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Randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung postoperativer Schmerzen nach der Platzierung der Schlinge

15. Juni 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Injektion von 0,125 % Marcain während der Platzierung einer Schlinge in der mittleren Harnröhre zur Schmerzlinderung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Es gibt viele Möglichkeiten, einen suprapubischen Zugang mit einer pubovaginalen Schlinge durchzuführen. Einige Chirurgen injizieren lokale Schmerzmittel in den retropubischen Raum, bevor sie die Schlinge anbringen, andere tun dies nicht. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die Injektion lokaler Schmerzmittel in den retropubischen Raum vor dem Anlegen einer mittleren Harnröhrenschlinge bei Harnbelastungsinkontinenz zu niedrigeren postoperativen Schmerzwerten, einem geringeren Einsatz postoperativer Betäubungsmittel und geringeren Harnverhaltsraten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob eine Injektion in den retropubischen Raum mit einem lokal wirkenden Anästhetikum, Marcaine (Bupivacain), zum Zeitpunkt der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre die berichteten postoperativen Schmerzen der Patienten verbessert und den Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln verringert. An dieser Studie werden alle Patientinnen ab 18 Jahren teilnehmen, die sich einer Mittelharnröhrenschlinge mit oder ohne anteriorer Reparatur zur Behandlung von Harnstressinkontinenz durch ein Mitglied der Abteilung für Urogynäkologie und Rekonstruktive Beckenchirurgie unterziehen, das der Teilnahme an der Studie zustimmt .

Sobald die Patienten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie in zwei Gruppen randomisiert. Bei einer Gruppe wird die mittlere Harnröhrenschlinge auf die übliche Weise ohne Injektion eines Lokalanästhetikums angelegt. Bei der anderen Gruppe wird die mittlere Harnröhrenschlinge angelegt, nachdem der retropubische Raum mit einem Lokalanästhetikum infiltriert wurde, wie zuvor in der Literatur beschrieben. Die Schmerzen werden während des Krankenhausaufenthalts mithilfe einer visuellen Analogskala beurteilt, und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln wird während der Genesung und über Nacht im Krankenhaus beurteilt. Die Patienten werden gebeten aufzuzeichnen, wie oft und welche Art von Schmerzmitteln sie einnehmen. Patienten werden außerdem gebeten, ein Protokoll über ihr Urinieren zu führen, wenn sie mit Selbstkatheterisierung nach Hause entlassen werden. Sie werden gebeten, ihr Schmerzmedikamentenprotokoll und ihr Entleerungstagebuch (falls erforderlich) zwei Wochen nach der Operation einzusenden. Anschließend werden die Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich für eine mittlere Harnröhrenschlinge mit oder ohne vorderer oder hinterer Reparatur an den Krankenhäusern der University of North Carolina durch ein Mitglied der Abteilung für Urogynäkologie entscheidet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem chronischen Schmerzsyndrom, einer Kontraindikation für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) wie Lebererkrankungen, abnormaler Gerinnung, Störungen der Speiseröhre oder Magengeschwüren oder bei denen die Schmerzbeurteilung aufgrund einer neurologischen Erkrankung unzuverlässig ist und die mit Steroiden/NSAIDs behandelt werden /Opioide vor der Operation.
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind alle Patienten, die sich gleichzeitig einer anderen rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen oder die Platzierung eines suprapubischen Katheters benötigen würden.
  • Patienten, die sich für eine Operation mit Regionalanästhesie, beispielsweise einer Epiduralanästhesie oder einer Spinalanästhesie, entscheiden, werden ausgeschlossen.
  • Alle Minderjährigen, entscheidungsbehinderten Menschen, stillenden Mütter und nicht Englisch sprechenden Menschen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 60 ml 0,125 %iges Marcain, das in den retropubischen Raum entlang des Trakts injiziert wird, dem der suprapubische mittlere Harnröhrentrokar folgt (einer auf jeder Seite), für insgesamt 120 ml 0,125 %iges Marcain vor dem Platzierung der mittleren Harnröhrenschlinge über den suprapubischen Zugang.
Arzneimittel: 0,125 % Marcain
Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten 60 ml 0,125 %iges Marcain, das in den retropubischen Raum entlang des Trakts injiziert wird, dem der suprapubische Trokar in der Mitte der Harnröhre folgt (einer auf jeder Seite), für insgesamt 120 ml 0,125 %iges Marcain vor die Platzierung der mittleren Harnröhrenschlinge über den suprapubischen Zugang.
Andere Namen:
  • 0,125 % Bupivacain
Kein Eingriff: 2
Bei Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird die mittlere Harnröhrenschlinge über den suprapubischen Zugang auf die übliche Weise platziert, ohne dass Marcain in den retropubischen Raum injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im postoperativen Schmerz anhand einer visuellen Analogskala nach 2 Stunden.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation ab der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Ungefähr zwei Stunden nach der Operation absolvierten die Patienten eine visuelle Analogskala (VAS), eine 10 cm große numerische Skala, auf der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutete.
2 Stunden nach der Operation ab der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Unterschied im postoperativen Schmerz anhand einer visuellen Analogskala nach 6 Stunden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation ab der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Ungefähr sechs Stunden nach der Operation absolvierten die Patienten eine visuelle Analogskala (VAS), eine 10 cm große numerische Skala, auf der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutete.
6 Stunden nach der Operation ab der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Unterschied im postoperativen Schmerz anhand einer visuellen Analogskala nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation ab der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Ungefähr 24 Stunden nach der Operation füllten die Patienten eine visuelle Analogskala (VAS) aus, eine 10 cm große numerische Skala, auf der 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutete.
24 Stunden nach der Operation ab der Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenmengen im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich von der Operation bis zur Entlassung
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede in der Menge der im Krankenhaus verwendeten Schmerzmittel. Dies wurde durch den Vergleich der Anzahl oraler Betäubungsmitteltabletten ermittelt, die der Patient während seines Krankenhausaufenthalts einnahm.
Durchschnittlich von der Operation bis zur Entlassung
Unterschied im erfolgreichen Entleerungsversuch vor der Entlassung nach Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre über den suprapubischen Zugang.
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vor der Entlassung wurden bei den Patienten Blasenentleerungsversuche durchgeführt. Um den Entleerungsversuch zu bestehen, müssen sie in unserer Einrichtung mindestens 200 cm³ spontan entleeren und zweimal hintereinander weniger als 100 cm³ Restmenge nach dem Entleeren haben.
Von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1890

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