Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan interventionsbaseret paclitaxel og sirolimus-eluerende versus bare stents til behandling af de Novo koronare læsioner (MALING)

19. november 2015 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Perkutan indgreb med bionedbrydelig-polymerbaseret paclitaxel-eluerende, sirolimus-eluerende eller bare stents til behandling af de Novo koronare læsioner.

Mål:

PRIMÆR MÅL:

At sammenligne det sene tab i stent efter 9 måneder af paclitaxel- og sirolimus-eluerende stenter med det sene tab af kontrolstents af bare metal.

SEKUNDÆRE MÅL:

Sikkerhed:

For at sammenligne forekomsten af ​​Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 30 dage, 9 måneder, 1 år, 3 år og 5 år blandt paclitaxel-, sirolimus- og kontrolundersøgelsesarmene.

For at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 5 år blandt paclitaxel-, sirolimus- og kontrolundersøgelsesarmene.

At sammenligne forekomsten af ​​in-stent-trombose inden for 5 år blandt paclitaxel-, sirolimus- og kontrolundersøgelsesarmene.

Effektivitet:

At sammenligne graden af ​​angiografisk succes blandt undersøgelsesgrupperne At sammenligne graden af ​​proceduremæssig succes blandt undersøgelsesgrupperne At sammenligne forekomsten af ​​klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner efter 9 måneder, 1 år, 3 år og 5 år blandt paclitaxel, sirolimus og kontrolundersøgelsesarme.

At sammenligne forekomsten af ​​klinisk drevet revaskularisering af målkar efter 9 måneder, 1 år, 3 år og 5 år blandt paclitaxel-, sirolimus- og kontrolundersøgelsesarmene.

For at sammenligne den 1-årige, 3-årige og 5-årige omkostningseffektivitetsprofil for paclitaxel-, sirolimus- og kontrolundersøgelsesarmene.

For at sammenligne 9-måneders in-stent sene tab af paclitaxel-eluerende stenter med in-stent sene tab af sirolimus-eluerende stents For at sammenligne 9-måneders in-segment sene tab blandt undersøgelsesgrupperne. -stent og binær restenoserate i segmentet blandt undersøgelsesgrupperne For at sammenligne IVUS procent neointimal obstruktion blandt undersøgelsesgrupperne

Studere design:

I den nuværende RANDOMIZED-undersøgelse vil den paclitaxel-eluerende stent Infinnium® og den sirolimus-eluerende stent Supralimus® blive sammenlignet med en metallisk stent med samme struktur (Milennium Matrix®), men uden lægemiddeleluering til behandling af de novo læsioner hos indfødte koronarar. Studiet vil være et multicenter klinisk forsøg og vil omfatte patienter til behandling med en af ​​de tre undersøgelsesstenter. I alt vil 275 patienter blive indskrevet, tilfældigt allokeret til Infinnium®-, Supralimus®- eller Milennium Matrix®-stents i et forhold på 2:2:1. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter indeksproceduren. Alle patienter vil gennemgå en opfølgende angiografi efter 9 måneder. En undergruppe på 55 patienter vil blive evalueret efter 9 måneder med IVUS-undersøgelse.

Behandling:

Patienterne vil blive behandlet, i henhold til randomiseringsgrupperne, med Infinnium®, Supralimus® eller Milennium Matrix® stenter på 19 mm, 23 mm eller 29 mm og nominelle diametre på 2,5, 3,0 og 3,5 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
        • Rede D'Or de Hospitais
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien, 05022-001
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - InCor
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29156-580
        • Hospital Meridional Intercath
    • Espírito Santo
      • Vitória -, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Hospital Biocor
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59054-630
        • Hospital Natal Center
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi;
  3. De novo koronar læsion (ikke-restenose);
  4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig arterie;
  5. Mållæsion lokaliseret i et kar med en diameter mellem 2,5-3,5 mm (visuel analyse);
  6. Mållæsion, der kan behandles med en enkelt stent på op til 29 mm i længden;
  7. Mållæsion med en diameterstenose > 50 % (visuel analyse);
  8. Acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering;
  9. Underskrevet vilkår for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

  1. Q-wave myokardieinfarkt < 48 timer før indeksproceduren
  2. Nyligt myokardieinfarkt, med eller uden Q-bølger, med hjertemarkørniveauer stadig over de normale øvre grænser
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %
  4. Renal dysfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl [>177 µmol/l])
  5. Blodpladeantal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3
  6. Antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm3
  7. Mistænkt eller kendt leversygdom (herunder subklinisk hepatitis)
  8. Hjertetransplantationsmodtager
  9. Kend allergi over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, paclitaxel, sirolimus, heparin eller rustfrit stål
  10. Forventet levetid < 12 måneder
  11. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre den ideelle deltagelse i undersøgelsen
  12. Aktuel inklusion i en anden undersøgelse for at undersøge lægemiddel eller andet udstyr, eller planlagt inklusion i en anden undersøgelse for at undersøge lægemiddel eller andet udstyr under opfølgningen.
  13. Koronar angioplastik (med eller uden stent) < 6 måneder i ethvert segment af målkarret
  14. Tidligere koronar angioplastik (med eller uden stent) til enhver tid i et koronarsegment < 5 mm (proksimalt eller distalt) fra mållæsionen
  15. Koronar angioplastik (med eller uden stent) i ethvert segment af målkarret planlagt i løbet af de næste 12 måneder efter indeksproceduren.

ANGIOGRAFISKE EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Restenotisk mållæsion
  2. Behov for behandling af mere end én læsion i målkarret;
  3. Målkarets diameter < 2,5 mm eller > 3,5 mm (visuel analyse)
  4. Lang mållæsion, ikke modtagelig for behandling med en enkelt stent på op til 29 mm i længden, efter operatørens skøn
  5. Signifikant (> 50%) ubeskyttet venstre hovedlæsion
  6. Angiografisk trombe
  7. Mållæsion lokaliseret i bypassgraft
  8. Okkluderet målkar (antegrad flow TIMI 0 eller 1)
  9. Mållæsion i ostial placering;
  10. Mållæsion i et bifurkationssted med en sidegren > 2,5 mm, eller som kan kræve stentimplantation;
  11. Forkalket mållæsion med forventet mislykket ballonprædilatation;
  12. Svært snoet målfartøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Perkutan koronar intervention med stent af bar metal
Enhed: Milennium Matrix® (kontrol)
Perkutan koronar intervention med stent af bar metal
Andre navne:
  • Milennium Matrix®
Eksperimentel: 2
Perkutan koronar intervention med paclitaxel-eluerende stent
Enhed: Infinnium®
Perkutan koronar intervention med paclitaxel-eluerende stent
Eksperimentel: 3
Perkutan koronar intervention med sirolimus-eluerende stent
Enhed: Supralimus®
Perkutan koronar intervention med sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne det sene tab i stent ved 9M af paclitaxel- og sirolimus-eluerende stenter med det sene tab af kontrolstents af bare metal.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE på 1,9&12M, SAE & ST indtil 12M. Rate for angiografisk og proceduremæssig succes, TLR & TVR ved 1&9M Instent LL mellem Supralimus®, Infinnium® & Matrix® Insegment binær restenose ved 9M IVUS% neointimal obstruktion omkostningseffektivitetsprofil ved 12M.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

CMS Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Pedro A. Lemos, MD, Instituto do Coração - InCor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The PAINT Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner