Core Gel Badanie bezpieczeństwa i skuteczności protez piersi Mentor Round Low Bleed wypełnionych żelem silikonowym
Core Gel Badanie bezpieczeństwa i skuteczności protez piersi wypełnionych żelem silikonowym Mentor Round Low Bleed u pacjentek poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji piersi
Badanie Core Gel ma na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i skuteczności okrągłych protez piersi Mentor o niskim krwawieniu wypełnionych żelem silikonowym u kobiet poddawanych pierwotnej augmentacji, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji. Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące tempa przykurczu torebki, pęknięcia i infekcji, które zostaną wykorzystane w celu określenia bezpieczeństwa urządzenia.
Do tego badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów z ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych. Pacjentkom tym zostaną wszczepione silikonowe protezy piersi i będą one monitorowane przez 10 lat w celu zebrania informacji na temat ryzyka związanego z operacją wszczepienia implantu oraz zmian w samopoczuciu pacjentek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym zostały wprowadzone na początku lat sześćdziesiątych i były szeroko rozpowszechnione do czasu uchwalenia poprawek do ustawy o produktach medycznych i kosmetykach w 1976 roku. W 1983 r. implanty piersi wypełnione żelem zostały oznaczone jako urządzenia klasy III wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. W maju 1990 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała proponowany wniosek (515 (b)) o wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), aw kwietniu 1991 r. opublikowała ostateczny wniosek. Ta ostateczna publikacja zwróciła uwagę producentów implantów piersi wypełnionych żelem, że w celu kontynuacji sprzedaży implantów piersi wypełnionych żelem FDA musi wydać PMA w ciągu 90 dni od daty ostatecznej publikacji.
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) implantów piersi wypełnionych żelem Mentor zostało złożone w FDA w lipcu 1991 r. Na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Chirurgii Ogólnej i Plastycznej FDA w listopadzie 1991 r. komitet zalecił przedłożenie dodatkowych informacji w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności żelowych implantów piersi.
W styczniu 1992 r. Komisarz FDA ogłosił dobrowolne moratorium na sprzedaż implantów piersi wypełnionych żelem, aby dać panelowi doradczemu czas na ocenę dodatkowych informacji. W kwietniu 1992 moratorium zostało zniesione, ale tylko dla pacjentów po rekonstrukcji i rewizji. Każda pacjentka, której wszczepiono implant, musiała wziąć udział w dodatkowym badaniu i zaproponowano jej udział w rejestrze pacjentek z implantem piersi wypełnionym żelem. Aby można było wszczepić implanty wypełnione żelem w celu augmentacji, kobiety musiały zostać włączone do podstawowego badania klinicznego.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności gładkich i teksturowanych protez piersi Mentor Round Low-Bleed wypełnionych żelem silikonowym u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest genetyczną kobietą i ma co najmniej 18 lat
- Kandydat na:
- Pierwotne powiększenie piersi (w przypadku inwolucji piersi po okresie laktacji lub ogólnego powiększenia piersi)
- Pierwotna rekonstrukcja piersi (w przypadku raka, urazu, chirurgicznej utraty piersi lub wrodzonej deformacji)
- Chirurgia rewizyjna (poprzednia augmentacja lub rekonstrukcja za pomocą implantów wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną)
- Podpisuje świadomą zgodę
- Zgadza się postępować zgodnie z procedurami analizy eksplantatu
- Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur kontrolnych, w tym powrót na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży
- Karmiła dziecko w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia studiów
- Wszczepiono jakikolwiek silikonowy implant inny niż implanty piersi (np. silikonowe sztuczne stawy lub implanty twarzy)
- Potwierdzone rozpoznanie następujących chorób lub zespołów reumatycznych: SLE, zespół Sjögrena, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub jakakolwiek choroba tkanki łącznej, reumatoidalne zapalenie stawów, krystaliczne zapalenie stawów, zapalenie stawów, spondyloartropatie, inne zapalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia
- Obecnie ma stan, który może zagrozić lub skomplikować gojenie się ran (z wyjątkiem pacjentów po rekonstrukcji)
- Pacjent w kohorcie augmentacji, u którego rozpoznano aktywnego raka dowolnego typu
- Infekcja lub ropień w dowolnym miejscu ciała
- Wykazuje cechy tkanki, które są klinicznie niezgodne z implantem (np. uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka lub upośledzone unaczynienie)
- Cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub jest leczony na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza i/lub lekarzy konsultujących się może stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne
- Anatomiczna lub fizjologiczna nieprawidłowość, która może prowadzić do istotnych pooperacyjnych działań niepożądanych
- Wykazuje cechy, które są nierealne/nieracjonalne w stosunku do ryzyka związanego z zabiegiem chirurgicznym
- Stan przednowotworowy piersi bez podskórnej mastektomii
- Nieleczony lub niewłaściwie leczony nowotwór piersi bez mastektomii
- Wszczepione metalowe lub metalowe urządzenia, historia klaustrofobii lub inny stan, który uniemożliwiłby wykonanie rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podstawowe ulepszenie
Kohorta augmentacyjna będzie obejmowała pacjentki, u których doszło do inwolucji sutka po okresie laktacji lub które chcą ogólnego powiększenia piersi.
|
W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje protez piersi Mentor Round Low-Bleed wypełnionych żelem silikonowym: urządzenie o teksturowanej powierzchni Siltex i urządzenie o gładkiej powierzchni.
Każdy implant jest silikonowym elastomerem (gumowym) urządzeniem piersiowym, które jest dostarczane indywidualnie pakowane w podwójny system pakowania, sterylne i niepirogenne (nie powoduje gorączki).
Każde urządzenie składa się z silikonowej powłoki otaczającej materiał wypełniający w postaci żelu silikonowego z plastrem na tylnej stronie urządzenia.
Podstawowa gładka obudowa urządzenia składa się z warstwy silikonowej umieszczonej pomiędzy dwiema innymi warstwami silikonowymi.
Ta konstrukcja działa jak bariera spowalniająca dyfuzję (rozprowadzanie) wszelkich żelowych materiałów wypełniających przez skorupę.
Teksturowana skorupa Siltex składa się z gładkiej skorupy, do której przyklejona jest dodatkowa warstwa silikonu z teksturowanym wzorem nadrukowanym na jej powierzchni.
Skorupa Siltex ma zapobiegać wrastaniu tkanek.
Implanty będą dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3.
|
|
Inny: Pierwotna rekonstrukcja
Kohorta rekonstrukcyjna będzie obejmować pacjentki z utratą piersi w wyniku mastektomii lub z deformacjami wtórnymi do choroby, nowotworu złośliwego, urazu i wrodzonej deformacji. Deformacje wrodzone będą obejmowały deformacje samej piersi, jak również nieprawidłowości szkieletowe odzwierciedlone w deformacji lub asymetrii piersi. |
W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje protez piersi Mentor Round Low-Bleed wypełnionych żelem silikonowym: urządzenie o teksturowanej powierzchni Siltex i urządzenie o gładkiej powierzchni.
Każdy implant jest silikonowym elastomerem (gumowym) urządzeniem piersiowym, które jest dostarczane indywidualnie pakowane w podwójny system pakowania, sterylne i niepirogenne (nie powoduje gorączki).
Każde urządzenie składa się z silikonowej powłoki otaczającej materiał wypełniający w postaci żelu silikonowego z plastrem na tylnej stronie urządzenia.
Podstawowa gładka obudowa urządzenia składa się z warstwy silikonowej umieszczonej pomiędzy dwiema innymi warstwami silikonowymi.
Ta konstrukcja działa jak bariera spowalniająca dyfuzję (rozprowadzanie) wszelkich żelowych materiałów wypełniających przez skorupę.
Teksturowana skorupa Siltex składa się z gładkiej skorupy, do której przyklejona jest dodatkowa warstwa silikonu z teksturowanym wzorem nadrukowanym na jej powierzchni.
Skorupa Siltex ma zapobiegać wrastaniu tkanek.
Implanty będą dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3.
|
|
Inny: Rozszerzenie rewizji
Pacjentki w tej kohorcie miały wcześniej powiększenie piersi za pomocą implantów wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną i przechodzą operację rewizyjną w celu skorygowania lub poprawy wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej operacji powiększenia piersi.
|
W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje protez piersi Mentor Round Low-Bleed wypełnionych żelem silikonowym: urządzenie o teksturowanej powierzchni Siltex i urządzenie o gładkiej powierzchni.
Każdy implant jest silikonowym elastomerem (gumowym) urządzeniem piersiowym, które jest dostarczane indywidualnie pakowane w podwójny system pakowania, sterylne i niepirogenne (nie powoduje gorączki).
Każde urządzenie składa się z silikonowej powłoki otaczającej materiał wypełniający w postaci żelu silikonowego z plastrem na tylnej stronie urządzenia.
Podstawowa gładka obudowa urządzenia składa się z warstwy silikonowej umieszczonej pomiędzy dwiema innymi warstwami silikonowymi.
Ta konstrukcja działa jak bariera spowalniająca dyfuzję (rozprowadzanie) wszelkich żelowych materiałów wypełniających przez skorupę.
Teksturowana skorupa Siltex składa się z gładkiej skorupy, do której przyklejona jest dodatkowa warstwa silikonu z teksturowanym wzorem nadrukowanym na jej powierzchni.
Skorupa Siltex ma zapobiegać wrastaniu tkanek.
Implanty będą dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3.
|
|
Inny: Rekonstrukcja rewizji
Pacjentki w tej kohorcie miały wcześniej rekonstrukcję piersi za pomocą implantów wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną i przechodzą operację rewizyjną w celu skorygowania lub poprawy wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej operacji rekonstrukcji piersi.
|
W badaniu zostaną użyte dwa rodzaje protez piersi Mentor Round Low-Bleed wypełnionych żelem silikonowym: urządzenie o teksturowanej powierzchni Siltex i urządzenie o gładkiej powierzchni.
Każdy implant jest silikonowym elastomerem (gumowym) urządzeniem piersiowym, które jest dostarczane indywidualnie pakowane w podwójny system pakowania, sterylne i niepirogenne (nie powoduje gorączki).
Każde urządzenie składa się z silikonowej powłoki otaczającej materiał wypełniający w postaci żelu silikonowego z plastrem na tylnej stronie urządzenia.
Podstawowa gładka obudowa urządzenia składa się z warstwy silikonowej umieszczonej pomiędzy dwiema innymi warstwami silikonowymi.
Ta konstrukcja działa jak bariera spowalniająca dyfuzję (rozprowadzanie) wszelkich żelowych materiałów wypełniających przez skorupę.
Teksturowana skorupa Siltex składa się z gładkiej skorupy, do której przyklejona jest dodatkowa warstwa silikonu z teksturowanym wzorem nadrukowanym na jej powierzchni.
Skorupa Siltex ma zapobiegać wrastaniu tkanek.
Implanty będą dostępne w rozmiarach od 100 cm3 do 800 cm3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania jakiejkolwiek ponownej operacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani na dzień ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięczny punkt czasowy lub datę eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
10 lat
|
|
Ogólna średnia zmiana obwodu obwodu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 lat po wartości wyjściowej
|
Zmianę rozmiaru klatki piersiowej obliczono, odejmując obwód klatki piersiowej przed operacją od obwodu klatki piersiowej zmierzonego na koniec badania
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 lat po wartości wyjściowej
|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania przykurczu torebki Bakera III, IV
Ramy czasowe: 10 lat
|
Baker III został zidentyfikowany jako „twardy z widocznymi zniekształceniami”, a Baker IV został zidentyfikowany jako „wyraźne zniekształcenia sferyczne”.
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
10 lat
|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania infekcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
10 lat
|
|
10-letni szacowany przez Kaplana-Meiera skumulowany współczynnik występowania eksplantacji z wymianą lub bez
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas wystąpienia liczony jako liczba dni od daty zabiegu implantacji do daty wystąpienia zdarzenia.
Pacjenci zostali ocenzurowani według daty ich ostatniej wizyty w gabinecie, 120-miesięcznego punktu czasowego lub daty eksplantacji wszystkich początkowych urządzeń badawczych, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caplin DA. Indications for the use of MemoryShape breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery: long-term clinical outcomes of shaped versus round silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3 Suppl):27S-37S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000609.
- Caplin DA, Calobrace MB, Wixtrom RN, Estes MM, Canady JW. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021 Mar 1;147(3):556-566. doi: 10.1097/PRS.0000000000007635.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-009-0799-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .