Przezskórna interwencja oparta na paklitakselu i uwalniających sirolimus stentach w porównaniu z gołymi stentami w leczeniu de novo zmian w tętnicach wieńcowych (PAINT)
Przezskórna interwencja za pomocą biodegradowalnych stentów uwalniających paklitaksel, sirolimus lub gołych stentów na bazie polimerów w leczeniu de novo zmian w tętnicach wieńcowych.
Cele:
PODSTAWOWY CEL:
Porównanie późnej utraty w stencie po 9 miesiącach stentów uwalniających paklitaksel i sirolimus z późną utratą metalowych stentów kontrolnych.
CELE DODATKOWE:
Bezpieczeństwo:
Porównanie występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach, 9 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach wśród paklitakselu, sirolimusu i grup kontrolnych.
Porównanie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 5 lat wśród paklitakselu, sirolimusu i grup kontrolnych.
Porównanie występowania zakrzepicy w stencie w ciągu 5 lat wśród paklitakselu, sirolimusu i grup kontrolnych.
Skuteczność:
Porównanie wskaźnika sukcesu angiograficznego wśród badanych grup Porównanie wskaźnika sukcesu proceduralnego wśród badanych grup Porównanie częstości klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 9 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach wśród paklitakselu, syrolimusu i kontrolne ramiona badawcze.
Porównanie częstości rewaskularyzacji docelowego naczynia sterowanej klinicznie po 9 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach wśród paklitakselu, sirolimusu i grup kontrolnych.
Porównanie rocznego, 3-letniego i 5-letniego profilu efektywności kosztowej paklitakselu, sirolimusu i grup kontrolnych.
Porównanie 9-miesięcznej późnej utraty stentów uwalniających paklitaksel w stencie z późną utratą stentów uwalniających sirolimus w stencie Porównanie 9-miesięcznej późnej utraty w stencie w grupach -odsetek restenoz binarnych w stencie iw segmencie w badanych grupach Porównanie procentowej niedrożności nowej błony wewnętrznej IVUS w grupach badanych
Projekt badania:
W niniejszym badaniu RANDOMIZED stent uwalniający paklitaksel Infinnium® i stent uwalniający sirolimus Supralimus® zostaną porównane ze stentem metalowym o tej samej strukturze (Milennium Matrix®), ale bez uwalniania leku w leczeniu zmian de novo w natywnych wieńcowe. Badanie będzie wieloośrodkowym badaniem klinicznym i obejmie pacjentów leczonych jednym z trzech badanych stentów. W sumie 275 pacjentów zostanie włączonych, losowo przydzielonych do stentów Infinnium®, Supralimus® lub Milennium Matrix® w proporcji 2:2:1. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnej angiografii po 9 miesiącach. Podgrupa 55 pacjentów zostanie oceniona po 9 miesiącach za pomocą badania IVUS.
Leczenie:
Pacjenci będą leczeni, zgodnie z grupami randomizacji, za pomocą stentów Infinnium®, Supralimus® lub Milennium Matrix® o średnicy 19 mm, 23 mm lub 29 mm i nominalnych średnicach 2,5, 3,0 i 3,5 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20941-150
- Rede D'Or de Hospitais
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazylia, 05022-001
- Hospital São Camilo
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração - InCor
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brazylia, 29156-580
- Hospital Meridional Intercath
-
-
Espírito Santo
-
Vitória -, Espírito Santo, Brazylia, 29042-755
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 34000-000
- Hospital Biocor
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59054-630
- Hospital Natal Center
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
- de novo zmiana wieńcowa (bez restenozy);
- Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy;
- Docelowa zmiana zlokalizowana w naczyniu o średnicy 2,5-3,5 mm (analiza wizualna);
- Docelowa zmiana nadająca się do leczenia pojedynczym stentem o długości do 29 mm;
- Docelowa zmiana ze zwężeniem średnicy > 50% (analiza wizualna);
- Akceptowalny kandydat do rewaskularyzacji chirurgicznej;
- Podpisany warunek świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q < 48 godzin przed zabiegiem indeksacji
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, z załamkami Q lub bez, z poziomami markerów sercowych wciąż powyżej górnych granic normy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl [>177 µmol/l])
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3
- Liczba krwinek białych < 3000 komórek/mm3
- Podejrzenie lub znana choroba wątroby (w tym subkliniczne zapalenie wątroby)
- Biorca przeszczepu serca
- Znać alergię na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, paklitaksel, syrolimus, heparynę lub stal nierdzewną
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać idealny udział w badaniu
- Bieżące włączenie do innego badania w celu zbadania leku lub innego urządzenia lub planowane włączenie do innego badania w celu zbadania leku lub innego urządzenia podczas obserwacji.
- Angioplastyka wieńcowa (ze stentem lub bez) < 6 miesięcy w dowolnym segmencie naczynia docelowego
- Przebyta angioplastyka wieńcowa (ze stentem lub bez), w dowolnym momencie, w odcinku wieńcowym < 5 mm (proksymalnie lub dystalnie) od docelowej zmiany
- Angioplastyka wieńcowa (ze stentem lub bez) w dowolnym odcinku naczynia docelowego planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA
- Restenotyczna zmiana docelowa
- Konieczność leczenia więcej niż jednej zmiany w naczyniu docelowym;
- Średnica naczynia docelowego < 2,5 mm lub > 3,5 mm (analiza wizualna)
- Długa zmiana docelowa, nienadająca się do leczenia pojedynczym stentem o długości do 29 mm, według uznania operatora
- Znacząca (> 50%) niezabezpieczona lewa główna zmiana
- Zakrzep angiograficzny
- Docelowa zmiana zlokalizowana w przeszczepie bajpasu
- Niedrożne naczynie docelowe (przepływ wsteczny TIMI 0 lub 1)
- Docelowa zmiana w lokalizacji ostialnej;
- Docelowa zmiana w miejscu rozwidlenia z odgałęzieniem bocznym > 2,5 mm lub która może wymagać implantacji stentu;
- Zwapniała zmiana docelowa z przewidywanym nieudanym wstępnym rozszerzeniem balonu;
- Poważnie kręte naczynie docelowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Przezskórna interwencja wieńcowa z gołym metalowym stentem
|
Przezskórna interwencja wieńcowa z gołym metalowym stentem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym paklitaksel
|
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym paklitaksel
|
|
Eksperymentalny: 3
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym sirolimus
|
Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym sirolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównaj późną utratę w stencie po 9M w przypadku stentów uwalniających paklitaksel i sirolimus z późną utratą w stentach kontrolnych z gołym metalem.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE w wieku 1,9 i 12 miesięcy, SAE i ST do 12 miesięcy. Wskaźnik sukcesu angiograficznego i zabiegowego, TLR i TVR po 1 i 9M Instent LL pomiędzy Supralimus®, Infinnium® i Matrix® Binarna restenoza w segmencie Insegment po 9M Profil IVUS% niedrożności neointimy po 12M
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Pedro A. Lemos, MD, Instituto do Coração - InCor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT study. Rationale and design for the PAINT randomized trial. Arq Bras Cardiol. 2009 Dec;93(6):547-53, 590-7. doi: 10.1590/s0066-782x2009001200006. English, Portuguese.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE. Late clinical outcomes after implantation of drug-eluting stents coated with biodegradable polymers: 3-year follow-up of the PAINT randomised trial. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):117-9. doi: 10.4244/EIJV8I1A18.
- Marchini JF, Gomes WF, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Lemos PA. Very late outcomes of drug-eluting stents coated with biodegradable polymers: insights from the 5-year follow-up of the randomized PAINT trial. Cardiovasc Diagn Ther. 2014 Dec;4(6):480-6. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2014.12.05.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The PAINT Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .