Paclitaxel basato su intervento percutaneo e stent a rilascio di Sirolimus rispetto a stent nudi per il trattamento delle lesioni coronariche de novo (PAINT)
Interventi percutanei con stent biodegradabili a base di polimeri a rilascio di paclitaxel, a rilascio di sirolimus o nudi per il trattamento di lesioni coronariche de novo.
Obiettivi:
OBIETTIVO PRIMARIO:
Per confrontare la perdita tardiva dello stent a 9 mesi di stent a rilascio di paclitaxel e sirolimus con la perdita tardiva di stent di controllo in metallo nudo.
OBIETTIVI SECONDARI:
Sicurezza:
Per confrontare l'occorrenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, 9 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni tra i bracci dello studio paclitaxel, sirolimus e controllo.
Confrontare l'occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 5 anni tra i bracci dello studio paclitaxel, sirolimus e controllo.
Per confrontare l'insorgenza di trombosi intrastent entro 5 anni tra i bracci dello studio paclitaxel, sirolimus e controllo.
Efficacia:
Confrontare il tasso di successo angiografico tra i gruppi di studio Confrontare il tasso di successo procedurale tra i gruppi di studio Confrontare l'incidenza della rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 9 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni tra paclitaxel, sirolimus e controllare i bracci dello studio.
Confrontare l'incidenza della rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata a 9 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni tra i bracci dello studio paclitaxel, sirolimus e controllo.
Per confrontare il profilo di costo-efficacia a 1 anno, 3 anni e 5 anni dei bracci dello studio paclitaxel, sirolimus e controllo.
Confrontare la perdita tardiva nello stent dopo 9 mesi di stent a rilascio di paclitaxel con la perdita tardiva nello stent di stent a rilascio di sirolimus Confrontare la perdita tardiva nel segmento entro 9 mesi tra i gruppi di studio Confrontare la perdita tardiva nello stent dopo 9 mesi tra i gruppi di studio -stent e tasso di restenosi binaria nel segmento tra i gruppi di studio Per confrontare la percentuale di ostruzione neointimale IVUS tra i gruppi di studio
Disegno dello studio:
Nel presente studio RANDOMIZED, lo stent a rilascio di paclitaxel Infinnium® e lo stent a rilascio di sirolimus Supralimus® saranno confrontati con uno stent metallico con la stessa struttura (Milennium Matrix®) ma senza eluizione di farmaco per il trattamento delle lesioni de novo in pazienti nativi coronarie. Lo studio sarà una sperimentazione clinica multicentrica e includerà pazienti per il trattamento con uno dei tre stent dello studio. In totale, verranno arruolati 275 pazienti, assegnati in modo casuale per gli stent Infinnium®, Supralimus® o Milennium Matrix® in una proporzione 2:2:1. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura indice. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'angiografia di follow-up a 9 mesi. Un sottogruppo di 55 pazienti sarà valutato a 9 mesi con esame IVUS.
Trattamento:
I pazienti saranno trattati, secondo i gruppi di randomizzazione, con stent Infinnium®, Supralimus® o Milennium Matrix® di 19 mm, 23 mm o 29 mm e diametri nominali di 2,5, 3,0 e 3,5 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20941-150
- Rede D'Or de Hospitais
-
São Paulo, Brasile, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasile, 05022-001
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coração - InCor
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29156-580
- Hospital Meridional Intercath
-
-
Espírito Santo
-
Vitória -, Espírito Santo, Brasile, 29042-755
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 34000-000
- Hospital Biocor
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59054-630
- Hospital Natal Center
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Cardiopatia ischemica sintomatica e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica;
- Lesione coronarica de novo (non restenosi);
- Lesione bersaglio situata in un'arteria nativa;
- Lesione target localizzata in un vaso di diametro compreso tra 2,5-3,5 mm (analisi visiva);
- Lesione target suscettibile di trattamento con un singolo stent fino a 29 mm di lunghezza;
- Lesione target con stenosi del diametro > 50% (analisi visiva);
- Candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica;
- Termine di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE
- Infarto del miocardio con onde Q <48 ore prima della procedura indice
- Infarto miocardico recente, con o senza onde Q, con livelli di marcatori cardiaci ancora al di sopra dei normali limiti superiori
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤30%
- Disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl [>177 µmol/l])
- Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3
- Conta dei globuli bianchi < 3.000 cellule/mm3
- Malattia epatica sospetta o nota (compresa l'epatite subclinica)
- Destinatario di trapianto di cuore
- Conoscere l'allergia all'aspirina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al paclitaxel, al sirolimus, all'eparina o all'acciaio inossidabile
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ideale allo studio
- Inclusione attuale in un altro studio per indagare su farmaci o altri dispositivi o inclusione pianificata in un altro studio per indagare su farmaci o altri dispositivi durante il follow-up.
- Angioplastica coronarica (con o senza stent) < 6 mesi in qualsiasi segmento del vaso bersaglio
- Precedente angioplastica coronarica (con o senza stent), in qualsiasi momento, in un segmento coronarico < 5 mm (prossimale o distale) dalla lesione target
- Angioplastica coronarica (con o senza stent) in qualsiasi segmento del vaso bersaglio pianificata nei successivi 12 mesi successivi alla procedura indice.
CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA
- Lesione bersaglio restenotica
- Necessità di trattare più di una lesione nel vaso bersaglio;
- Diametro del vaso bersaglio < 2,5 mm o > 3,5 mm (analisi visiva)
- Lesione a bersaglio lungo, non trattabile con un singolo stent fino a 29 mm di lunghezza, a discrezione dell'operatore
- Lesione principale sinistra non protetta significativa (> 50%).
- Trombo angiografico
- Lesione target situata nell'innesto di bypass
- Vaso target occluso (flusso anterogrado TIMI 0 o 1)
- Lesione bersaglio in posizione ostiale;
- Lesione bersaglio in un sito di biforcazione con un ramo laterale > 2,5 mm o che può richiedere l'impianto di stent;
- Lesione bersaglio calcificata con pre-dilatazione fallita anticipata del palloncino;
- Nave bersaglio gravemente tortuosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Intervento coronarico percutaneo con stent metallico nudo
|
Intervento coronarico percutaneo con stent metallico nudo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di paclitaxel
|
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di paclitaxel
|
|
Sperimentale: 3
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di sirolimus
|
Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di sirolimus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
confrontare la perdita tardiva dello stent a 9M degli stent a rilascio di paclitaxel e sirolimus con la perdita tardiva degli stent di controllo in metallo nudo.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MACE a 1,9 e 12M, SAE e ST fino a 12M. Tasso di successo angiografico e procedurale, TLR e TVR a 1 e 9 mesi LL istantaneo tra Supralimus®, Infinnium® e Matrix® Ristenosi binaria insegmentale a 9 mesi IVUS% profilo costo-efficacia dell'ostruzione neointimale a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Pedro A. Lemos, MD, Instituto do Coração - InCor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT study. Rationale and design for the PAINT randomized trial. Arq Bras Cardiol. 2009 Dec;93(6):547-53, 590-7. doi: 10.1590/s0066-782x2009001200006. English, Portuguese.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE. Late clinical outcomes after implantation of drug-eluting stents coated with biodegradable polymers: 3-year follow-up of the PAINT randomised trial. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):117-9. doi: 10.4244/EIJV8I1A18.
- Marchini JF, Gomes WF, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Lemos PA. Very late outcomes of drug-eluting stents coated with biodegradable polymers: insights from the 5-year follow-up of the randomized PAINT trial. Cardiovasc Diagn Ther. 2014 Dec;4(6):480-6. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2014.12.05.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The PAINT Trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .