이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Loa Loa Microfilaremic 환자에서 Ivermectin으로 조절된 Moxidectin 2 mg의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상시험 (EOLoa)

2025년 2월 20일 업데이트: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Loa Loa Microfilaremic 환자에서 Ivermectin으로 조절되는 Moxidectin 2mg의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 임상 시험, 이중 맹검, 단일 용량 약물 및 감염 강도 증가

이 연구는 Loa loa의 microfilariae의 강도가 낮은 환자에서 Moxidectin 2 mg의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 무작위, 이중 맹검이며 목시덱틴과 이버멕틴을 비교할 것입니다. 이 연구는 카메룬에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
      • Yaoundé, 카메룬
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면, 서명(또는 십자 표시) 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
  • 18~65세 남성 포함(여성은 연구에 포함되지 않음)
  • 1 ~ 1,000 mf/mL 사이의 미세사상충 밀도
  • 체중 45kg 이상 85kg 미만
  • 문진표 및 임상 검사에 의해 결정된 양호한 일반 상태

  • 다음과 같은 혈액학적 매개변수 및 적절한 신장 및 간 기능:

    • 백혈구 ≥ 2,800 및 ≤ 11,300 세포/mL
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    • 혈소판 ≥100,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 실험실 상한(UL)
    • 총 빌리루빈혈증 ≤ 2.5 x UL
    • ALAT ≤ 2.5 x UL
    • 스트립 음성: 백혈구뇨, 혈뇨, 단백뇨가 없는 경우(양성인 경우 확인을 위해 2차 스트립 검사를 실시함)

제외 기준:

  • 본 연구 이전 4주 동안 순전히 관찰 이외의 모든 연구에 참여(MOX-2 mg 또는 IVM의 이론적인 투여 날짜로 결정).
  • 지난 6개월 이내에 IVM을 복용한 사람
  • 본 연구 이전 4주 동안의 모든 백신 접종
  • 본 연구 이전 10일 동안 치료가 필요한 급성 감염, 의료 면담 중 기왕증에 의해 결정됨(예: 폐 감염, ENT, 소화기, 피부, 항생제 치료 시행 여부)
  • 시험약 투여 전 10일 이내에 장기간 항레트로바이러스 요법(프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제) 또는 암피실린 또는 클로람페니콜 치료
  • 신경학적(간질 포함) 또는 신경정신병의 병력 또는 존재
  • 의학적 면담 중 병력에 의해 결정되는 시험 치료제 투여 전 72시간 이내에 과도한 음주 또는 기타 약물 남용.
  • 피험자를 부당한 위험에 노출시키는 조사자의 의견에 따른 모든 조건
  • 연구 참여 전 8주 동안 표준 용량(> 500 mL)으로 헌혈한 피험자
  • IVM, MOX 또는 부형제(위약 포함)에 대한 알려진 불내성
  • 임상검사 중 : 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신질환 등 전신질환을 시사하는 증상, 신체적 징후 또는 생물학적 상수, 기타 검사 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 이상. 그런 다음 의사는 참가자의 포함에 대해 호의적이거나 비호의적인 의견을 제시할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목시덱틴
의약품: Moxidectin 2 MG 구강 정제
목시덱틴 2mg 정제 1정을 눈가림 처리하고 위약 정제 3정과 함께 투여합니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약은 Moxidectin 또는 ivermectin과 함께 투여됩니다. 각 참가자는 총 4개의 태블릿을 갖게 됩니다.
활성 비교기: 이버멕틴
의약품: 위약 경구 정제
위약은 Moxidectin 또는 ivermectin과 함께 투여됩니다. 각 참가자는 총 4개의 태블릿을 갖게 됩니다.
의약품: 이버멕틴 3Mg 탭
3개의 ivermectin 정제(또는 무게에 따라 4개)가 눈가림되고 1개(또는 무게에 따라 0개)의 위약 정제와 함께 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목시덱틴 2mg 투여 후 중증 이상반응 발생률
기간: 일주
심각한 부작용의 부재
일주
목시덱틴 2 mg의 이상반응 발생률
기간: 일주
첫 주 동안 부작용의 비율
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Loa loa의 미세사상충 밀도 감소 비율 : 단기 효능
기간: 7일 및 15일
7일 및 15일에 Loa loa의 미세사상충 밀도 감소 비율
7일 및 15일
Loa loa의 미세사상충 밀도 감소 비율 : 장기 효능
기간: 80일차, 180일차 및 1년 차
80일, 180일 및 365일에 Loa loa의 미세사상충 밀도 감소 비율
80일차, 180일차 및 1년 차
목시덱틴 2mg 투여 후 마이크로필라리아가 없는 개인의 비율
기간: 7일차, 90일차, 180일차 및 1년차
7일, 90일, 180일 및 365일에 Loa loa의 마이크로필라리아가 없는 개체의 백분율
7일차, 90일차, 180일차 및 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C18-57

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사상충증, 안구에 대한 임상 시험

Moxidectin 2 MG 구강 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다