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Prova di controllo randomizzata per valutare il dolore postoperatorio dopo il posizionamento dell'imbracatura

15 giugno 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Iniezione di marcaina allo 0,125% durante il posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale per alleviare il dolore: uno studio di controllo randomizzato

Esistono molti modi per eseguire un'imbracatura pubovaginale con approccio sovrapubico. Alcuni chirurghi iniettano farmaci antidolorifici locali nello spazio retropubico prima di posizionare l'imbracatura, altri no. Questo studio ha lo scopo di determinare se l'iniezione di farmaci antidolorifici locali nello spazio retropubico prima di posizionare un'imbracatura medio-uretrale per l'incontinenza da stress urinario si traduce in punteggi del dolore postoperatorio inferiori, minor uso di farmaci narcotici postoperatori e tassi inferiori di ritenzione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare se un'iniezione nello spazio retropubico con un anestetico ad azione locale, Marcaine, (bupivacaina) al momento del posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale migliorerà il dolore postoperatorio riferito dai pazienti e ridurrà l'uso di antidolorifici narcotici. Questo studio includerà tutte le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposte a un'imbracatura medio-uretrale con o senza riparazione anteriore per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo da parte di un membro della Divisione di uroginecologia e chirurgia pelvica ricostruttiva che acconsente a partecipare allo studio .

Una volta che i pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo avrà l'imbracatura medio-uretrale posizionata nel solito modo senza iniezione di anestetico locale. L'altro gruppo avrà la fionda medio-uretrale posizionata dopo che lo spazio retropubico è stato infiltrato con anestetico locale come precedentemente descritto in letteratura. Il dolore sarà valutato con l'uso di una scala analogica visiva durante il ricovero e l'uso di antidolorifici narcotici sarà valutato durante il recupero e durante la notte in ospedale. Ai pazienti verrà chiesto di registrare la frequenza e il tipo di antidolorifici che usano. Ai pazienti verrà anche chiesto di tenere un registro della loro minzione se vengono dimessi a casa con l'autocateterizzazione. Verrà chiesto loro di spedire il registro dei farmaci antidolorifici e il diario minzionale (se necessario) dopo due settimane dall'intervento. I risultati verranno quindi confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che sceglie di sottoporsi a un'imbracatura dell'uretra media con o senza riparazione anteriore o posteriore presso gli ospedali della University of North Carolina da parte di un membro della Divisione di uroginecologia.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una sindrome da dolore cronico, una controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come malattie del fegato, coagulazione anormale, disturbi esofagei o ulcere peptiche o in cui la valutazione del dolore non è affidabile a causa di malattie neurologiche e quelli in trattamento con steroidi/FANS /oppioidi prima dell'intervento chirurgico.
  • Saranno esclusi anche tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi altro intervento di chirurgia pelvica ricostruttiva in concomitanza o che richiedano il posizionamento di un catetere sovrapubico.
  • Saranno esclusi i pazienti che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico con anestesia regionale, come epidurale o spinale.
  • Saranno esclusi tutti i minori, le persone con disabilità decisionale, le madri che allattano e le persone che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 60 cc di marcaina allo 0,125% iniettati nello spazio retropubico lungo il tratto che seguirà il trocar medio-uretrale sovrapubico (uno per lato) per un totale di 120 cc di marcaina allo 0,125%, prima del posizionamento della fionda medio-uretrale tramite l'approccio sovrapubico.
Droga: Marcaina allo 0,125%.
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno 60 cc di marcaina allo 0,125% iniettati nello spazio retropubico lungo il tratto che seguirà il trocar medio-uretrale sovrapubico (uno per lato) per un totale di 120 cc di marcaina allo 0,125%, prima della il posizionamento della fionda medio-uretrale tramite l'approccio sovrapubico.
Altri nomi:
  • Bupivacaina allo 0,125%.
Nessun intervento: 2
I pazienti assegnati a questo braccio avranno l'imbracatura medio-uretrale posizionata tramite l'approccio sovrapubico in modo standard senza iniezione di Marcaine nello spazio retropubico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva a 2 ore.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento dal posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale
Circa due ore dopo l'intervento i pazienti hanno completato una scala analogica visiva (VAS), che era una scala numerica di 10 cm su cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore di sempre".
2 ore dopo l'intervento dal posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale
Differenza nel dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva a 6 ore.
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie dal posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale
Circa sei ore dopo l'intervento i pazienti hanno completato una scala analogica visiva (VAS), che era una scala numerica di 10 cm su cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore di sempre".
6 ore postoperatorie dal posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale
Differenza nel dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento dal posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale
Circa ventiquattro ore dopo l'intervento i pazienti hanno completato una scala analogica visiva (VAS), che era una scala numerica di 10 cm su cui 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava il "peggior dolore di sempre".
24 ore dopo l'intervento dal posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importi dei farmaci ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione, nella media
L'esito secondario includeva differenze nella quantità di antidolorifici utilizzati in ospedale. Ciò è stato valutato confrontando il numero di pillole di narcotici orali che il paziente ha assunto durante il ricovero in ospedale.
Dall'intervento fino alla dimissione, nella media
Differenza nel successo della prova di svuotamento prima della dimissione dopo il posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale tramite l'approccio sovrapubico.
Lasso di tempo: Da dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Prima della dimissione, i pazienti sono stati sottoposti a prove di svuotamento. Presso il nostro istituto, per superare la prova di annullamento, devono annullare spontaneamente almeno 200 cc e avere come residuo post-nulloso meno di 100 cc per due volte consecutive.
Da dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-1890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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