Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna w celu oceny bólu pooperacyjnego po założeniu temblaka

15 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wstrzyknięcie 0,125% marcainy podczas umieszczania temblaka w środku cewki moczowej w celu złagodzenia bólu: randomizowana próba kontrolna

Istnieje wiele sposobów wykonania podwieszki łonowo-pochwowej z dostępu nadłonowego. Niektórzy chirurdzy wstrzykują miejscowy środek przeciwbólowy do przestrzeni załonowej przed założeniem temblaka, inni nie. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wstrzyknięcie miejscowego leku przeciwbólowego do przestrzeni załonowej przed założeniem temblaka do cewki moczowej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu skutkuje niższymi punktami bólu pooperacyjnego, mniejszym zużyciem pooperacyjnych leków narkotycznych i niższym odsetkiem zatrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena, czy wstrzyknięcie w przestrzeń załonową środka znieczulającego miejscowo Marcaine (bupiwakaina) w czasie zakładania temblaka do cewki moczowej zmniejszy zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny i zmniejszy stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych. Badanie to obejmie wszystkie pacjentki w wieku 18 lat i starsze, które zostaną poddane podwieszeniu środkowego odcinka cewki moczowej z przednią naprawą lub bez w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu przez członka Oddziału Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy, który wyrazi zgodę na udział w badaniu .

Gdy pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie miała pętlę środkową cewki moczowej umieszczoną w zwykły sposób, bez wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Druga grupa będzie miała zakładaną pętlę środkową cewki moczowej po infiltracji przestrzeni załonowej środkiem miejscowo znieczulającym, jak opisano wcześniej w literaturze. Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej podczas hospitalizacji, a stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych będzie oceniane podczas rekonwalescencji iw nocy w szpitalu. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie, jak często i jakiego rodzaju leki przeciwbólowe stosują. Pacjenci zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika oddawania moczu, jeśli zostaną wypisani do domu z samodzielnym cewnikowaniem. Zostaną poproszeni o przesłanie dziennika leków przeciwbólowych i dzienniczka mikcji (jeśli to konieczne) dwa tygodnie po operacji. Wyniki zostaną następnie porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka w wieku 18 lat lub starsza, która zdecyduje się na założenie cewki moczowej z lub bez naprawy w odcinku przednim lub tylnym w szpitalach Uniwersytetu Północnej Karoliny przez członka Oddziału Uroginekologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z przewlekłym zespołem bólowym, przeciwwskazaniem do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takim jak choroba wątroby, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia przełyku lub wrzody trawienne lub u których ocena bólu jest niewiarygodna z powodu choroby neurologicznej oraz pacjenci leczeni sterydami/NLPZ /opioidy przed operacją.
  • Wykluczeni będą również wszyscy pacjenci, którzy mają jednocześnie inną operację rekonstrukcji miednicy lub wymagają umieszczenia cewnika nadłonowego.
  • Pacjenci, którzy zdecydują się na operację w znieczuleniu regionalnym, takim jak zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, zostaną wykluczeni.
  • Wszyscy nieletni, osoby z zaburzeniami decyzyjnymi, matki karmiące i osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 60 cm3 0,125% markiiny wstrzykniętej w przestrzeń załonową wzdłuż drogi, którą będzie podążał trokar nadłonowy środkowej części cewki moczowej (po jednym z każdej strony), w sumie 120 cm3 0,125% markiiny, przed założenie temblaka do cewki moczowej z dostępu nadłonowego.
Lek: 0,125% Markaina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 60 cm3 0,125% markiiny wstrzykniętej do przestrzeni załonowej wzdłuż drogi, którą będzie podążał trokar nadłonowy środkowej części cewki moczowej (po jednym z każdej strony), w sumie 120 cm3 0,125% markiiny, przed zakładanie temblaka do cewki moczowej z dostępu nadłonowego.
Inne nazwy:
  • 0,125% bupiwakainy
Brak interwencji: 2
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą mieli zakładaną pętlę do cewki moczowej z dostępu nadłonowego w standardowy sposób, bez wstrzykiwania markiiny do przestrzeni załonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu pooperacyjnym przy użyciu wizualnej skali analogowej po 2 godzinach.
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji od umieszczenia temblaka w środkowej części cewki moczowej
Po około dwóch godzinach po operacji pacjenci wypełnili wizualną skalę analogową (VAS), która była 10-centymetrową skalą numeryczną, w której 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból w historii”.
2 godziny po operacji od umieszczenia temblaka w środkowej części cewki moczowej
Różnica w bólu pooperacyjnym przy użyciu wizualnej skali analogowej po 6 godzinach.
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji od założenia temblaka w połowie cewki moczowej
Po około sześciu godzinach po operacji pacjenci wypełnili wizualną skalę analogową (VAS), która była 10-centymetrową skalą numeryczną, w której 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból w historii”.
6 godzin po operacji od założenia temblaka w połowie cewki moczowej
Różnica w bólu pooperacyjnym przy użyciu wizualnej skali analogowej po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji od umieszczenia zawiesia w środkowej części cewki moczowej
Około dwudziestu czterech godzin po operacji pacjenci wypełniali wizualną skalę analogową (VAS), która była 10-centymetrową skalą numeryczną, w której 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból w historii”.
24 godziny po operacji od umieszczenia zawiesia w środkowej części cewki moczowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilości leków w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu, średnia
Wynik drugorzędowy obejmował różnice w ilości leków przeciwbólowych stosowanych w szpitalu. Oceniono to, porównując liczbę tabletek doustnych środków odurzających, które pacjent przyjął podczas hospitalizacji.
Od operacji do wypisu, średnia
Różnica w udanej próbie oddawania moczu przed wypisaniem ze szpitala po założeniu podwieszki do cewki moczowej z dostępu nadłonowego.
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala.
Przed wypisem pacjenci przeszli próby mikcji. W naszej placówce, aby pomyślnie przejść próbę mikcji, muszą dwa razy z rzędu oddać spontanicznie co najmniej 200 cm3 i mieć mniej niż 100 cm3 jako pozostałość po mikcji.
Od operacji do wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Gena C Dunivan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Ellen C Wells, MD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj