Randomiseret kontrolforsøg for at vurdere postoperativ smerte efter anbringelse af sejl
15. juni 2010 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Injektion af 0,125 % Marcaine under placering af sejl midt i urinrøret til smertelindring: Et randomiseret kontrolforsøg
Der er mange måder at udføre en suprapubisk tilgang pubovaginal slynge.
Nogle kirurger injicerer lokal smertemedicin i det retropubiske rum, før de placerer sejlet, andre gør ikke.
Denne undersøgelse skal afgøre, om injektion af lokal smertestillende medicin i det retropubiske rum før placering af en mid-urethral slynge til urinstressinkontinens resulterer i lavere postoperative smertescore, lavere brug af postoperativ narkotisk medicin og lavere frekvens af urinretention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere, om en injektion i det retropubiske rum med et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, Marcaine, (bupivacain) på tidspunktet for sejlplacering midt i urinrøret vil forbedre patienternes rapporterede postoperative smerter og mindske brugen af narkotisk smertestillende medicin. Denne undersøgelse vil omfatte alle kvindelige patienter på 18 år og ældre, som vil gennemgå en mid-urethral slynge med eller uden anterior reparation til behandling af urinstressinkontinens af et medlem af afdelingen for urogynækologi og rekonstruktiv bækkenkirurgi, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen .
Når patienterne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil få anbragt sejlet i midten af urinrøret på sædvanlig måde uden indsprøjtning af lokalbedøvelse. Den anden gruppe vil få anbragt mid-urethral sejlet, efter at det retropubiske rum er blevet infiltreret med lokalbedøvelse som tidligere beskrevet i litteraturen. Smerter vil blive vurderet ved brug af en Visual Analog Scale under indlæggelsen, og brugen af narkotisk smertestillende medicin vil blive vurderet under bedring og natten over på hospitalet. Patienterne vil blive bedt om at registrere, hvor ofte og hvilken type smertestillende medicin de bruger. Patienterne vil også blive bedt om at føre en log over deres vandladning, hvis de udskrives hjem med selvkateterisering. De vil blive bedt om at sende deres smertestillende log og annulleringsdagbog (hvis nødvendigt) med en post to uger efter operationen. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvindelig patient på 18 år eller ældre, der vælger at få en mid-urethral slynge med eller uden en anterior eller posterior reparation på University of North Carolina Hospitaler af et medlem af afdelingen for Urogynecology.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med et kronisk smertesyndrom, en kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom leversygdomme, unormal koagulation, spiserørsforstyrrelser eller mavesår, eller hvor smerteevaluering er upålidelig på grund af neurologisk sygdom og patienter i behandling med steroider/NSAID'er /opioider før operationen.
- Udelukket vil også være enhver patient, som skal have anden rekonstruktiv bækkenoperation samtidig eller som ville kræve anbringelse af et suprapubisk kateter.
- Patienter, der vælger at få deres operation med regional anæstesi, såsom epidural eller spinal, vil blive udelukket.
- Alle mindreårige, beslutningshæmmede, ammende mødre og ikke-engelsktalende personer vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 60 cc 0,125 % Marcaine injiceret i det retropubiske rum langs kanalen, som den suprapubiske mid-urethrale trokar vil følge (en på hver side) i alt 120 cc 0,125 % Marcaine før placering af mid-urethral slyngen via den suprapubiske tilgang.
|
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage 60 cc 0,125 % Marcaine injiceret i det retropubiske rum langs kanalen, som den suprapubiske mid-urethrale trokar vil følge (en på hver side) i alt 120 cc 0,125 % Marcaine før placeringen af mid-urethral slyngen via den suprapubiske tilgang.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
Patienter, der er tildelt denne arm, vil få anbragt den mid-urethrale sejl via den suprapubiske tilgang på standardmåden uden injektion af Marcaine i det retropubiske rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i postoperativ smerte ved brug af en visuel analog skala efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer postoperativt fra mid-urethral sejlplacering
|
To timer postoperativt afsluttede patienterne en visuel analog skala (VAS), som var en 10 cm numerisk skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede den "værste smerte nogensinde".
|
2 timer postoperativt fra mid-urethral sejlplacering
|
|
Forskel i postoperativ smerte ved brug af en visuel analog skala efter 6 timer.
Tidsramme: 6 timer postoperativ fra mid-urethral sejlplacering
|
Cirka seks timer postoperativt afsluttede patienterne en visuel analog skala (VAS), som var en 10 cm numerisk skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede den "værste smerte nogensinde".
|
6 timer postoperativ fra mid-urethral sejlplacering
|
|
Forskel i postoperativ smerte ved brug af en visuel analog skala ved 24 timer.
Tidsramme: 24 timer postoperativt fra mid-urethral sejlplacering
|
Cirka 24 timer postoperativt gennemførte patienter en visuel analog skala (VAS), som var en 10 cm numerisk skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede den "værste smerte nogensinde".
|
24 timer postoperativt fra mid-urethral sejlplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinmængder på hospitalet
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse i gennemsnit
|
Sekundært resultat inkluderede forskelle i mængden af smertestillende medicin brugt på hospitalet.
Dette blev vurderet ved at sammenligne antallet af piller med orale narkotiske stoffer, patienten tog, mens han var indlagt.
|
Fra operation til udskrivelse i gennemsnit
|
|
Forskel i vellykket tømningsforsøg før udskrivning efter placering af mid-urethral slynge via den suprapubiske tilgang.
Tidsramme: Fra efter operation til udskrivelse fra hospital.
|
Før udskrivelsen gennemgik patienterne tømningsforsøg.
På vores institution skal de for at bestå tømningsprøven annullere mindst 200 cc spontant og have mindre end 100 cc som en post void-rest to gange i træk.
|
Fra efter operation til udskrivelse fra hospital.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Al-Hayek S, Abrams P. Women's lower urinary tract function and dysfunction: definitions and epidemiology. Minerva Ginecol. 2004 Aug;56(4):311-25.
- Hunskaar S, Vinsnes A. The quality of life in women with urinary incontinence as measured by the sickness impact profile. J Am Geriatr Soc. 1991 Apr;39(4):378-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02903.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc 1992 Sep;40(9):976-7.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. The effect of urinary incontinence and overactive bladder symptoms on quality of life in young women. BJU Int. 2002 Oct;90(6):544-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02963.x.
- Leach GE, Dmochowski RR, Appell RA, Blaivas JG, Hadley HR, Luber KM, Mostwin JL, O'Donnell PD, Roehrborn CG. Female Stress Urinary Incontinence Clinical Guidelines Panel summary report on surgical management of female stress urinary incontinence. The American Urological Association. J Urol. 1997 Sep;158(3 Pt 1):875-80. doi: 10.1097/00005392-199709000-00054.
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Richter HE, Norman AM, Burgio KL, Goode PS, Wright KC, Benton J, Varner RE. Tension-free vaginal tape: a prospective subjective and objective outcome analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Mar-Apr;16(2):109-13. doi: 10.1007/s00192-004-1238-5. Epub 2004 Oct 23.
- Schatz H, Henriksson L. Pain during the TVT procedure performed under local anesthesia. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):347-9; discussion 349. doi: 10.1007/s00192-003-1043-6. Epub 2003 Sep 6.
- Dogan E, Celiloglu M, Sarihan E, Demir A. Anesthetic effect of intrauterine lidocaine plus naproxen sodium in endometrial biopsy. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):347-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000109519.74229.30.
- Dunivan GC, Parnell BA, Connolly A, Jannelli ML, Horton BJ, Geller EJ. Bupivacaine injection during midurethral sling and postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):433-8. doi: 10.1007/s00192-011-1362-y. Epub 2011 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-1890
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .