Core Gel Studie bezpečnosti a účinnosti kulatých prsních protéz Mentor s nízkým krvácením silikonovým gelem
Core Gel Studie bezpečnosti a účinnosti kulatých prsních protéz Mentor Round silikonovým gelem plněných u pacientek, které podstupují primární zvětšení prsou, primární rekonstrukci nebo revizi prsu
Studie Core Gel Study je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost kulatých prsních protéz plněných silikonovým gelem Mentor's s nízkým krvácením u žen, které podstupují primární augmentaci, primární rekonstrukci nebo revizi. Bezpečnostní informace o rychlosti kapsulární kontraktury, ruptury a infekce budou shromážděny a použity k určení bezpečnosti zařízení.
Do této výzkumné studie bude zařazeno přibližně 1000 pacientů v centrech po celých Spojených státech. Těmto pacientkám budou implantovány silikonové prsní protézy a budou sledovány po dobu 10 let, aby byly shromážděny informace o rizicích spojených s operací implantátu a také o změnách ve způsobu, jakým tyto pacientky o sobě samy pociťují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prsní implantáty plněné silikonovým gelem byly představeny na počátku šedesátých let a byly v širokém měřítku distribuovány v době, kdy byly v roce 1976 přijaty změny zákona o potravinových léčivech a kosmetice o zdravotnických prostředcích. V roce 1983 byly gelem plněné prsní implantáty označeny jako zařízení třídy III vyžadující schválení před uvedením na trh. V květnu 1990 zveřejnil Food and Drug Administration (FDA) navrhovanou žádost (515(b)) o žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) a v dubnu 1991 zveřejnil konečnou žádost. Tato závěrečná publikace upozornila výrobce gelem plněných prsních implantátů na to, že pro další uvádění gelem plněných prsních implantátů na trh má FDA za 90 dní od data konečného zveřejnění PMA.
Schválení před uvedením na trh (PMA) pro gelem plněné prsní implantáty Mentor bylo podáno FDA v červenci 1991. Na zasedání poradního výboru FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee v listopadu 1991 tento výbor doporučil předložení dalších informací ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gelem plněných prsních implantátů.
V lednu 1992 oznámil komisař FDA dobrovolné moratorium na prodej gelem plněných prsních implantátů, aby měl poradní panel čas na posouzení dalších informací. V dubnu 1992 bylo moratorium zrušeno, ale pouze pro rekonstrukční a revizní pacienty. Každý implantovaný pacient musel být součástí doplňkové studie a musela mu být nabídnuta účast v registru pacientek s gelem plněným prsním implantátem. Aby jim mohly být implantovány gelem plněné implantáty pro augmentaci, ženy musely být zařazeny do základní klinické studie.
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost hladkého a texturovaného povrchu Mentor Round Low-Bleed silikonovým gelem plněných prsních protéz u žen, které podstupují primární zvětšení prsou, primární rekonstrukci nebo revizi prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je genetická žena ve věku alespoň 18 let
- Kandidát na:
- Primární augmentace prsou (pro postlaktační involuci prsu nebo celkové zvětšení prsou)
- Primární rekonstrukce prsu (pro rakovinu, trauma, chirurgickou ztrátu prsu nebo vrozenou deformitu)
- Revizní operace (předchozí augmentace nebo rekonstrukce implantáty naplněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem)
- Podepisuje informovaný souhlas
- Souhlasí s dodržováním postupů pro analýzu explantátu
- Souhlasí s dodržováním následných postupů, včetně návratu na všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná
- Kojila dítě do tří měsíců od zápisu do studia
- Byl implantován jakýkoli jiný silikonový implantát než prsní implantáty (např. silikonové umělé klouby nebo obličejové implantáty)
- Potvrzená diagnóza následujících revmatických onemocnění nebo syndromů: SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondylartropatie, jakákoli jiná zánětlivá artritida, osteoartritida, fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
- V současné době má stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení ran (kromě pacientů s rekonstrukcí)
- Pacient v augmentační kohortě s diagnózou aktivní rakoviny jakéhokoli typu
- Infekce nebo absces kdekoli v těle
- Vykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s implantátem (např. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečné tkáně nebo narušené vaskularity)
- Trpí jakýmkoli stavem nebo je léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
- Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním nežádoucím příhodám
- Vykazuje vlastnosti, které jsou nereálné/nepřiměřené s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
- Premaligní onemocnění prsu bez subkutánní mastektomie
- Neléčená nebo nevhodně léčená malignita prsu, bez mastektomie
- Implantované kovové nebo kovové přístroje, klaustrofobie v anamnéze nebo jiný stav, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Primární augmentace
Skupina Augmentace bude zahrnovat pacientky, které mají postlaktační involuci mléčné žlázy nebo si přejí celkové zvětšení prsou.
|
Ve studii budou použity dva typy kulatých silikonových gelových protéz s nízkým krvácením Mentor: zařízení s texturovaným povrchem Siltex a zařízení s hladkým povrchem.
Každý implantát je silikonové elastomerové (gumové) prsní zařízení, které je dodáváno jednotlivě zabaleno ve dvojitém balení, sterilní a nepyrogenní (nezpůsobuje horečku).
Každé zařízení se skládá ze silikonového obalu, který obaluje silikonový gelový výplňový materiál s náplastí na zadní straně zařízení.
Základní hladký plášť zařízení se skládá ze silikonové vrstvy vložené mezi dvě další silikonové vrstvy.
Tato konstrukce působí jako bariéra, která zpomaluje difúzi (rozprostření) jakýchkoli gelových výplňových materiálů skrz plášť.
Texturovaná skořepina Siltex se skládá z hladké skořepiny, na kterou je nalepena další vrstva silikonu s texturovaným vzorem vytištěným do jejího povrchu.
Siltexová skořepina má zabránit prorůstání tkání.
Implantáty budou k dispozici ve velikostech 100 ccm až 800 ccm.
|
|
Jiný: Primární rekonstrukce
Rekonstrukční kohorta bude zahrnovat pacientky se ztrátou prsu v důsledku mastektomie nebo s deformitami sekundárními v důsledku onemocnění, malignity, traumatu a vrozené deformity. Vrozené deformity budou zahrnovat deformity samotného prsu, stejně jako kosterní abnormality odrážející se v deformaci nebo asymetrii prsu. |
Ve studii budou použity dva typy kulatých silikonových gelových protéz s nízkým krvácením Mentor: zařízení s texturovaným povrchem Siltex a zařízení s hladkým povrchem.
Každý implantát je silikonové elastomerové (gumové) prsní zařízení, které je dodáváno jednotlivě zabaleno ve dvojitém balení, sterilní a nepyrogenní (nezpůsobuje horečku).
Každé zařízení se skládá ze silikonového obalu, který obaluje silikonový gelový výplňový materiál s náplastí na zadní straně zařízení.
Základní hladký plášť zařízení se skládá ze silikonové vrstvy vložené mezi dvě další silikonové vrstvy.
Tato konstrukce působí jako bariéra, která zpomaluje difúzi (rozprostření) jakýchkoli gelových výplňových materiálů skrz plášť.
Texturovaná skořepina Siltex se skládá z hladké skořepiny, na kterou je nalepena další vrstva silikonu s texturovaným vzorem vytištěným do jejího povrchu.
Siltexová skořepina má zabránit prorůstání tkání.
Implantáty budou k dispozici ve velikostech 100 ccm až 800 ccm.
|
|
Jiný: Revize Augmentace
Pacientky v této kohortě již podstoupily augmentaci prsou silikonovými nebo fyziologickým roztokem naplněné implantáty a podstupují revizní operaci za účelem nápravy nebo zlepšení výsledku jakékoli předchozí operace zvětšení prsou.
|
Ve studii budou použity dva typy kulatých silikonových gelových protéz s nízkým krvácením Mentor: zařízení s texturovaným povrchem Siltex a zařízení s hladkým povrchem.
Každý implantát je silikonové elastomerové (gumové) prsní zařízení, které je dodáváno jednotlivě zabaleno ve dvojitém balení, sterilní a nepyrogenní (nezpůsobuje horečku).
Každé zařízení se skládá ze silikonového obalu, který obaluje silikonový gelový výplňový materiál s náplastí na zadní straně zařízení.
Základní hladký plášť zařízení se skládá ze silikonové vrstvy vložené mezi dvě další silikonové vrstvy.
Tato konstrukce působí jako bariéra, která zpomaluje difúzi (rozprostření) jakýchkoli gelových výplňových materiálů skrz plášť.
Texturovaná skořepina Siltex se skládá z hladké skořepiny, na kterou je nalepena další vrstva silikonu s texturovaným vzorem vytištěným do jejího povrchu.
Siltexová skořepina má zabránit prorůstání tkání.
Implantáty budou k dispozici ve velikostech 100 ccm až 800 ccm.
|
|
Jiný: Revize Rekonstrukce
Pacientky v této kohortě budou mít předchozí rekonstrukci prsu silikonovými nebo fyziologickým roztokem naplněné implantáty a podstupují revizní operaci za účelem korekce nebo zlepšení výsledku jakékoli předchozí operace rekonstrukce prsu.
|
Ve studii budou použity dva typy kulatých silikonových gelových protéz s nízkým krvácením Mentor: zařízení s texturovaným povrchem Siltex a zařízení s hladkým povrchem.
Každý implantát je silikonové elastomerové (gumové) prsní zařízení, které je dodáváno jednotlivě zabaleno ve dvojitém balení, sterilní a nepyrogenní (nezpůsobuje horečku).
Každé zařízení se skládá ze silikonového obalu, který obaluje silikonový gelový výplňový materiál s náplastí na zadní straně zařízení.
Základní hladký plášť zařízení se skládá ze silikonové vrstvy vložené mezi dvě další silikonové vrstvy.
Tato konstrukce působí jako bariéra, která zpomaluje difúzi (rozprostření) jakýchkoli gelových výplňových materiálů skrz plášť.
Texturovaná skořepina Siltex se skládá z hladké skořepiny, na kterou je nalepena další vrstva silikonu s texturovaným vzorem vytištěným do jejího povrchu.
Siltexová skořepina má zabránit prorůstání tkání.
Implantáty budou k dispozici ve velikostech 100 ccm až 800 ccm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu jakékoli reoperace
Časové okno: 10 let
|
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události.
Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
|
10 let
|
|
Celková průměrná změna obvodové velikosti hrudníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 10 let po výchozím stavu
|
Změna velikosti hrudníku byla vypočtena odečtením obvodu hrudníku před operací od obvodu hrudníku naměřeného na konci studie
|
Změna od výchozího stavu na 10 let po výchozím stavu
|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu kapsulární kontraktury Baker III, IV
Časové okno: 10 let
|
Baker III byl identifikován jako „pevný s viditelným zkreslením“ a Baker IV byl identifikován jako „zřejmé sférické zkreslení“.
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události.
Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
|
10 let
|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu infekce
Časové okno: 10 let
|
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události.
Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
|
10 let
|
|
10letá Kaplan-Meierova odhadovaná kumulativní četnost výskytu explantace s nebo bez náhrady
Časové okno: 10 let
|
Doba výskytu se počítá jako počet dní od data implantace do data začátku události.
Pacienti byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy v ordinaci, k časovému bodu 120 měsíců nebo k datu explantace všech počátečních studijních zařízení, podle toho, co nastane dříve.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caplin DA. Indications for the use of MemoryShape breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery: long-term clinical outcomes of shaped versus round silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3 Suppl):27S-37S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000609.
- Caplin DA, Calobrace MB, Wixtrom RN, Estes MM, Canady JW. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021 Mar 1;147(3):556-566. doi: 10.1097/PRS.0000000000007635.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-009-0799-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .