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수유, 비수유 여성의 모유로의 목시덱틴 배설 평가 연구

2010년 9월 15일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수유 중이거나 모유 수유를 하지 않는 여성의 모유로의 목시덱틴 배설을 평가하기 위한 공개, 단일 용량 연구.

이 연구의 목적은 수유 여성의 모유로의 목시덱틴 전달 정도를 평가하고 수유 여성에서 목시덱틴의 초기 약동학 및 안전성 프로필을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Plymouth, 영국, PL6 5HH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

스크리닝 시 21세에서 45세 사이의 건강한 수유 여성. 여성은 다음을 수행해야 합니다.

  • 완전한 모유 공급이 확립된 단순 분만 후 산후 최소 12주가 되어야 합니다.
  • 모유 수유를 영구적으로 중단할 의향이 있고 아기를 젖 떼는 과정에 있어야 합니다. 피험자가 연구에 참여하기 위해 유아에게 모유 수유를 중단하지 않았는지 확인하기 위해 주의를 기울여야 합니다.
  • 연구 약물 투여 9개월 이내에 모유 수유를 계획하지 마십시오.
  • 연구의 모유 수집 부분 기간 동안 양쪽 유방에서 모유를 충분히 유축할 의향이 있어야 합니다. 피험자는 유축기를 사용하여 각 펌핑 세션에서 각 유방에서 젖을 짜낼 수 있어야 합니다.
  • 18~35kg/m2 범위의 체질량 지수.

제외 기준:

  • 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
  • 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 샘플
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 모니터링, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 일상적인 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3110A1-1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목시덱틴에 대한 임상 시험

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