Perkutane interventionelle Paclitaxel- und Sirolimus-freisetzende Stents im Vergleich zu bloßen Stents zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen (PAINT)
Perkutane Intervention mit biologisch abbaubaren Paclitaxel-eluierenden, Sirolimus-eluierenden oder bloßen Stents auf Polymerbasis zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen.
Ziele:
HAUPTZIEL:
Vergleich des Spätverlusts im Stent nach 9 Monaten bei Paclitaxel- und Sirolimus-freisetzenden Stents mit dem Spätverlust bei Bare-Metal-Kontrollstents.
SEKUNDÄRE ZIELE:
Sicherheit:
Vergleich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, 9 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren in den Paclitaxel-, Sirolimus- und Kontrollstudienarmen.
Vergleich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 5 Jahren in den Paclitaxel-, Sirolimus- und Kontrollstudienarmen.
Vergleich des Auftretens einer In-Stent-Thrombose innerhalb von 5 Jahren in den Paclitaxel-, Sirolimus- und Kontrollstudienarmen.
Wirksamkeit:
Um die Rate des angiographischen Erfolgs zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. Um die Rate des Verfahrenserfolgs zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. Um die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion nach 9 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren bei Paclitaxel, Sirolimus und zu vergleichen Kontrollstudienarme.
Vergleich der Inzidenz klinisch bedingter Revaskularisierung von Zielgefäßen nach 9 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren in den Paclitaxel-, Sirolimus- und Kontrollstudienarmen.
Vergleich des 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Kostenwirksamkeitsprofils der Paclitaxel-, Sirolimus- und Kontrollstudienarme.
Vergleich des 9-monatigen In-Stent-Spätverlusts von Paclitaxel-freisetzenden Stents mit dem In-Stent-Spätverlust von Sirolimus-freisetzenden Stents. Vergleich des 9-Monats-In-Segment-Spätverlusts zwischen den Studiengruppen. Vergleich des 9-Monats-In -Stent- und In-Segment-binäre Restenoserate in den Studiengruppen Vergleich des IVUS-Prozentsatzes neointimaler Obstruktion zwischen den Studiengruppen
Studiendesign:
In der vorliegenden RANDOMIZED-Studie werden der Paclitaxel-freisetzende Stent Infinnium® und der Sirolimus-freisetzende Stent Supralimus® mit einem Metallstent mit gleicher Struktur (Milennium Matrix®), jedoch ohne Medikamentenfreisetzung, zur Behandlung von De-novo-Läsionen bei nativen Patienten verglichen Herzkranzgefäße. Die Studie wird eine multizentrische klinische Studie sein und Patienten für die Behandlung mit einem der drei Studienstents einschließen. Insgesamt werden 275 Patienten aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1 den Stents Infinnium®, Supralimus® oder Milennium Matrix® zugewiesen werden. Die Patienten werden nach dem Indexverfahren 12 Monate lang nachuntersucht. Alle Patienten werden nach 9 Monaten einer Nachuntersuchungsangiographie unterzogen. Eine Untergruppe von 55 Patienten wird nach 9 Monaten mittels IVUS-Untersuchung untersucht.
Behandlung:
Die Patienten werden je nach Randomisierungsgruppe mit Infinnium®-, Supralimus®- oder Milennium Matrix®-Stents von 19 mm, 23 mm oder 29 mm und Nenndurchmessern von 2,5, 3,0 und 3,5 mm behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20941-150
- Rede D'Or de Hospitais
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brasilien, 05022-001
- Hospital São Camilo
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São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração - InCor
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29156-580
- Hospital Meridional Intercath
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Espírito Santo
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Vitória -, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
- Hospital Biocor
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59054-630
- Hospital Natal Center
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Symptomatische ischämische Herzerkrankung und/oder objektiver Hinweis auf eine Myokardischämie;
- De-novo-Koronarläsion (keine Restenose);
- Zielläsion in einer natürlichen Arterie;
- Zielläsion in einem Gefäß mit einem Durchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm (visuelle Analyse);
- Zielläsion, die mit einem einzelnen Stent von bis zu 29 mm Länge behandelt werden kann;
- Zielläsion mit einem Durchmesser der Stenose > 50 % (visuelle Analyse);
- Akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisierung;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Q-Wellen-Myokardinfarkt < 48 Stunden vor dem Indexverfahren
- Kürzlicher Myokardinfarkt, mit oder ohne Q-Wellen, mit Herzmarkerwerten, die immer noch über den normalen Obergrenzen liegen
- Auswurffraktion des linken Ventrikels ≤30 %
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl [>177 µmol/l])
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3
- Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
- Verdacht auf oder bekannte Lebererkrankung (einschließlich subklinischer Hepatitis)
- Empfänger einer Herztransplantation
- Kennen Sie eine Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Paclitaxel, Sirolimus, Heparin oder Edelstahl
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder anderen Geräten oder geplante Aufnahme in eine andere Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder anderen Geräten während der Nachbeobachtung.
- Koronarangioplastie (mit oder ohne Stent) < 6 Monate in jedem Segment des Zielgefäßes
- Vorherige Koronarangioplastie (mit oder ohne Stent), jederzeit, in einem Koronarsegment < 5 mm (proximal oder distal) von der Zielläsion entfernt
- Koronarangioplastie (mit oder ohne Stent) in einem beliebigen Segment des Zielgefäßes, geplant für die nächsten 12 Monate nach dem Indexverfahren.
ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Restenotische Zielläsion
- Notwendigkeit der Behandlung von mehr als einer Läsion im Zielgefäß;
- Durchmesser des Zielgefäßes < 2,5 mm oder > 3,5 mm (visuelle Analyse)
- Lange Zielläsion, die nach Ermessen des Operateurs nicht mit einem einzelnen Stent mit einer Länge von bis zu 29 mm behandelt werden kann
- Signifikante (> 50 %) ungeschützte linke Hauptläsion
- Angiographischer Thrombus
- Zielläsion im Bypass-Transplantat
- Verschlossenes Zielgefäß (antegrader Fluss TIMI 0 oder 1)
- Zielläsion im ostialen Bereich;
- Zielläsion an einer Bifurkationsstelle mit einem Seitenast > 2,5 mm oder die möglicherweise eine Stentimplantation erfordert;
- Verkalkte Zielläsion mit voraussichtlich erfolgloser Ballon-Vordilatation;
- Stark gewundenes Zielschiff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Perkutane Koronarintervention mit Bare-Metal-Stent
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Perkutane Koronarintervention mit Bare-Metal-Stent
Andere Namen:
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Experimental: 2
Perkutane Koronarintervention mit Paclitaxel-freisetzendem Stent
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Perkutane Koronarintervention mit Paclitaxel-freisetzendem Stent
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Experimental: 3
Perkutane Koronarintervention mit Sirolimus-freisetzendem Stent
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Perkutane Koronarintervention mit Sirolimus-freisetzendem Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie den späten In-Stent-Verlust bei 9 m von Paclitaxel- und Sirolimus-freisetzenden Stents mit dem späten Verlust von Bare-Metal-Kontrollstents.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MACE bei 1,9 & 12M, SAE & ST bis 12M. Rate des angiographischen und verfahrenstechnischen Erfolgs, TLR und TVR bei 1 und 9 Monaten Instent LL zwischen Supralimus®, Infinnium® und Matrix® Insegment binäre Restenose bei 9 Monaten IVUS % Kosteneffizienzprofil bei neointimaler Obstruktion bei 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Pedro A. Lemos, MD, Instituto do Coração - InCor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT study. Rationale and design for the PAINT randomized trial. Arq Bras Cardiol. 2009 Dec;93(6):547-53, 590-7. doi: 10.1590/s0066-782x2009001200006. English, Portuguese.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE. Late clinical outcomes after implantation of drug-eluting stents coated with biodegradable polymers: 3-year follow-up of the PAINT randomised trial. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):117-9. doi: 10.4244/EIJV8I1A18.
- Marchini JF, Gomes WF, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Lemos PA. Very late outcomes of drug-eluting stents coated with biodegradable polymers: insights from the 5-year follow-up of the randomized PAINT trial. Cardiovasc Diagn Ther. 2014 Dec;4(6):480-6. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2014.12.05.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The PAINT Trial
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