Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie k posouzení pooperační bolesti po umístění závěsu

15. června 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Injekce 0,125% markainu během umístění závěsu do střední uretry pro úlevu od bolesti: Randomizovaná kontrolní studie

Existuje mnoho způsobů, jak provést pubovaginální sling suprapubickým přístupem. Někteří chirurgové vstřikují do retropubického prostoru před umístěním závěsu lokální lék proti bolesti, jiní ne. Tato studie má určit, zda injekce lokálního léku proti bolesti do retropubického prostoru před umístěním závěsu do střední uretry pro stresovou inkontinenci moči vede k nižšímu skóre pooperační bolesti, nižšímu použití pooperační narkotické medikace a nižší míře zadržování moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda injekce lokálně působícího anestetika Marcaine (bupivakain) do retropubického prostoru v době umístění závěsu do střední uretry zlepší pacienty hlášenou pooperační bolest a sníží používání narkotických léků proti bolesti. Tato studie bude zahrnovat všechny pacientky ve věku 18 let a starší, které podstoupí smyčku střední uretry s přední reparací nebo bez ní pro léčbu stresové inkontinence moči členkou Divize urogynekologie a rekonstrukční pánevní chirurgie, která souhlasí s účastí ve studii. .

Jakmile pacienti souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít smyčku střední uretry umístěnou obvyklým způsobem bez injekce lokálního anestetika. Druhá skupina bude mít smyčku střední uretry umístěnou poté, co byl retropubický prostor infiltrován lokálním anestetikem, jak bylo dříve popsáno v literatuře. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály během hospitalizace a použití narkotických léků proti bolesti bude hodnoceno během zotavování a přes noc v nemocnici. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali, jak často a jaký typ léků proti bolesti užívají. Pacienti budou také požádáni, aby si vedli záznam o svém močení, pokud jsou propuštěni domů s vlastní katetrizací. Dva týdny po operaci budou požádáni, aby zaslali svůj deník léků proti bolesti a mikční deník (v případě potřeby). Výsledky budou následně porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli pacientka ve věku 18 let nebo starší, která se rozhodne podstoupit závěs střední uretry s nebo bez přední nebo zadní opravy v nemocnicích University of North Carolina členem divize urogynekologie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient se syndromem chronické bolesti, kontraindikací k nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID), jako je onemocnění jater, abnormální koagulace, poruchy jícnu nebo peptické vředy, nebo kde je hodnocení bolesti nespolehlivé z důvodu neurologického onemocnění a pacienti léčení steroidy/NSAID /opioidy před operací.
  • Vyloučen bude také každý pacient, který současně podstupuje jakoukoli jinou rekonstrukční pánevní operaci nebo by vyžadoval zavedení suprapubického katétru.
  • Pacienti, kteří se rozhodnou pro operaci s regionální anestezií, jako je epidurální nebo spinální, budou vyloučeni.
  • Vyloučeni budou všichni nezletilí, osoby s poruchou rozhodování, kojící matky a neanglicky mluvící osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 60 cm3 0,125% markainu vstříknutých do retropubického prostoru podél traktu, který bude následovat suprapubický střední uretrální trokar (jeden na každé straně), celkem 120 cm3 0,125% markainu před umístění střední uretrální smyčky suprapubickým přístupem.
Lék: 0,125 % markainu
Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou 60 cm3 0,125% markainu injekčně do retropubického prostoru podél traktu, který bude následovat suprapubický střední uretrální trokar (jeden na každé straně), celkem 120 cm3 0,125% markainu před umístění střední uretrální smyčky suprapubickým přístupem.
Ostatní jména:
  • 0,125 % bupivakainu
Žádný zásah: 2
Pacientům přiřazeným k tomuto rameni bude střední uretrální smyčka umístěna suprapubickým přístupem standardním způsobem bez injekce Marcainu do retropubického prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice po 2 hodinách.
Časové okno: 2 hodiny po operaci od umístění smyčky do střední uretry
Přibližně dvě hodiny po operaci pacienti dokončili vizuální analogovou škálu (VAS), což byla numerická škála 10 cm, na které 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší bolest vůbec“.
2 hodiny po operaci od umístění smyčky do střední uretry
Rozdíl v pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice po 6 hodinách.
Časové okno: 6 hodin po operaci od umístění smyčky do střední uretry
Přibližně šest hodin po operaci pacienti dokončili vizuální analogovou škálu (VAS), což byla 10cm číselná stupnice, na které 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší bolest vůbec“.
6 hodin po operaci od umístění smyčky do střední uretry
Rozdíl v pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci od umístění závěsu do střední uretry
Přibližně 24 hodin po operaci pacienti dokončili vizuální analogovou škálu (VAS), což byla 10cm numerická škála, na které 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší bolest vůbec“.
24 hodin po operaci od umístění závěsu do střední uretry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství léků v nemocnici
Časové okno: Od operace do propuštění průměr
Sekundární výsledek zahrnoval rozdíly v množství léků proti bolesti užívaných v nemocnici. To bylo hodnoceno porovnáním počtu pilulek orálních narkotik, které pacient užil během hospitalizace.
Od operace do propuštění průměr
Rozdíl v úspěšné zkoušce vyprazdňování před propuštěním po umístění smyčky do střední uretry suprapubickým přístupem.
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice.
Před propuštěním pacienti podstoupili mikční testy. V naší instituci, aby prošli zkouškou vyprazdňování, musí spontánně vyprázdnit alespoň 200 ccm a dvakrát za sebou mít méně než 100 ccm jako zbytky po mikci.
Od operace po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit