Mentor Round Low Bleed Silicone Gel-filled 유방 보형물의 안전성과 유효성에 대한 Core Gel 연구
1차 유방 확대술, 1차 유방 재건 또는 재수술을 받는 환자에서 멘토 라운드 저출혈 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 안전성 및 유효성에 대한 핵심 젤 연구
코어 겔 연구는 1차 확대술, 1차 재건 또는 재치환술을 받는 여성에서 Mentor의 Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prostheses의 안전성과 효과를 입증하기 위해 고안되었습니다. 구형구축, 파열 및 감염 비율에 대한 안전 정보가 수집되어 장치 안전을 결정하는 데 도움이 됩니다.
미국 전역의 센터에서 약 1000명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 실리콘 유방 보형물을 이식하고 10년 동안 모니터링하여 임플란트 수술과 관련된 위험 및 환자가 느끼는 방식의 변화에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
실리콘 겔로 채워진 유방 보형물은 60년대 초반에 도입되었으며 1976년 식품의약품화장품법에 대한 의료기기 수정안이 통과될 때까지 널리 보급되었습니다. 1983년에 젤 충전 유방 보형물은 시판 전 승인이 필요한 클래스 III 장치로 지정되었습니다. 1990년 5월에 FDA(Food and Drug Administration)는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 제안된 요청(515(b))을 발표했고 1991년 4월에 최종 요청을 발표했습니다. 이 최종 간행물은 젤 충전 유방 보형물 제조업체에게 젤 충전 유방 보형물의 지속적인 마케팅을 위해 최종 공개 날짜로부터 90일 이내에 FDA에 PMA를 제출해야 한다는 사실을 알렸습니다.
1991년 7월 Mentor 젤 충전 유방 보형물에 대한 시판 전 승인(PMA)이 FDA에 접수되었습니다. 1991년 11월 FDA 일반 및 성형외과 자문위원회 회의에서 위원회는 젤 충전 유방 보형물의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 추가 정보 제출을 권고했습니다.
1992년 1월 FDA 커미셔너는 자문 패널이 추가 정보를 평가할 시간을 허용하기 위해 젤로 채워진 유방 보형물의 판매에 대한 자발적 유예를 발표했습니다. 1992년 4월에 모라토리엄은 재건 및 재치환 환자에 대해서만 해제되었습니다. 이식된 모든 환자는 보조 연구의 일부가 되어야 했고 젤 충전 유방 이식 환자 등록에 참여하도록 제안되어야 했습니다. 확대를 위해 젤로 채워진 임플란트를 이식하기 위해 여성은 핵심 임상 연구에 등록해야 했습니다.
이 연구의 목적은 1차 유방 확대술, 1차 유방 재건 또는 재수술을 받는 여성에서 매끄럽고 질감이 있는 표면의 Mentor Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prostheses의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 유전적 여성이며 18세 이상입니다.
- 후보자:
- 1차 유방 확대술(수유 후 유방 함몰 또는 일반적인 유방 확대)
- 1차 유방 재건(암, 외상, 유방의 외과적 소실 또는 선천적 기형의 경우)
- 재수술(실리콘 충전 또는 식염수 충전 임플란트를 사용한 이전 확대 또는 재건)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 외식편 분석 절차를 따르기로 동의합니다.
- 모든 후속 방문에 대한 재방문을 포함하여 후속 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 아이를 간호했습니다.
- 유방 보형물 이외의 실리콘 보형물(예: 실리콘 인공 관절 또는 안면 임플란트)
- 다음 류마티스 질환 또는 증후군의 확인된 진단: SLE, 쇼그렌 증후군, 경피증, 다발성 근염 또는 모든 결합 조직 장애, 류마티스 관절염, 결정성 관절염, 감염 관절염, 척추관절병증, 기타 염증성 관절염, 골관절염, 섬유근육통 또는 만성 피로 증후군
- 현재 상처 치유를 손상시키거나 복잡하게 만들 수 있는 상태를 가지고 있습니다(재건 환자 제외).
- Augmentation 코호트의 환자이며 모든 유형의 활동성 암 진단을 받았습니다.
- 신체의 어느 곳에서나 감염 또는 농양
- 임플란트와 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보여줍니다(예: 방사선, 부적합한 조직 또는 손상된 혈관으로 인한 조직 손상)
- 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태를 소유하거나 치료 중입니다.
- 심각한 수술 후 부작용을 유발할 수 있는 해부학적 또는 생리학적 이상
- 수술 절차와 관련된 위험과 관련하여 비현실적/합리적이지 않은 특성을 보여줍니다.
- 피하 유방절제술을 받지 않은 전암성 유방 질환
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 유방 악성종양, 유방절제술 없음
- 이식된 금속 또는 금속 장치, 밀실 공포증 병력 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기본 증강
확대 코호트는 수유 후 유선 퇴화가 있거나 일반적인 유방 확대를 원하는 환자를 포함합니다.
|
두 가지 유형의 Mentor Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prostheses가 연구에 사용됩니다: Siltex 텍스처 표면 장치 및 매끄러운 표면 장치.
각 임플란트는 실리콘 엘라스토머(고무) 유방 장치로 이중 포장 시스템으로 개별 포장되어 제공되며 멸균 및 비발열성(열을 유발하지 않음)입니다.
각 장치는 실리콘 젤 충전재를 감싸고 있는 실리콘 외피와 장치 뒤쪽에 패치로 구성되어 있습니다.
기본적인 매끄러운 장치 쉘은 두 개의 다른 실리콘 층 사이에 끼인 실리콘 층으로 구성됩니다.
이 구조는 쉘을 통한 겔 필러 재료의 확산(확산)을 늦추는 장벽 역할을 합니다.
Siltex 텍스처 쉘은 표면에 각인된 텍스처 패턴이 있는 추가 실리콘 층이 결합된 매끄러운 쉘로 구성됩니다.
Siltex 쉘은 조직 내부 성장을 방지하기 위한 것입니다.
임플란트는 100cc에서 800ccs 크기로 제공됩니다.
|
|
다른: 기본 재건
재건 코호트에는 유방 절제술로 인한 유방 손실 또는 질병, 악성 종양, 외상 및 선천적 기형에 따른 기형이 있는 환자가 포함됩니다. 선천성 기형에는 유방 자체의 기형뿐만 아니라 유방 기형이나 비대칭에 반영된 골격 이상이 포함됩니다. |
두 가지 유형의 Mentor Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prostheses가 연구에 사용됩니다: Siltex 텍스처 표면 장치 및 매끄러운 표면 장치.
각 임플란트는 실리콘 엘라스토머(고무) 유방 장치로 이중 포장 시스템으로 개별 포장되어 제공되며 멸균 및 비발열성(열을 유발하지 않음)입니다.
각 장치는 실리콘 젤 충전재를 감싸고 있는 실리콘 외피와 장치 뒤쪽에 패치로 구성되어 있습니다.
기본적인 매끄러운 장치 쉘은 두 개의 다른 실리콘 층 사이에 끼인 실리콘 층으로 구성됩니다.
이 구조는 쉘을 통한 겔 필러 재료의 확산(확산)을 늦추는 장벽 역할을 합니다.
Siltex 텍스처 쉘은 표면에 각인된 텍스처 패턴이 있는 추가 실리콘 층이 결합된 매끄러운 쉘로 구성됩니다.
Siltex 쉘은 조직 내부 성장을 방지하기 위한 것입니다.
임플란트는 100cc에서 800ccs 크기로 제공됩니다.
|
|
다른: 개정 증강
이 코호트의 환자는 이전에 실리콘 또는 식염수 충전 보형물로 유방 확대 수술을 받았고 이전 유방 확대 수술의 결과를 수정하거나 개선하기 위해 재수술을 받고 있습니다.
|
두 가지 유형의 Mentor Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prostheses가 연구에 사용됩니다: Siltex 텍스처 표면 장치 및 매끄러운 표면 장치.
각 임플란트는 실리콘 엘라스토머(고무) 유방 장치로 이중 포장 시스템으로 개별 포장되어 제공되며 멸균 및 비발열성(열을 유발하지 않음)입니다.
각 장치는 실리콘 젤 충전재를 감싸고 있는 실리콘 외피와 장치 뒤쪽에 패치로 구성되어 있습니다.
기본적인 매끄러운 장치 쉘은 두 개의 다른 실리콘 층 사이에 끼인 실리콘 층으로 구성됩니다.
이 구조는 쉘을 통한 겔 필러 재료의 확산(확산)을 늦추는 장벽 역할을 합니다.
Siltex 텍스처 쉘은 표면에 각인된 텍스처 패턴이 있는 추가 실리콘 층이 결합된 매끄러운 쉘로 구성됩니다.
Siltex 쉘은 조직 내부 성장을 방지하기 위한 것입니다.
임플란트는 100cc에서 800ccs 크기로 제공됩니다.
|
|
다른: 개정 재구성
이 코호트의 환자는 이전에 실리콘 또는 식염수 충전 임플란트로 유방 재건을 했으며 이전 유방 재건 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 재수술을 받고 있습니다.
|
두 가지 유형의 Mentor Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prostheses가 연구에 사용됩니다: Siltex 텍스처 표면 장치 및 매끄러운 표면 장치.
각 임플란트는 실리콘 엘라스토머(고무) 유방 장치로 이중 포장 시스템으로 개별 포장되어 제공되며 멸균 및 비발열성(열을 유발하지 않음)입니다.
각 장치는 실리콘 젤 충전재를 감싸고 있는 실리콘 외피와 장치 뒤쪽에 패치로 구성되어 있습니다.
기본적인 매끄러운 장치 쉘은 두 개의 다른 실리콘 층 사이에 끼인 실리콘 층으로 구성됩니다.
이 구조는 쉘을 통한 겔 필러 재료의 확산(확산)을 늦추는 장벽 역할을 합니다.
Siltex 텍스처 쉘은 표면에 각인된 텍스처 패턴이 있는 추가 실리콘 층이 결합된 매끄러운 쉘로 구성됩니다.
Siltex 쉘은 조직 내부 성장을 방지하기 위한 것입니다.
임플란트는 100cc에서 800ccs 크기로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 재수술 발생률
기간: 10 년
|
발생 시간은 임플란트 시술일로부터 발병일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
|
10 년
|
|
둘레 가슴 크기의 전체 평균 변화
기간: 기준선에서 기준선 이후 10년까지의 변화
|
가슴 크기의 변화는 연구가 끝날 때 측정된 가슴 둘레에서 수술 전 가슴 둘레를 빼서 계산했습니다.
|
기준선에서 기준선 이후 10년까지의 변화
|
|
10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 Baker III, IV 구형구축 발생률
기간: 10 년
|
Baker III는 "눈에 띄는 왜곡이 있는 단단함"으로 식별되었고 Baker IV는 "명백한 구형 왜곡"으로 식별되었습니다.
발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
|
10 년
|
|
10년 Kaplan-Meier 추정 누적 발생률 감염 발생률
기간: 10 년
|
발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
|
10 년
|
|
10년 Kaplan-Meier 추산 누적 발생률 교체 유무에 따른 이식 발생률
기간: 10 년
|
발생 시간은 임플란트 시술일로부터 사건 발생일까지의 일수로 계산됩니다.
환자는 마지막 사무실 방문 날짜, 120개월 시점 또는 모든 초기 연구 장치의 이식 날짜 중 가장 빠른 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caplin DA. Indications for the use of MemoryShape breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery: long-term clinical outcomes of shaped versus round silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3 Suppl):27S-37S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000609.
- Caplin DA, Calobrace MB, Wixtrom RN, Estes MM, Canady JW. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021 Mar 1;147(3):556-566. doi: 10.1097/PRS.0000000000007635.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-009-0799-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .