- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00746863
Essai contrôlé randomisé pour évaluer la douleur postopératoire après le placement de l'écharpe
Injection de marcaïne à 0,125 % pendant la mise en place d'une fronde mi-urétrale pour le soulagement de la douleur : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si une injection dans l'espace rétropubien avec un anesthésique à action locale, Marcaïne (bupivacaïne) au moment de la mise en place de la bandelette mi-urétrale améliorera la douleur postopératoire signalée par les patients et réduira l'utilisation d'analgésiques narcotiques. Cette étude inclura toutes les patientes âgées de 18 ans et plus qui subiront une bandelette mi-urétrale avec ou sans réparation antérieure pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort par un membre de la division d'urogynécologie et de chirurgie pelvienne reconstructive qui consent à participer à l'étude. .
Une fois que les patients auront consenti à participer à l'étude, ils seront randomisés en deux groupes. Un groupe aura la bandelette mi-urétrale placée de la manière habituelle sans injection d'anesthésique local. L'autre groupe aura la bandelette mi-urétrale placée après que l'espace rétropubien a été infiltré avec un anesthésique local comme décrit précédemment dans la littérature. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant l'hospitalisation et l'utilisation d'analgésiques narcotiques sera évaluée pendant la convalescence et la nuit à l'hôpital. On demandera aux patients d'enregistrer la fréquence et le type d'analgésiques qu'ils utilisent. Les patients seront également invités à tenir un journal de leur miction s'ils sont renvoyés chez eux avec auto-sondage. On leur demandera d'envoyer par la poste leur journal d'analgésiques et leur journal de miction (si nécessaire) à deux semaines après l'opération. Les résultats seront ensuite comparés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente, âgée de 18 ans ou plus, qui choisit de se faire poser une bandelette mi-urétrale avec ou sans réparation antérieure ou postérieure dans les hôpitaux de l'Université de Caroline du Nord par un membre de la Division d'urogynécologie.
Critère d'exclusion:
- Tout patient présentant un syndrome de douleur chronique, une contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme une maladie du foie, une coagulation anormale, des troubles de l'œsophage ou des ulcères peptiques ou dont l'évaluation de la douleur n'est pas fiable en raison d'une maladie neurologique et ceux sous traitement avec des stéroïdes/AINS /opioïdes avant la chirurgie.
- Sera également exclu tout patient qui subit une autre chirurgie pelvienne reconstructive en concomitance ou qui nécessiterait la mise en place d'un cathéter sus-pubien.
- Les patients qui choisissent de se faire opérer sous anesthésie régionale, comme une péridurale ou une colonne vertébrale, seront exclus.
- Tous les mineurs, les personnes ayant une déficience décisionnelle, les mères allaitantes et les personnes non anglophones seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les patients randomisés dans ce bras recevront 60 cc de marcaïne à 0,125 % injectés dans l'espace rétropubien le long du tractus suivi par le trocart mi-urétral sus-pubien (un de chaque côté) pour un total de 120 cc de marcaïne à 0,125 %, avant la mise en place de la bandelette mi-urétrale par voie sus-pubienne.
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Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront 60 cc de marcaïne à 0,125 % injectés dans l'espace rétropubien le long du tractus suivi par le trocart mi-urétral sus-pubien (un de chaque côté) pour un total de 120 cc de marcaïne à 0,125 %, avant la mise en place de la bandelette mi-urétrale par voie sus-pubienne.
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Les patients affectés à ce bras auront la bandelette mi-urétrale placée via l'approche sus-pubienne de la manière standard sans injection de Marcaïne dans l'espace rétropubien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 2 heures.
Délai: 2 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
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Environ deux heures après l'opération, les patients ont rempli une échelle visuelle analogique (EVA), qui était une échelle numérique de 10 cm sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait la "pire douleur de tous les temps".
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2 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
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Différence de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 6 heures.
Délai: 6 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
|
Environ six heures après l'opération, les patients ont rempli une échelle visuelle analogique (EVA), qui était une échelle numérique de 10 cm sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait la "pire douleur de tous les temps".
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6 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
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Différence de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 24 heures.
Délai: 24 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
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Environ vingt-quatre heures après l'opération, les patients ont rempli une échelle visuelle analogique (EVA), qui était une échelle numérique de 10 cm sur laquelle 0 représentait "aucune douleur" et 10 représentait la "pire douleur de tous les temps".
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24 heures postopératoires à partir de la mise en place de la bandelette mi-urétrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montants des médicaments à l'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne
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Le résultat secondaire incluait les différences dans la quantité d'analgésiques utilisés à l'hôpital.
Cela a été évalué en comparant le nombre de pilules de narcotiques oraux que le patient a pris pendant son hospitalisation.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie, moyenne
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Différence dans l'essai de miction réussi avant la sortie après la mise en place d'une bandelette mi-urétrale via l'approche sus-pubienne.
Délai: De l'après-chirurgie à la sortie de l'hôpital.
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Avant la sortie, les patients ont subi des essais de miction.
Dans notre établissement, pour réussir l'épreuve de miction, ils doivent uriner au moins 200 cc spontanément et avoir moins de 100 cc comme résidu post-mictionnel deux fois de suite.
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De l'après-chirurgie à la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- Al-Hayek S, Abrams P. Women's lower urinary tract function and dysfunction: definitions and epidemiology. Minerva Ginecol. 2004 Aug;56(4):311-25.
- Hunskaar S, Vinsnes A. The quality of life in women with urinary incontinence as measured by the sickness impact profile. J Am Geriatr Soc. 1991 Apr;39(4):378-82. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb02903.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc 1992 Sep;40(9):976-7.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. The effect of urinary incontinence and overactive bladder symptoms on quality of life in young women. BJU Int. 2002 Oct;90(6):544-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02963.x.
- Leach GE, Dmochowski RR, Appell RA, Blaivas JG, Hadley HR, Luber KM, Mostwin JL, O'Donnell PD, Roehrborn CG. Female Stress Urinary Incontinence Clinical Guidelines Panel summary report on surgical management of female stress urinary incontinence. The American Urological Association. J Urol. 1997 Sep;158(3 Pt 1):875-80. doi: 10.1097/00005392-199709000-00054.
- Nilsson CG, Kuuva N, Falconer C, Rezapour M, Ulmsten U. Long-term results of the tension-free vaginal tape (TVT) procedure for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12 Suppl 2:S5-8. doi: 10.1007/s001920170003.
- Richter HE, Norman AM, Burgio KL, Goode PS, Wright KC, Benton J, Varner RE. Tension-free vaginal tape: a prospective subjective and objective outcome analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Mar-Apr;16(2):109-13. doi: 10.1007/s00192-004-1238-5. Epub 2004 Oct 23.
- Schatz H, Henriksson L. Pain during the TVT procedure performed under local anesthesia. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Nov;14(5):347-9; discussion 349. doi: 10.1007/s00192-003-1043-6. Epub 2003 Sep 6.
- Dogan E, Celiloglu M, Sarihan E, Demir A. Anesthetic effect of intrauterine lidocaine plus naproxen sodium in endometrial biopsy. Obstet Gynecol. 2004 Feb;103(2):347-51. doi: 10.1097/01.AOG.0000109519.74229.30.
- Dunivan GC, Parnell BA, Connolly A, Jannelli ML, Horton BJ, Geller EJ. Bupivacaine injection during midurethral sling and postoperative pain: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2011 Apr;22(4):433-8. doi: 10.1007/s00192-011-1362-y. Epub 2011 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-1890
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