Per-cutan beavatkozás alapú paclitaxel és sirolimus-eluting versus bare stentek de Novo coronarialéziók kezelésére (PAINT)

Célok:

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

A paklitaxellel és sirolimusszal eluáló sztentek 9 hónapos stent késői elvesztésének összehasonlítása a csupasz fém kontroll stentek késői elvesztésével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

Biztonság:

A Major Adverse Cardiac Events (MACE) előfordulásának összehasonlítása 30 nap, 9 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év után a paclitaxel, a sirolimus és a kontroll vizsgálati karok között.

A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulásának összehasonlítása 5 éven belül a paklitaxel, a szirolimusz és a kontroll vizsgálati karok között.

Az in-stent trombózis előfordulásának összehasonlítása 5 éven belül a paklitaxel, a szirolimusz és a kontroll vizsgálati karok között.

Hatékonyság:

Az angiográfiás sikeresség arányának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között Összehasonlítani a vizsgálati csoportok körében a beavatkozási siker arányát. Összehasonlítani a klinikailag vezérelt célléziós revascularisatio incidenciáját 9 hónapos, 1 éves, 3 éves és 5 éves korban a paclitaxel, sirolimus és 5 éves kor között. kontroll vizsgálati karok.

A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció incidenciájának összehasonlítása 9 hónapos, 1 éves, 3 éves és 5 éves korban a paklitaxel, a szirolimusz és a kontroll vizsgálati karok között.

A paklitaxel, a szirolimusz és a kontroll vizsgálati karok 1 éves, 3 éves és 5 éves költséghatékonysági profiljának összehasonlítása.

A paklitaxelt eluáló stentek 9 hónapos in-stent késői veszteségének összehasonlítása a szirolimusz eluáló stentek in-stent késői veszteségével. - stent és szegmensen belüli bináris resztenózis aránya a vizsgált csoportok között Az IVUS százalékos neointimális obstrukció összehasonlítása a vizsgált csoportok között

Dizájnt tanulni:

A jelen RANDOMIZED vizsgálatban a paklitaxelt eluáló Infinnium® stent és a szirolimusz eluáló stent Supralimus® egy ugyanolyan szerkezetű fém stenttel (Milennium Matrix®), de gyógyszerelúció nélkül hasonlítják össze a natív de novo léziók kezelésére. koszorúér. A vizsgálat többközpontú klinikai vizsgálat lesz, és a három vizsgálati stent egyikével kezelt betegeket is magában foglal. Összesen 275 beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak ki az Infinnium®, Supralimus® vagy Milennium Matrix® stentekre 2:2:1 arányban. A betegeket az indexeljárás után 12 hónapig nyomon követik. Minden betegnél 9 hónapos korban követési angiográfiát végeznek. Egy 55 betegből álló alcsoportot 9 hónap múlva IVUS vizsgálattal értékelnek.

Kezelés:

A betegeket a randomizációs csoportoknak megfelelően 19 mm, 23 mm vagy 29 mm átmérőjű és 2,5, 3,0 és 3,5 mm névleges átmérőjű Infinnium®, Supralimus® vagy Milennium Matrix® sztentekkel kezelik.