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De Novo Coronary Lesions(PAINT) 치료를 위한 경피 개입 기반 Paclitaxel 및 Sirolimus-Eluting 대 Bare 스텐트

2015년 11월 19일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

De Novo 관상 동맥 병변의 치료를 위한 생분해성 폴리머 기반 Paclitaxel-eluting, Sirolimus-eluting 또는 베어 스텐트를 사용한 PercutAneous INTERvention.

목표:

기본 목표:

paclitaxel 및 sirolimuseluting 스텐트의 9개월 내 스텐트 내 지연 손실과 베어 메탈 대조 스텐트의 지연 손실을 비교합니다.

2차 목표:

안전:

파클리탁셀, 시롤리무스 및 대조군 연구 군에서 30일, 9개월, 1년, 3년 및 5년에 주요 심장 부작용(MACE)의 발생을 비교합니다.

파클리탁셀, 시롤리무스 및 대조군 연구 군 사이에서 5년 이내에 심각한 부작용(SAE)의 발생을 비교합니다.

파클리탁셀, 시롤리무스 및 대조군 연구 군에서 5년 이내에 스텐트 내 혈전증 발생을 비교합니다.

효능:

연구군간 혈관조영술 성공률 비교 연구군간 시술 성공률 비교 파클리탁셀, 시롤리무스, 제어 연구 팔.

파클리탁셀, 시롤리무스 및 대조군 연구 군에서 9개월, 1년, 3년 및 5년에 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 발생률을 비교합니다.

파클리탁셀, 시롤리무스 및 대조군 연구 아암의 1년, 3년 및 5년 비용 효율성 프로필을 비교하기 위해.

파클리탁셀 용출 스텐트의 9개월 스텐트 내 후기 손실과 시롤리무스 용출 스텐트의 스텐트 내 지연 손실을 비교하기 위해 연구 그룹 간에 9개월 세그먼트 내 후기 손실을 비교하기 위해 - 연구 그룹 간의 스텐트 및 분절 내 이원성 재협착 비율 연구 그룹 간의 IVUS 퍼센트 신생 내막 폐쇄를 비교하기 위해

연구 설계:

본 무작위 연구에서는 파클리탁셀 용출 스텐트 Infinnium® 및 시롤리무스 용출 스텐트 Supralimus®를 동일한 구조(Milennium Matrix®)를 가진 금속 스텐트와 비교하여 자연에서 새로운 병변을 치료하기 위해 약물 용출을 하지 않습니다. 관상 동맥. 이 연구는 다기관 임상 시험이 될 것이며 3개의 연구 스텐트 중 하나를 사용하여 치료할 환자를 포함할 것입니다. 총 275명의 환자가 등록되며 Infinnium®, Supralimus® 또는 Milennium Matrix® 스텐트에 2:2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 인덱스 절차 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 9개월에 후속 혈관 조영술을 받게 됩니다. 55명의 환자 하위 그룹은 IVUS 검사로 9개월에 평가될 것입니다.

치료:

환자는 무작위 그룹에 따라 19mm, 23mm 또는 29mm의 Infinnium®, Supralimus® 또는 Milennium Matrix® 스텐트와 공칭 직경 2.5, 3.0 및 3.5mm로 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20941-150
        • Rede D'Or de Hospitais
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, 브라질, 05022-001
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • Instituto do Coração - InCor
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, 브라질, 29156-580
        • Hospital Meridional Intercath
    • Espírito Santo
      • Vitória -, Espírito Santo, 브라질, 29042-755
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 34000-000
        • Hospital Biocor
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59054-630
        • Hospital Natal Center
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 증상이 있는 허혈성 심장 질환 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거;
  3. 새로운 관상동맥 병변(비-재협착증);
  4. 천연 동맥에 위치한 표적 병변;
  5. 직경 2.5-3.5mm의 혈관에 위치한 표적 병변(시각적 분석);
  6. 최대 29mm 길이의 단일 스텐트로 치료할 수 있는 표적 병변;
  7. 직경 협착이 > 50%인 표적 병변(시각적 분석);
  8. 외과적 재혈관화를 위한 허용 가능한 후보;
  9. 서명된 사전 동의 기간.

제외 기준:

일반 제외 기준

  1. 인덱스 시술 전 48시간 미만의 Q파 심근경색
  2. Q파를 동반하거나 동반하지 않는 최근의 심근경색, 심장 표지자 수치가 정상 상한보다 여전히 높은 경우
  3. 좌심실 박출률 ≤30%
  4. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl [>177 µmol/l])
  5. 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3
  6. 백혈구 수 < 3.000 cells/mm3
  7. 의심되거나 알려진 간 질환(무증상 간염 포함)
  8. 심장 이식 수혜자
  9. 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 파클리탁셀, 시롤리무스, 헤파린 또는 스테인리스 스틸에 대한 알레르기를 알고 있어야 합니다.
  10. 기대 수명 < 12개월
  11. 연구자의 의견에 따라 이상적인 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  12. 약물 또는 기타 장치를 조사하기 위한 다른 연구에 현재 포함되거나 후속 조치 동안 약물 또는 기타 장치를 조사하기 위한 다른 연구에 포함될 계획입니다.
  13. 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 미포함) 대상 혈관의 모든 부분에서 < 6개월
  14. 대상 병변에서 5mm 미만(근위부 또는 원위부)의 관상동맥 분절에서 언제든지 이전의 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 미포함)
  15. 인덱스 절차 후 다음 12개월 동안 계획된 대상 혈관의 모든 부분에서 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외).

혈관 조영술 배제 기준

  1. 재협착 표적 병변
  2. 표적 혈관에서 하나 이상의 병변에 대한 치료가 필요함;
  3. 대상 혈관의 직경 < 2.5mm 또는 > 3.5mm(시각적 분석)
  4. 시술자의 재량에 따라 최대 29mm 길이의 단일 스텐트로 치료가 불가능한 긴 표적 병변
  5. 상당한(> 50%) 보호되지 않은 좌측 주요 병변
  6. 혈관 조영 혈전
  7. 바이패스 이식편에 위치한 표적 병변
  8. 폐색 대상 혈관(순행 흐름 TIMI 0 또는 1)
  9. 구멍 위치의 표적 병변;
  10. 측면 가지 > 2.5 mm 또는 스텐트 이식이 필요할 수 있는 분기 부위의 표적 병변;
  11. 실패한 풍선 사전 확장이 예상되는 석회화된 표적 병변;
  12. 심하게 구불구불한 대상 혈관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
베어메탈 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
장치: 밀레니엄 매트릭스®(컨트롤)
베어메탈 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
  • 밀레니엄 매트릭스®
실험적: 2
파클리탁셀 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
장치: 인피니움®
파클리탁셀 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
실험적: 삼
시롤리무스 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
장치: 수프라리무스®
시롤리무스 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
paclitaxel 및 sirolimus-eluting 스텐트의 9M에서의 스텐트 내 지연 손실을 베어 메탈 대조 스텐트의 지연 손실과 비교하십시오.
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MACE는 1,9&12M, SAE & ST는 12M까지. 1&9M에서 혈관 조영술 및 시술 성공률, TLR 및 TVR Instent LL 사이 Supralimus®, Infinnium® 및 Matrix® 분할 이진 재협착증 9M IVUS% 신생 내막 폐쇄 비용 효율성 프로필 12M
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

협력자

CMS Medical

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Pedro A. Lemos, MD, Instituto do Coração - InCor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The PAINT Trial

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