Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní intervenční paclitaxel a sirolimus uvolňující versus holé stenty pro léčbu de Novo koronárních lézí (PAINT)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Perkutánní intervence s biodegradabilním polymerem uvolňujícím paclitaxel, sirolimus nebo holé stenty pro léčbu de Novo koronárních lézí.

Cíle:

PRVNÍ CÍL:

Porovnat pozdní ztrátu ve stentu po 9 měsících stentů uvolňujících paklitaxel a sirolimus s pozdní ztrátou kontrolních stentů z holého kovu.

DRUHÉ CÍLE:

Bezpečnost:

Porovnat výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech, 9 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech mezi rameny studie s paklitaxelem, sirolimem a kontrolní skupinou.

Porovnat výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během 5 let mezi paklitaxelem, sirolimem a kontrolními rameny studie.

Porovnat výskyt trombózy ve stentu během 5 let mezi rameny s paklitaxelem, sirolimem a kontrolní skupinou.

Účinnost:

Porovnat míru angiografické úspěšnosti mezi studijními skupinami Porovnat míru úspěšnosti procedury mezi studijními skupinami Porovnat výskyt klinicky vyvolané revaskularizace cílových lézí po 9 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech u paclitaxelu, sirolimu a kontrolní studijní ramena.

Porovnat incidenci klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév po 9 měsících, 1 roce, 3 letech a 5 letech mezi rameny paklitaxelu, sirolimu a kontrolní studie.

Porovnat 1letý, 3letý a 5letý profil nákladové efektivity ramen paklitaxelu, sirolimu a kontrolní studie.

Porovnat 9měsíční pozdní ztrátu stentů uvolňujících paclitaxel ve stentu s pozdní ztrátou stentů uvolňujících sirolimus ve stentu Porovnat 9měsíční pozdní ztrátu segmentu mezi studijními skupinami Porovnat 9měsíční in - míra stentu a segmentové binární restenózy mezi studijními skupinami Porovnat procento IVUS neointimální obstrukce mezi studijními skupinami

Studovat design:

V této studii RANDOMIZED budou stent Infinnium® uvolňující paclitaxel a stent Supralimus® uvolňující sirolimus® porovnány s kovovým stentem se stejnou strukturou (Milennium Matrix®), ale bez eluce léčiva pro léčbu de novo lézí u nativních koronárních cév. Studie bude multicentrickou klinickou studií a bude zahrnovat pacienty pro léčbu jedním ze tří studijních stentů. Celkem bude zařazeno 275 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni pro stenty Infinnium®, Supralimus® nebo Milennium Matrix® v poměru 2:2:1. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po indexové proceduře. Všichni pacienti podstoupí kontrolní angiografii po 9 měsících. Podskupina 55 pacientů bude hodnocena po 9 měsících pomocí IVUS vyšetření.

Léčba:

Pacienti budou léčeni podle randomizačních skupin stenty Infinnium®, Supralimus® nebo Milennium Matrix® o průměru 19 mm, 23 mm nebo 29 mm a nominálních průměrech 2,5, 3,0 a 3,5 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20941-150
        • Rede D'Or de Hospitais
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie, 05022-001
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração - InCor
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29156-580
        • Hospital Meridional Intercath
    • Espírito Santo
      • Vitória -, Espírito Santo, Brazílie, 29042-755
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 34000-000
        • Hospital Biocor
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59054-630
        • Hospital Natal Center
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Symptomatická ischemická choroba srdeční a/nebo objektivní důkaz ischemie myokardu;
  3. De novo koronární léze (nerestenóza);
  4. Cílová léze lokalizovaná v nativní tepně;
  5. Cílová léze lokalizovaná v cévě o průměru mezi 2,5-3,5 mm (vizuální analýza);
  6. Cílová léze vhodná pro léčbu jediným stentem o délce až 29 mm;
  7. Cílová léze s průměrem stenózy > 50 % (vizuální analýza);
  8. Přijatelný kandidát pro chirurgickou revaskularizaci;
  9. Podepsaný termín informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

  1. Q-infarkt myokardu < 48 hodin před indexovou procedurou
  2. Nedávný infarkt myokardu, s vlnami Q nebo bez nich, s hladinami srdečních markerů stále nad normálními horními limity
  3. Ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  4. Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl [>177 µmol/l])
  5. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3
  6. Počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3
  7. Podezření nebo známé onemocnění jater (včetně subklinické hepatitidy)
  8. Příjemce transplantace srdce
  9. Znát alergii na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, paklitaxel, sirolimus, heparin nebo nerezovou ocel
  10. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  11. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat ideální účast ve studii
  12. Současné zařazení do jiné studie za účelem zkoumání léku nebo jiného zařízení nebo plánované zařazení do jiné studie za účelem zkoumání léku nebo jiného zařízení během sledování.
  13. Koronární angioplastika (s nebo bez stentu) < 6 měsíců v jakémkoli segmentu cílové cévy
  14. Předchozí koronární angioplastika (se stentem nebo bez něj), kdykoli, v koronárním segmentu < 5 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze
  15. Koronární angioplastika (se stentem nebo bez něj) v jakémkoli segmentu cílové cévy plánovaná během následujících 12 měsíců po indexové proceduře.

ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  1. Restenotická cílová léze
  2. Potřeba léčby více než jedné léze v cílové cévě;
  3. Průměr cílové cévy < 2,5 mm nebo > 3,5 mm (vizuální analýza)
  4. Dlouhá cílová léze, kterou nelze léčit jediným stentem o délce až 29 mm, podle uvážení operátora
  5. Významná (> 50 %) nechráněná levá hlavní léze
  6. Angiografický trombus
  7. Cílová léze lokalizovaná v bypassovém štěpu
  8. Uzavřená cílová céva (antegrádní průtok TIMI 0 nebo 1)
  9. Cílová léze v ostiální lokalizaci;
  10. Cílová léze v místě bifurkace s boční větví > 2,5 mm nebo která může vyžadovat implantaci stentu;
  11. Kalcifikovaná cílová léze s předpokládanou neúspěšnou balónkovou pre-dilatací;
  12. Silně klikatá cílová loď.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Perkutánní koronární intervence s holým kovovým stentem
Přístroj: Milennium Matrix® (kontrola)
Perkutánní koronární intervence s holým kovovým stentem
Ostatní jména:
  • Milénium Matrix®
Experimentální: 2
Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím paclitaxel
Přístroj: Infinnium®
Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím paclitaxel
Experimentální: 3
Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím sirolimus
Přístroj: Supralimus®
Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnejte pozdní ztrátu ve stentu při 9M stentů uvolňujících paclitaxel a sirolimus s pozdní ztrátou kontrolních stentů z holého kovu.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE při 1,9 a 12M, SAE a ST do 12M. Míra angiografického a procedurálního úspěchu, TLR a TVR při 1&9M Instent LL mezi Supralimus®, Infinnium® & Matrix® Insegment binární restenóza při 9M IVUS% profil neointimální obstrukce nákladová efektivita při 12M
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

CMS Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Pedro A. Lemos, MD, Instituto do Coração - InCor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The PAINT Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit