Core Gel Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Mentor Round Silikone Gel-fyldte brystproteser med lav blødning
Core Gel Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Mentor Round Silikone Gel-fyldte brystproteser med lav blødning hos patienter, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller -revision
Core Gel-studiet er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Mentors runde silikonegel-fyldte brystproteser med lav blødning hos kvinder, der gennemgår primær augmentation, primær rekonstruktion eller revision. Sikkerhedsoplysninger om hastigheden af kapselkontraktur, brud og infektion vil blive indsamlet og brugt til at hjælpe med at bestemme enhedens sikkerhed.
Cirka 1000 patienter på centre i hele USA vil blive tilmeldt denne forskningsundersøgelse. Disse patienter vil blive implanteret med silikonebrystproteser og overvåget i 10 år for at indsamle information om risici forbundet med implantatoperationen samt ændringer i den måde, disse patienter har det med sig selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Silikonegelfyldte brystimplantater blev introduceret i begyndelsen af tresserne og var i stor skala, da Medicinsk udstyrsændringer til Food Drug and Cosmetic Act blev vedtaget i 1976. I 1983 blev gelfyldte brystimplantater udpeget som klasse III-enheder, der krævede forhåndsgodkendelse. I maj 1990 offentliggjorde Food and Drug Administration (FDA) en foreslået anmodning (515(b)) for Premarket Approval Applications (PMA) og i april 1991 offentliggjorde den endelige anmodning. Denne endelige publikation gjorde fabrikanter af gelfyldte brystimplantater opmærksomme på, at for fortsat markedsføring af gelfyldte brystimplantater skulle FDA have en PMA inden for 90 dage fra den endelige offentliggørelsesdato.
En præmarkedsgodkendelse (PMA) for Mentor gel-fyldte brystimplantater blev indgivet til FDA i juli 1991. På FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee møde i november 1991 anbefalede udvalget indsendelse af yderligere oplysninger for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af gelfyldte brystimplantater.
I januar 1992 annoncerede FDA-kommissæren et frivilligt moratorium for salget af gelfyldte brystimplantater for at give det rådgivende panel tid til at vurdere yderligere oplysninger. I april 1992 blev moratoriet ophævet, men kun for rekonstruktions- og revisionspatienter. Hver implanteret patient skulle være en del af en supplerende undersøgelse og skulle tilbydes deltagelse i et register over gelfyldte brystimplantatpatienter. For at blive implanteret med gelfyldte implantater til augmentation, skulle kvinder tilmeldes en kerne klinisk undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af den glatte og teksturerede overflade Mentor Round Low-Bleed Silikone Gel-fyldte brystproteser hos kvinder, som gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller revision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er genetisk kvinde og mindst 18 år gammel
- En kandidat til:
- Primær brystforstørrelse (til post-laktationel brystinvolution eller generel brystforstørrelse)
- Primær brystrekonstruktion (til kræft, traumer, kirurgisk tab af bryst eller medfødt deformitet)
- Revisionskirurgi (tidligere forstørrelse eller rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte implantater)
- Underskriver det informerede samtykke
- Indvilliger i at følge procedurerne for eksplantationsanalyse
- Indvilliger i at overholde opfølgningsprocedurer, herunder at vende tilbage til alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid
- Har ammet et barn inden for tre måneder efter studieoptagelse
- Er blevet implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end brystimplantater (f.eks. kunstige silikoneled eller ansigtsimplantater)
- Bekræftet diagnose af følgende gigtsygdomme eller syndromer: SLE, Sjogrens syndrom, sklerodermi, polymyositis eller enhver bindevævsforstyrrelse, leddegigt, krystallinsk arthritis, infektioner arthritis, spondylarthropatier, enhver anden inflammatorisk arthritis, artrose, fibroartrose, eller syndrome.
- Har i øjeblikket en tilstand, der kan kompromittere eller komplicere sårheling (undtagen rekonstruktionspatienter)
- Patient i Augmentation-kohorte og har diagnosen aktiv cancer af enhver type
- Infektion eller byld hvor som helst i kroppen
- Demonstrerer vævskarakteristika, som er klinisk uforenelige med implantatet (f. vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv eller kompromitteret vaskularitet)
- Besidder en hvilken som helst tilstand eller er under behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende lægers mening kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko
- Anatomisk eller fysiologisk abnormitet, som kan føre til betydelige postoperative bivirkninger
- Udviser karakteristika, der er urealistiske/urimelige med de risici, der er forbundet med det kirurgiske indgreb
- Præmalign brystsygdom uden subkutan mastektomi
- Ubehandlet eller uhensigtsmæssigt behandlet brystmalignitet, uden mastektomi
- Implanterede metal- eller metalenheder, historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der ville gøre en MR-scanning uoverkommelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Primær Augmentation
Augmentation-kohorten vil omfatte patienter, som har post-lactation brystinvolution eller ønsker generel brystforstørrelse.
|
To typer Mentor Round Low-Bleed Silikone Gel-fyldte brystproteser vil blive brugt i undersøgelsen: Siltex tekstureret overflade enhed og glat overflade enhed.
Hvert implantat er en brystanordning af silikone-elastomer (gummi), der leveres individuelt pakket i et dobbelt indpakket emballagesystem, sterilt og ikke-pyrogen (fremkalder ikke feber).
Hver enhed består af en silikoneskal, der omslutter et silikonegelfyldmateriale med et plaster på den bageste side af enheden.
Den grundlæggende glatte enhedsskal består af et silikonelag, der er klemt ind mellem to andre silikonelag.
Denne konstruktion fungerer som en barriere for at bremse diffusionen af (spredning) eventuelle gelfyldmaterialer gennem skallen.
Siltex teksturerede skal består af en glat skal, hvortil der er limet et ekstra lag silikone med et tekstureret mønster indprentet i overfladen.
Siltex-skallen er beregnet til at forhindre indvækst af væv.
Implantaterne vil være tilgængelige i størrelserne 100cc til 800ccs.
|
|
Andet: Primær genopbygning
Rekonstruktionskohorten vil omfatte patienter med tab af bryst på grund af mastektomi eller med deformiteter sekundært til sygdom, malignitet, traumer og medfødt deformitet. Medfødte deformiteter vil omfatte deformiteter af selve brystet såvel som skeletabnormiteter, der afspejles i brystdeformitet eller asymmetri. |
To typer Mentor Round Low-Bleed Silikone Gel-fyldte brystproteser vil blive brugt i undersøgelsen: Siltex tekstureret overflade enhed og glat overflade enhed.
Hvert implantat er en brystanordning af silikone-elastomer (gummi), der leveres individuelt pakket i et dobbelt indpakket emballagesystem, sterilt og ikke-pyrogen (fremkalder ikke feber).
Hver enhed består af en silikoneskal, der omslutter et silikonegelfyldmateriale med et plaster på den bageste side af enheden.
Den grundlæggende glatte enhedsskal består af et silikonelag, der er klemt ind mellem to andre silikonelag.
Denne konstruktion fungerer som en barriere for at bremse diffusionen af (spredning) eventuelle gelfyldmaterialer gennem skallen.
Siltex teksturerede skal består af en glat skal, hvortil der er limet et ekstra lag silikone med et tekstureret mønster indprentet i overfladen.
Siltex-skallen er beregnet til at forhindre indvækst af væv.
Implantaterne vil være tilgængelige i størrelserne 100cc til 800ccs.
|
|
Andet: Revisionsforøgelse
Patienter i denne kohorte vil have haft tidligere brystforstørrelse med silikone- eller saltvandsfyldte implantater og skal have en revisionsoperation for at korrigere eller forbedre resultatet af enhver tidligere brystforstørrelsesoperation.
|
To typer Mentor Round Low-Bleed Silikone Gel-fyldte brystproteser vil blive brugt i undersøgelsen: Siltex tekstureret overflade enhed og glat overflade enhed.
