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基于经皮介入治疗紫杉醇和西罗莫司洗脱支架与裸支架治疗冠状动脉新发病变 (PAINT)

2015年11月19日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

使用基于生物可降解聚合物的紫杉醇洗脱、西罗莫司洗脱或裸支架进行经切动脉介入治疗冠状动脉新发病变。

目标：

主要目标：

比较紫杉醇和西罗莫司洗脱支架在 9 个月时的支架内晚期丢失与裸金属对照支架的晚期丢失。

次要目标：

安全：

比较紫杉醇、西罗莫司和对照组在 30 天、9 个月、1 年、3 年和 5 年时主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率。

比较紫杉醇、西罗莫司和对照组 5 年内严重不良事件 (SAE) 的发生率。

比较紫杉醇、西罗莫司和对照组 5 年内支架内血栓形成的发生率。

功效：

比较各研究组的血管造影成功率 比较各研究组的手术成功率 比较紫杉醇、西罗莫司和 9 个月、1 年、3 年和 5 年时临床驱动的靶病变血运重建的发生率控制研究武器。

比较紫杉醇、西罗莫司和对照组在 9 个月、1 年、3 年和 5 年时临床驱动的靶血管血运重建的发生率。

比较紫杉醇、西罗莫司和对照组的 1 年、3 年和 5 年成本效益概况。

比较紫杉醇洗脱支架的 9 个月支架内晚期丢失与西罗莫司洗脱支架的支架内晚期丢失 比较研究组的 9 个月段内晚期丢失 比较 9 个月- 研究组中支架和节段内二元再狭窄率 比较研究组中 IVUS 新内膜阻塞百分比

学习规划：

在目前的随机研究中，紫杉醇洗脱支架 Infinnium® 和西罗莫司洗脱支架 Supralimus® 将与具有相同结构但没有药物洗脱的金属支架（Milennium Matrix®）进行​​比较，用于治疗原发性病变冠状动脉。 该研究将是一项多中心临床试验，将包括使用三种研究支架之一进行治疗的患者。 总共将招募 275 名患者，以 2:2:1 的比例随机分配 Infinnium®、Supralimus® 或 Milennium Matrix® 支架。 索引程序后将对患者进行 12 个月的随访。 所有患者将在 9 个月时接受随访血管造影。 55 名患者的亚组将在 9 个月时通过 IVUS 检查进行评估。

治疗：

根据随机分组，患者将接受 19 毫米、23 毫米或 29 毫米以及标称直径为 2.5、3.0 和 3.5 毫米的 Infinnium®、Supralimus® 或 Milennium Matrix® 支架治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20941-150
        • Rede D'Or de Hospitais
      • São Paulo、巴西、04024-002
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、巴西、05022-001
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo、巴西、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Instituto do Coração - InCor
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-370
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Espirito Santo
      • Vitória、Espirito Santo、巴西、29156-580
        • Hospital Meridional Intercath
    • Espírito Santo
      • Vitória -、Espírito Santo、巴西、29042-755
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、34000-000
        • Hospital Biocor
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59054-630
        • Hospital Natal Center
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 有症状的缺血性心脏病和/或心肌缺血的客观证据；
  3. 从头冠状动脉病变（非再狭窄）；
  4. 位于自体动脉的目标病变；
  5. 目标病变位于直径在 2.5-3.5 毫米之间的血管中（视觉分析）；
  6. 适合使用最长 29 毫米的单个支架进行治疗的目标病变；
  7. 直径狭窄 > 50% 的目标病变（视觉分析）；
  8. 可接受的手术血运重建候选人；
  9. 签署知情同意书。

排除标准：

一般排除标准

  1. Q 波心肌梗死 < 48 小时前指标程序
  2. 近期心肌梗死，伴或不伴Q波，心脏标志物水平仍高于正常上限
  3. 左心室射血分数≤30%
  4. 肾功能障碍（血清肌酐 > 2.0 mg/dl [>177 µmol/l]）
  5. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3
  6. 白细胞计数 < 3.000 个细胞/mm3
  7. 疑似或已知的肝病（包括亚临床肝炎）
  8. 心脏移植接受者
  9. 知道对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、紫杉醇、西罗莫司、肝素或不锈钢过敏
  10. 预期寿命 < 12 个月
  11. 研究者认为可能会影响理想参与研究的任何医疗状况
  12. 当前纳入另一项研究以调查药物或其他设备，或计划纳入另一项研究以在随访期间调查药物或其他设备。
  13. 冠状动脉血管成形术（带或不带支架） < 6 个月在目标血管的任何部分
  14. 既往冠状动脉血管成形术（带或不带支架），在任何时间，在距离目标病变 < 5 mm（近端或远端）的冠状动脉段中
  15. 在索引程序后的未来 12 个月内计划在目标血管的任何部分进行冠状动脉血管成形术（有或没有支架）。

血管造影排除标准

  1. 再狭窄靶病变
  2. 需要治疗靶血管中一处以上的病灶；
  3. 目标容器的直径 < 2.5 毫米或 > 3.5 毫米（视觉分析）
  4. 长靶病变，根据操作者的判断，不适合使用长度长达 29 毫米的单个支架进行治疗
  5. 显着 (> 50%) 未保护的左侧主要病变
  6. 造影血栓
  7. 位于旁路移植物中的目标病变
  8. 闭塞的目标血管（顺行血流 TIMI 0 或 1）
  9. 位于开口位置的目标病变；
  10. 目标病变在分叉部位，侧支 > 2.5 mm 或可能需要支架植入；
  11. 预期球囊预扩张不成功的钙化目标病变；
  12. 严重弯曲的目标容器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
裸金属支架经皮冠状动脉介入治疗
设备：千禧年矩阵®（对照）
裸金属支架经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
  • 千年矩阵®
实验性的：2个
紫杉醇洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗
设备：无限®
紫杉醇洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗
实验性的：3个
西罗莫司洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗
设备：超莫司®
西罗莫司洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
将 9M 紫杉醇和西罗莫司洗脱支架的支架内晚期损失与裸金属控制支架的晚期损失进行比较。
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
MACE 在 1,9&12M，SAE 和 ST 直到 12M。血管造影和手术成功率、TLR 和 TVR 在 1&9M Instent LL 之间 Supralimus®、Infinnium® 和 Matrix® Insegment 二元再狭窄在 9M IVUS% 在 12M 时新内膜阻塞的成本效益概况
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

合作者

CMS Medical

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Pedro A. Lemos, MD、Instituto do Coração - InCor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月12日

首次发布 (估计)

2008年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月19日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The PAINT Trial

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