dor pós-operatória após a colocação de tipoia
15 de junho de 2010 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Injeção de marcaína a 0,125% durante a colocação de alça uretral média para alívio da dor: um estudo de controle randomizado
Existem muitas maneiras de realizar um sling pubovaginal de abordagem suprapúbica.
Alguns cirurgiões injetam analgésicos locais no espaço retropúbico antes de colocar a tipoia, outros não.
Este estudo é para determinar se a injeção de analgésicos locais no espaço retropúbico antes de colocar um sling uretral médio para incontinência urinária de esforço resulta em menores escores de dor pós-operatória, menor uso de medicamentos narcóticos pós-operatórios e menores taxas de retenção urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se uma injeção no espaço retropúbico com um anestésico de ação local, Marcaína, (bupivacaína) no momento da colocação do sling uretral médio melhorará a dor pós-operatória relatada pelos pacientes e diminuirá o uso de analgésicos narcóticos. Este estudo incluirá todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais que serão submetidas a um sling de uretra média com ou sem reparo anterior para o tratamento da incontinência urinária de esforço por um membro da Divisão de Uroginecologia e Cirurgia Pélvica Reconstrutiva que consentir em participar do estudo .
Uma vez que os pacientes tenham consentido em participar do estudo, eles serão randomizados em dois grupos. Um grupo terá o sling uretral médio colocado da maneira usual, sem injeção de anestésico local. O outro grupo terá o sling médio uretral colocado após infiltração do espaço retropúbico com anestésico local, conforme descrito anteriormente na literatura. A dor será avaliada com o uso de uma Escala Visual Analógica durante a internação e o uso de analgésicos narcóticos será avaliado durante a recuperação e durante a noite no hospital. Os pacientes serão solicitados a registrar com que frequência e que tipo de medicação para dor usam. Os pacientes também serão solicitados a manter um registro de sua micção se tiverem alta para casa com autocateterismo. Eles serão solicitados a enviar pelo correio seu registro de medicação para dor e diário de micção (se necessário) em um pós-operatório de duas semanas. Os resultados serão então comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, que opte por fazer um sling de uretra média com ou sem reparo anterior ou posterior nos Hospitais da Universidade da Carolina do Norte por um membro da Divisão de Uroginecologia.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com síndrome de dor crônica, contraindicação para medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como doença hepática, coagulação anormal, distúrbios esofágicos ou úlceras pépticas ou em que a avaliação da dor não seja confiável devido a doença neurológica e aqueles em tratamento com esteróides/AINEs /opioides antes da cirurgia.
- Também será excluído qualquer paciente que esteja sendo submetido a qualquer outra cirurgia pélvica reconstrutiva concomitantemente ou que necessite da colocação de um cateter suprapúbico.
- Os pacientes que optarem por fazer a cirurgia com anestesia regional, como epidural ou raquidiana, serão excluídos.
- Todos os menores, pessoas com deficiência de decisão, mães que amamentam e pessoas que não falam inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os pacientes randomizados para este braço receberão 60 cc de Marcaína a 0,125% injetados no espaço retropúbico ao longo do trato que seguirá o trocater médio da uretra suprapúbica (um de cada lado) para um total de 120 cc de Marcaína a 0,125%, antes da colocação do sling uretral médio através da abordagem suprapúbica.
|
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão 60 cc de Marcaína a 0,125% injetados no espaço retropúbico ao longo do trato que o trocarte suprapúbico médio da uretra seguirá (um de cada lado) para um total de 120 cc de Marcaína a 0,125%, antes da a colocação do sling uretral médio através da abordagem suprapúbica.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
Os pacientes designados para este braço terão o sling uretral médio colocado por meio da abordagem suprapúbica da maneira padrão, sem injeção de marcaína no espaço retropúbico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na dor pós-operatória usando uma escala analógica visual em 2 horas.
Prazo: 2 horas após a colocação do sling no meio da uretra
|
Aproximadamente duas horas após a cirurgia, os pacientes completaram uma escala analógica visual (VAS), que era uma escala numérica de 10 cm na qual 0 representava "sem dor" e 10 representava "a pior dor de todas".
|
2 horas após a colocação do sling no meio da uretra
|
|
Diferença na dor pós-operatória usando uma escala analógica visual em 6 horas.
Prazo: 6 horas após a colocação do sling no meio da uretra
|
Em aproximadamente seis horas de pós-operatório, os pacientes completaram uma escala analógica visual (VAS), que era uma escala numérica de 10 cm na qual 0 representava "sem dor" e 10 representava "a pior dor de todas".
|
6 horas após a colocação do sling no meio da uretra
|
|
Diferença na dor pós-operatória usando uma escala analógica visual em 24 horas.
Prazo: 24 horas após a colocação do sling no meio da uretra
|
Aproximadamente 24 horas após a cirurgia, os pacientes completaram uma escala analógica visual (VAS), que era uma escala numérica de 10 cm na qual 0 representava "sem dor" e 10 representava "a pior dor de todas".
|
24 horas após a colocação do sling no meio da uretra
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidades de medicamentos hospitalares
Prazo: Da cirurgia até a alta, média
|
O desfecho secundário incluiu diferenças na quantidade de medicação para dor usada no hospital.
Isso foi avaliado comparando o número de comprimidos de narcóticos orais que o paciente tomou enquanto estava hospitalizado.
|
Da cirurgia até a alta, média
|
|
Diferença no teste de micção bem-sucedido antes da alta após a colocação de sling de uretra média através da abordagem suprapúbica.
Prazo: Desde o pós-operatório até a alta hospitalar.
|
Antes da alta, os pacientes foram submetidos a testes de micção.
Em nossa instituição, para passar no teste de anulação, eles devem anular pelo menos 200 cc espontaneamente e ter menos de 100 cc como resíduo pós-miccional duas vezes seguidas.
|
Desde o pós-operatório até a alta hospitalar.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Al-Hayek S, Abrams P. Women's lower urinary tract function and dysfunction: definitions and epidemiology. Minerva Ginecol. 2004 Aug;56(4):311-25.
- Hunskaar S, Vinsnes A. The quality of life in women with urinary incontinence as measured by the sickness impact profile. J Am Geriatr Soc. 1991 Apr;39(4):378-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02903.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc 1992 Sep;40(9):976-7.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. The effect of urinary incontinence and overactive bladder symptoms on quality of life in young women. BJU Int. 2002 Oct;90(6):544-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02963.x.
- Leach GE, Dmochowski RR, Appell RA, Blaivas JG, Hadley HR, Luber KM, Mostwin JL, O'Donnell PD, Roehrborn CG. Female Stress Urinary Incontinence Clinical Guidelines Panel summary report on surgical management of female stress urinary incontinence. The American Urological Association. J Urol. 1997 Sep;158(3 Pt 1):875-80. doi: 10.1097/00005392-199709000-00054.
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Richter HE, Norman AM, Burgio KL, Goode PS, Wright KC, Benton J, Varner RE. Tension-free vaginal tape: a prospective subjective and objective outcome analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Mar-Apr;16(2):109-13. doi: 10.1007/s00192-004-1238-5. Epub 2004 Oct 23.
- Schatz H, Henriksson L. Pain during the TVT procedure performed under local anesthesia. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):347-9; discussion 349. doi: 10.1007/s00192-003-1043-6. Epub 2003 Sep 6.
- Dogan E, Celiloglu M, Sarihan E, Demir A. Anesthetic effect of intrauterine lidocaine plus naproxen sodium in endometrial biopsy. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):347-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000109519.74229.30.
- Dunivan GC, Parnell BA, Connolly A, Jannelli ML, Horton BJ, Geller EJ. Bupivacaine injection during midurethral sling and postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):433-8. doi: 10.1007/s00192-011-1362-y. Epub 2011 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 07-1890
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .