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Essai contrôlé randomisé pour évaluer la douleur postopératoire après le placement de l'écharpe

15 juin 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Injection de marcaïne à 0,125 % pendant la mise en place d'une fronde mi-urétrale pour le soulagement de la douleur : un essai contrôlé randomisé

Il existe de nombreuses façons de réaliser une fronde pubovaginale par approche sus-pubienne. Certains chirurgiens injectent une douleur médicale locale dans l'espace rétropubien avant de placer la fronde, d'autres non. Cette étude vise à déterminer si l'injection d'analgésiques locaux dans l'espace rétropubien avant de placer une bandelette mi-urétrale pour l'incontinence urinaire à l'effort entraîne des scores de douleur postopératoire plus faibles, une utilisation plus faible de médicaments narcotiques postopératoires et des taux de rétention urinaire plus faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si une injection dans l'espace rétropubien avec un anesthésique à action locale, Marcaïne (bupivacaïne) au moment de la mise en place de la bandelette mi-urétrale améliorera la douleur postopératoire signalée par les patients et réduira l'utilisation d'analgésiques narcotiques. Cette étude inclura toutes les patientes âgées de 18 ans et plus qui subiront une bandelette mi-urétrale avec ou sans réparation antérieure pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort par un membre de la division d'urogynécologie et de chirurgie pelvienne reconstructive qui consent à participer à l'étude. .

Une fois que les patients auront consenti à participer à l'étude, ils seront randomisés en deux groupes. Un groupe aura la bandelette mi-urétrale placée de la manière habituelle sans injection d'anesthésique local. L'autre groupe aura la bandelette mi-urétrale placée après que l'espace rétropubien a été infiltré avec un anesthésique local comme décrit précédemment dans la littérature. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant l'hospitalisation et l'utilisation d'analgésiques narcotiques sera évaluée pendant la convalescence et la nuit à l'hôpital. On demandera aux patients d'enregistrer la fréquence et le type d'analgésiques qu'ils utilisent. Les patients seront également invités à tenir un journal de leur miction s'ils sont renvoyés chez eux avec auto-sondage. On leur demandera d'envoyer par la poste leur journal d'analgésiques et leur journal de miction (si nécessaire) à deux semaines après l'opération. Les résultats seront ensuite comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente, âgée de 18 ans ou plus, qui choisit de se faire poser une bandelette mi-urétrale avec ou sans réparation antérieure ou postérieure dans les hôpitaux de l'Université de Caroline du Nord par un membre de la Division d'urogynécologie.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant un syndrome de douleur chronique, une contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme une maladie du foie, une coagulation anormale, des troubles de l'œsophage ou des ulcères peptiques ou dont l'évaluation de la douleur n'est pas fiable en raison d'une maladie neurologique et ceux sous traitement avec des stéroïdes/AINS /opioïdes avant la chirurgie.
  • Sera également exclu tout patient qui subit une autre chirurgie pelvienne reconstructive en concomitance ou qui nécessiterait la mise en place d'un cathéter sus-pubien.
  • Les patients qui choisissent de se faire opérer sous anesthésie régionale, comme une péridurale ou une colonne vertébrale, seront exclus.
  • Tous les mineurs, les personnes ayant une déficience décisionnelle, les mères allaitantes et les personnes non anglophones seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients randomisés dans ce bras recevront 60 cc de marcaïne à 0,125 % injectés dans l'espace rétropubien le long du tractus suivi par le trocart mi-urétral sus-pubien (un de chaque côté) pour un total de 120 cc de marcaïne à 0,125 %, avant la mise en place de la bandelette mi-urétrale par voie sus-pubienne.
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront 60 cc de marcaïne à 0,125 % injectés dans l'espace rétropubien le long du tractus suivi par le trocart mi-urétral sus-pubien (un de chaque côté) pour un total de 120 cc de marcaïne à 0,125 %, avant la mise en place de la bandelette mi-urétrale par voie sus-pubienne.
Autres noms:
  • 0,125 % de bupivacaïne
Aucune intervention: 2
Les patients affectés à ce bras auront la bandelette mi-urétrale placée via l'approche sus-pubienne de la manière standard sans injection de Marcaïne dans l'espace rétropubien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 2 heures.
Délai: 2 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
Environ deux heures après l'opération, les patients ont rempli une échelle visuelle analogique (EVA), qui était une échelle numérique de 10 cm sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait la "pire douleur de tous les temps".
2 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
Différence de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 6 heures.
Délai: 6 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
Environ six heures après l'opération, les patients ont rempli une échelle visuelle analogique (EVA), qui était une échelle numérique de 10 cm sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait la "pire douleur de tous les temps".
6 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
Différence de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 24 heures.
Délai: 24 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
Environ vingt-quatre heures après l'opération, les patients ont rempli une échelle visuelle analogique (EVA), qui était une échelle numérique de 10 cm sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait la "pire douleur de tous les temps".
24 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montants des médicaments à l'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne
Le résultat secondaire incluait les différences dans la quantité d'analgésiques utilisés à l'hôpital. Cela a été évalué en comparant le nombre de pilules de narcotiques oraux que le patient a pris pendant son hospitalisation.
De la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne
Différence dans l'essai de miction réussi avant la sortie après la mise en place d'une bandelette mi-urétrale via l'approche sus-pubienne.
Délai: De l'après-chirurgie à la sortie de l'hôpital.
Avant la sortie, les patients ont subi des essais de miction. Dans notre établissement, pour réussir l'épreuve de miction, ils doivent uriner au moins 200 cc spontanément et avoir moins de 100 cc comme résidu post-mictionnel deux fois de suite.
De l'après-chirurgie à la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Première publication (Estimation)

4 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 0,125% Marcaïne

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