Hvert implantat er en brystanordning af silikone-elastomer (gummi), der leveres individuelt pakket i et dobbelt indpakket emballagesystem, sterilt og ikke-pyrogen (fremkalder ikke feber).
Hver enhed består af en silikoneskal, der omslutter et silikonegelfyldmateriale med et plaster på den bageste side af enheden.
Den grundlæggende glatte enhedsskal består af et silikonelag, der er klemt ind mellem to andre silikonelag.
Denne konstruktion fungerer som en barriere for at bremse diffusionen af (spredning) eventuelle gelfyldmaterialer gennem skallen.
Siltex teksturerede skal består af en glat skal, hvortil der er limet et ekstra lag silikone med et tekstureret mønster indprentet i overfladen.
Siltex-skallen er beregnet til at forhindre indvækst af væv.
Implantaterne vil være tilgængelige i størrelserne 100cc til 800ccs.
|
|
Andet: Revision Rekonstruktion
Patienter i denne kohorte vil have haft tidligere brystrekonstruktion med silikone- eller saltvandsfyldte implantater og skal have en revisionsoperation for at korrigere eller forbedre resultatet af enhver tidligere brystrekonstruktionsoperation.
|
To typer Mentor Round Low-Bleed Silikone Gel-fyldte brystproteser vil blive brugt i undersøgelsen: Siltex tekstureret overflade enhed og glat overflade enhed.
Hvert implantat er en brystanordning af silikone-elastomer (gummi), der leveres individuelt pakket i et dobbelt indpakket emballagesystem, sterilt og ikke-pyrogen (fremkalder ikke feber).
Hver enhed består af en silikoneskal, der omslutter et silikonegelfyldmateriale med et plaster på den bageste side af enheden.
Den grundlæggende glatte enhedsskal består af et silikonelag, der er klemt ind mellem to andre silikonelag.
Denne konstruktion fungerer som en barriere for at bremse diffusionen af (spredning) eventuelle gelfyldmaterialer gennem skallen.
Siltex teksturerede skal består af en glat skal, hvortil der er limet et ekstra lag silikone med et tekstureret mønster indprentet i overfladen.
Siltex-skallen er beregnet til at forhindre indvækst af væv.
Implantaterne vil være tilgængelige i størrelserne 100cc til 800ccs.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af enhver genoperation
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato.
Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesanordninger, alt efter hvad der var tidligst.
|
10 år
|
|
Samlet gennemsnitlig ændring i omkreds bryststørrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 10 år efter baseline
|
Ændring i bryststørrelse blev beregnet ved at trække brystomkredsen før operationen fra brystomkredsen målt ved afslutningen af undersøgelsen
|
Ændring fra baseline til 10 år efter baseline
|
|
10-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af Baker III, IV kapselkontraktur
Tidsramme: 10 år
|
Baker III blev identificeret som "firma med synlig forvrængning", og Baker IV blev identificeret som "åbenbar sfærisk forvrængning".
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato.
Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
|
10 år
|
|
10-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af infektion
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato.
Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
|
10 år
|
|
10-års Kaplan-Meier estimeret kumulativ incidensrate for forekomst af eksplantation med eller uden erstatning
Tidsramme: 10 år
|
Forekomsttidspunkt beregnet som antallet af dage fra datoen for implantationsproceduren til hændelsens begyndelsesdato.
Patienterne blev censureret fra datoen for deres sidste kontorbesøg, tidspunktet på 120 måneder eller datoen for eksplantation af alle indledende undersøgelsesudstyr, alt efter hvad der var tidligst.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caplin DA. Indications for the use of MemoryShape breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery: long-term clinical outcomes of shaped versus round silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3 Suppl):27S-37S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000609.
- Caplin DA, Calobrace MB, Wixtrom RN, Estes MM, Canady JW. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021 Mar 1;147(3):556-566. doi: 10.1097/PRS.0000000000007635.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-009-0799-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .