Intervention percutanée basée sur le paclitaxel et le sirolimus par rapport aux stents nus pour le traitement des lésions coronaires de novo (PAINT)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans ;
2. Cardiopathie ischémique symptomatique et/ou preuve objective d'ischémie myocardique ;
3. Lésion coronarienne de novo (non resténose);
4. Lésion cible située dans une artère native ;
5. Lésion cible située dans un vaisseau de diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm (analyse visuelle) ;
6. Lésion cible pouvant être traitée avec un seul stent d'une longueur maximale de 29 mm ;
7. Lésion cible avec une sténose de diamètre > 50 % (analyse visuelle) ;
8. Candidat acceptable pour la revascularisation chirurgicale ;
9. Terme de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION

1. Infarctus du myocarde à onde Q < 48 heures avant la procédure index
2. Infarctus du myocarde récent, avec ou sans ondes Q, avec des niveaux de marqueurs cardiaques toujours au-dessus des limites supérieures normales
3. Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤30%
4. Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 2,0 mg/dl [>177 µmol/l])
5. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3
6. Nombre de globules blancs < 3.000 cellules/mm3
7. Maladie hépatique suspectée ou connue (y compris hépatite subclinique)
8. Receveur d'une transplantation cardiaque
9. Connaître une allergie à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au paclitaxel, au sirolimus, à l'héparine ou à l'acier inoxydable
10. Espérance de vie < 12 mois
11. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation idéale à l'étude
12. Inclusion actuelle dans une autre étude pour étudier un médicament ou un autre dispositif, ou inclusion prévue dans une autre étude pour étudier un médicament ou un autre dispositif pendant le suivi.
13. Angioplastie coronarienne (avec ou sans stent) < 6 mois dans n'importe quel segment du vaisseau cible
14. Angioplastie coronaire antérieure (avec ou sans stent), à tout moment, dans un segment coronaire < 5 mm (proximal ou distal) de la lésion cible
15. Angioplastie coronarienne (avec ou sans stent) dans n'importe quel segment du vaisseau cible prévue au cours des 12 mois suivant la procédure d'indexation.

CRITÈRES D'EXCLUSION ANGIOGRAPHIQUE

1. Lésion cible resténotique
2. Nécessité de traiter plus d'une lésion dans le vaisseau cible ;
3. Diamètre du vaisseau cible < 2,5 mm ou > 3,5 mm (analyse visuelle)
4. Lésion cible longue, non traitable avec un seul stent d'une longueur maximale de 29 mm, selon la discrétion de l'opérateur
5. Lésion principale gauche importante (> 50 %) non protégée
6. Thrombus angiographique
7. Lésion cible située dans le pontage
8. Vaisseau cible occlus (flux antégrade TIMI 0 ou 1)
9. Lésion cible en position ostiale ;
10. Lésion cible dans un site de bifurcation avec une branche latérale > 2,5 mm ou pouvant nécessiter l'implantation d'un stent ;
11. Lésion cible calcifiée avec pré-dilatation par ballonnet infructueuse anticipée ;
12. Vaisseau cible extrêmement tortueux.