Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a heveder elhelyezése utáni posztoperatív fájdalom felmérésére

2010. június 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

0,125%-os marcain injekció a húgycső középső részének felhelyezése során fájdalomcsillapítás céljából: Randomizált kontroll vizsgálat

Számos módja van a szuprapubicus megközelítésű szeméremtesti hevedernek. Egyes sebészek helyi fájdalomcsillapítót fecskendeznek be a retropubicus térbe a heveder felhelyezése előtt, mások nem. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyi fájdalomcsillapító befecskendezése a retropubicus térbe, mielőtt a húgycső középső hevederét felhelyezik a vizelet stressz inkontinencia kezelésére, alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámot, alacsonyabb posztoperatív kábítószer-használatot és alacsonyabb vizelet-visszatartási arányt eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelésére, hogy a retropubicus térbe adott helyi érzéstelenítő, Marcaine (bupivakain) injekció a húgycső középső hevederének elhelyezésekor javítja-e a betegek bejelentett posztoperatív fájdalmát és csökkenti-e a kábító fájdalomcsillapítók alkalmazását. Ebben a vizsgálatban minden olyan 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg részt vesz, aki a húgycső közepén elülső helyrejavítással vagy anélkül a húgyúti stressz inkontinencia kezelésére az Uroginekológiai és Helyreállító Kismedencei Sebészeti Osztály egy tagja által, aki beleegyezik a vizsgálatba. .

Miután a betegek beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen két csoportba osztják őket. Az egyik csoport a középső húgycső hevedert a szokásos módon, helyi érzéstelenítő injekció nélkül helyezi el. A másik csoportban a középső húgycső hevedert helyezik el, miután a retropubicus teret helyi érzéstelenítővel beszivárogtatták, amint azt az irodalomban korábban leírták. A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik a kórházi kezelés alatt, a kábító fájdalomcsillapítók alkalmazását pedig a felépülés során és a kórházban töltött éjszakán át. A betegeknek fel kell jegyezniük, hogy milyen gyakran és milyen típusú fájdalomcsillapítót használnak. A betegeket arra is kérik, hogy vezessenek naplót vizelésükről, ha önkatéterezéssel hazaengedik őket. A műtét utáni két héttel meg kell küldeni a fájdalomcsillapító naplót és az ürítési naplót (ha szükséges). Az eredményeket ezután összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 éves vagy annál idősebb nőbeteg, aki úgy dönt, hogy középső húgycső hevedert szeretne elülső vagy hátsó javítással vagy anélkül az Észak-Karolinai Egyetem Kórházában az Uroginecológiai Osztály tagja által.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely krónikus fájdalom szindrómában szenvedő beteg, aki ellenjavallt nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) szedésére, például májbetegség, kóros véralvadás, nyelőcső-rendellenességek vagy peptikus fekélyek, vagy akiknél a fájdalom értékelése neurológiai betegség miatt nem megbízható, valamint szteroid/NSAID-kezelés alatt álló betegek /opioidok a műtét előtt.
  • Szintén kizárásra kerül minden olyan beteg, aki egyidejűleg bármilyen más rekonstrukciós kismedencei műtéten esik át, vagy akinek suprapubicus katéter elhelyezésére lenne szüksége.
  • Azok a betegek, akik regionális érzéstelenítéssel, például epidurális vagy spinális érzéstelenítéssel végeznek műtétet, kizárásra kerülnek.
  • Minden kiskorú, döntési fogyatékkal élő, szoptató anya és nem angolul beszélő személy kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az ebbe a karba randomizált betegek 60 cm3 0,125%-os marcaint kapnak a retropubicus térbe fecskendezve a traktus mentén, amelyet a szuprapubicus középső húgycső trokár követ (mindkét oldalon egy-egy), összesen 120 cm3 0,125% marcaint a kezelés előtt. a középső húgycső heveder elhelyezése suprapubicus megközelítéssel.
Drog: 0,125% Marcaine
Az intervenciós karba randomizált betegek 60 cm3 0,125%-os marcaint kapnak a retropubicus térbe fecskendezve a traktus mentén, amelyet a suprapubicus középső húgycső trokár követ (mindkét oldalon egy-egy), összesen 120 cm3 0,125% Marcaine-t. a húgycső középső hevederének elhelyezése suprapubicus megközelítésen keresztül.
Más nevek:
  • 0,125% bupivakain
Nincs beavatkozás: 2
Az ebbe a karba rendelt betegeknél a középső húgycső hevedert a szuprapubicus megközelítésen keresztül kell elhelyezni a szokásos módon, Marcaine injekció nélkül a retropubicus térbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a posztoperatív fájdalomban vizuális analóg skálával 2 órán belül.
Időkeret: 2 órával a műtét után a középső húgycső felhelyezésétől számítva
Körülbelül két órával a műtét után a betegek kitöltöttek egy vizuális analóg skálát (VAS), amely egy 10 cm-es numerikus skála volt, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „minden idők legrosszabb fájdalmát” jelentette.
2 órával a műtét után a középső húgycső felhelyezésétől számítva
Különbség a posztoperatív fájdalomban vizuális analóg skálán 6 órán belül.
Időkeret: 6 órával a műtét után a középső húgycső felhelyezésétől számítva
Körülbelül hat órával a műtét után a betegek kitöltöttek egy vizuális analóg skálát (VAS), amely egy 10 cm-es numerikus skála volt, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „minden idők legrosszabb fájdalmát” jelentette.
6 órával a műtét után a középső húgycső felhelyezésétől számítva
Különbség a posztoperatív fájdalomban vizuális analóg skálával 24 órán keresztül.
Időkeret: 24 órával a műtét után a középső húgycső felhelyezésétől számítva
Körülbelül huszonnégy órával a műtét után a betegek kitöltöttek egy vizuális analóg skálát (VAS), amely egy 10 cm-es numerikus skála volt, amelyen a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „minden idők legrosszabb fájdalmát” jelentette.
24 órával a műtét után a középső húgycső felhelyezésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi gyógyszeres mennyiségek
Időkeret: Műtéttől elbocsátásig átlagos
A másodlagos kimenetel között szerepelt a kórházban alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségének különbsége. Ezt úgy értékelték, hogy összehasonlították a beteg által a kórházi kezelés alatt bevett orális kábítószer-tabletták számát.
Műtéttől elbocsátásig átlagos
Különbség az ürítés előtti sikeres ürítési kísérletben a húgycső középső hevederének szuprapubicus megközelítéssel történő felhelyezése után.
Időkeret: A műtét után a kórházból való hazabocsátásig.
Az elbocsátás előtt a betegek ürítési vizsgálaton estek át. Intézményünkben ahhoz, hogy átmenjenek az érvénytelenítési próbán, legalább 200 cc-t kell spontán érvényteleníteni, és egymás után kétszer 100 cc-nél kevesebbet kell a posztóürítési maradékként.
A műtét után a kórházból való hazabocsátásig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-1890

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a 0,125% Marcaine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel