Исследование Core Gel безопасности и эффективности круглых протезов молочной железы Mentor Round с низкой степенью кровотечения, наполненных силиконовым гелем
Исследование Core Gel безопасности и эффективности протезов молочной железы Mentor Round с низкой степенью кровотечения, наполненных силиконовым гелем, у пациентов, которым проводится первичная аугментация груди, первичная реконструкция или ревизия груди
Исследование Core Gel Study предназначено для демонстрации безопасности и эффективности круглых малокровоточащих протезов молочной железы Mentor, наполненных силиконовым гелем, у женщин, которым проводится первичная аугментация, первичная реконструкция или ревизия. Будет собрана информация по безопасности о частоте капсулярных контрактур, разрывов и инфекций, которая поможет определить безопасность устройства.
В этом исследовании примут участие около 1000 пациентов в центрах по всей территории Соединенных Штатов. Этим пациенткам будут имплантированы силиконовые протезы груди, и они будут находиться под наблюдением в течение 10 лет для сбора информации о рисках, связанных с операцией по имплантации, а также об изменениях в том, как эти пациенты относятся к себе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, были представлены в начале шестидесятых годов и получили широкое распространение к тому времени, когда в 1976 году были приняты поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. В 1983 г. грудные имплантаты, заполненные гелем, были отнесены к устройствам класса III, требующим предпродажного одобрения. В мае 1990 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало предлагаемый запрос (515 (b)) для заявок на допродажное одобрение (PMA), а в апреле 1991 г. опубликовало окончательный запрос. Эта заключительная публикация уведомила производителей грудных имплантатов, наполненных гелем, о том, что для продолжения маркетинга грудных имплантатов, наполненных гелем, FDA должен подать PMA в течение 90 дней с даты окончательной публикации.
В июле 1991 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было подано предпродажное одобрение (PMA) грудных имплантатов Mentor, наполненных гелем. На заседании Консультативного комитета FDA по общей и пластической хирургии в ноябре 1991 года комитет рекомендовал представить дополнительную информацию для установления безопасности и эффективности заполненных гелем грудных имплантатов.
В январе 1992 года комиссар FDA объявил о добровольном моратории на продажу заполненных гелем грудных имплантатов, чтобы дать консультативной группе время для оценки дополнительной информации. В апреле 1992 г. мораторий был снят, но только для реконструктивных и ревизионных пациентов. Каждая имплантированная пациентка должна была участвовать в дополнительном исследовании, и ей должно было быть предложено участие в реестре пациентов с грудными имплантатами, заполненными гелем. Для того, чтобы имплантировать заполненные гелем имплантаты для увеличения, женщины должны были быть включены в основное клиническое исследование.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности круглых протезов молочной железы Mentor с гладкой и текстурированной поверхностью, наполненных силиконовым гелем, с низким уровнем кровотечения, у женщин, которым проводится первичное увеличение груди, первичная реконструкция или ревизия груди.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект генетическая женщина, возраст не менее 18 лет.
- Кандидат на:
- Первичное увеличение груди (для инволюции молочных желез после лактации или общего увеличения груди)
- Первичная реконструкция груди (при раке, травме, хирургической потере груди или врожденной деформации)
- Ревизионная хирургия (предыдущая аугментация или реконструкция имплантатами, заполненными силиконом или физиологическим раствором)
- подписывает информированное согласие
- Соглашается следовать процедурам анализа эксплантатов
- Соглашается соблюдать последующие процедуры, в том числе возвращаться для всех последующих посещений
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Кормила ребенка в течение трех месяцев после зачисления на учебу
- Был имплантирован любой силиконовый имплантат, кроме грудных имплантатов (например, силиконовые искусственные суставы или лицевые имплантаты)
- Подтвержденный диагноз следующих ревматических заболеваний или синдромов: СКВ, синдром Шегрена, склеродермия, полимиозит или любое заболевание соединительной ткани, ревматоидный артрит, кристаллический артрит, инфекционный артрит, спондилоартропатии, любой другой воспалительный артрит, остеоартрит, фибромиалгия или синдром хронической усталости
- В настоящее время имеет состояние, которое может поставить под угрозу или осложнить заживление ран (кроме пациентов после реконструкции)
- Пациент из когорты аугментации, у которого диагностирован активный рак любого типа.
- Инфекция или абсцесс в любом месте тела
- Демонстрирует характеристики ткани, которые клинически несовместимы с имплантатом (например, повреждение ткани в результате облучения, неадекватной ткани или нарушенной сосудистой системы)
- Имеет какое-либо заболевание или находится на лечении по поводу любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или лечащего врача (врачей), может представлять неоправданный хирургический риск
- Анатомические или физиологические аномалии, которые могут привести к значительным послеоперационным побочным эффектам
- Демонстрирует характеристики, которые являются нереалистичными / необоснованными с рисками, связанными с хирургической процедурой.
- Предраковое заболевание молочной железы без подкожной мастэктомии
- Нелеченое или неправильно леченное злокачественное новообразование молочной железы без мастэктомии
- Имплантированные металлические или металлические устройства, клаустрофобия в анамнезе или другое состояние, из-за которого проведение МРТ запрещено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Первичное усиление
Когорта по увеличению груди будет включать пациенток, которые имеют постлактационную инволюцию молочной железы или желают общего увеличения груди.
|
В исследовании будут использоваться два типа круглых малокровоточащих протезов молочной железы Mentor, заполненных силиконовым гелем: устройство с текстурированной поверхностью Siltex и устройство с гладкой поверхностью.
Каждый имплантат представляет собой устройство для молочной железы из силиконового эластомера (резины), которое поставляется индивидуально упакованным в двойную упаковочную систему, стерильным и апирогенным (не вызывает лихорадку).
Каждое устройство состоит из силиконовой оболочки, покрывающей наполнитель из силиконового геля с накладкой на задней стороне устройства.
Базовая гладкая оболочка устройства состоит из слоя силикона, расположенного между двумя другими слоями силикона.
Эта конструкция действует как барьер, замедляющий диффузию (распространение) любых гелевых наполнителей через оболочку.
Текстурированная оболочка Siltex состоит из гладкой оболочки, на которую наклеен дополнительный слой силикона с отпечатанным на его поверхности текстурным рисунком.
Оболочка Siltex предназначена для предотвращения врастания тканей.
Имплантаты будут доступны в размерах от 100cc до 800cc.
|
|
Другой: Первичная реконструкция
Когорта реконструкции будет включать пациентов с потерей молочной железы в результате мастэктомии или с деформациями, вторичными по отношению к заболеваниям, злокачественным новообразованиям, травмам и врожденным уродствам. Врожденные деформации будут включать деформации самой груди, а также скелетные аномалии, отражающиеся в деформации или асимметрии груди. |
В исследовании будут использоваться два типа круглых малокровоточащих протезов молочной железы Mentor, заполненных силиконовым гелем: устройство с текстурированной поверхностью Siltex и устройство с гладкой поверхностью.
Каждый имплантат представляет собой устройство для молочной железы из силиконового эластомера (резины), которое поставляется индивидуально упакованным в двойную упаковочную систему, стерильным и апирогенным (не вызывает лихорадку).
Каждое устройство состоит из силиконовой оболочки, покрывающей наполнитель из силиконового геля с накладкой на задней стороне устройства.
Базовая гладкая оболочка устройства состоит из слоя силикона, расположенного между двумя другими слоями силикона.
Эта конструкция действует как барьер, замедляющий диффузию (распространение) любых гелевых наполнителей через оболочку.
Текстурированная оболочка Siltex состоит из гладкой оболочки, на которую наклеен дополнительный слой силикона с отпечатанным на его поверхности текстурным рисунком.
Оболочка Siltex предназначена для предотвращения врастания тканей.
Имплантаты будут доступны в размерах от 100cc до 800cc.
|
|
Другой: Дополнение ревизии
Пациенты в этой когорте ранее имели увеличение груди с помощью имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором, и им предстоит повторная операция, чтобы исправить или улучшить результат любой предыдущей операции по увеличению груди.
|
В исследовании будут использоваться два типа круглых малокровоточащих протезов молочной железы Mentor, заполненных силиконовым гелем: устройство с текстурированной поверхностью Siltex и устройство с гладкой поверхностью.
Каждый имплантат представляет собой устройство для молочной железы из силиконового эластомера (резины), которое поставляется индивидуально упакованным в двойную упаковочную систему, стерильным и апирогенным (не вызывает лихорадку).
Каждое устройство состоит из силиконовой оболочки, покрывающей наполнитель из силиконового геля с накладкой на задней стороне устройства.
Базовая гладкая оболочка устройства состоит из слоя силикона, расположенного между двумя другими слоями силикона.
Эта конструкция действует как барьер, замедляющий диффузию (распространение) любых гелевых наполнителей через оболочку.
Текстурированная оболочка Siltex состоит из гладкой оболочки, на которую наклеен дополнительный слой силикона с отпечатанным на его поверхности текстурным рисунком.
Оболочка Siltex предназначена для предотвращения врастания тканей.
Имплантаты будут доступны в размерах от 100cc до 800cc.
|
|
Другой: Реконструкция редакции
Пациенты в этой когорте ранее перенесли реконструкцию груди с помощью имплантатов, заполненных силиконом или физиологическим раствором, и им предстоит ревизионная операция, чтобы исправить или улучшить результат любой предыдущей операции по реконструкции груди.
|
В исследовании будут использоваться два типа круглых малокровоточащих протезов молочной железы Mentor, заполненных силиконовым гелем: устройство с текстурированной поверхностью Siltex и устройство с гладкой поверхностью.
Каждый имплантат представляет собой устройство для молочной железы из силиконового эластомера (резины), которое поставляется индивидуально упакованным в двойную упаковочную систему, стерильным и апирогенным (не вызывает лихорадку).
Каждое устройство состоит из силиконовой оболочки, покрывающей наполнитель из силиконового геля с накладкой на задней стороне устройства.
Базовая гладкая оболочка устройства состоит из слоя силикона, расположенного между двумя другими слоями силикона.
Эта конструкция действует как барьер, замедляющий диффузию (распространение) любых гелевых наполнителей через оболочку.
Текстурированная оболочка Siltex состоит из гладкой оболочки, на которую наклеен дополнительный слой силикона с отпечатанным на его поверхности текстурным рисунком.
Оболочка Siltex предназначена для предотвращения врастания тканей.
Имплантаты будут доступны в размерах от 100cc до 800cc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения любой повторной операции
Временное ограничение: 10 лет
|
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
10 лет
|
|
Общее среднее изменение окружного размера грудной клетки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 лет после исходного уровня
|
Изменение размера грудной клетки рассчитывали путем вычитания окружности грудной клетки до операции из окружности грудной клетки, измеренной в конце исследования.
|
Изменение от исходного уровня до 10 лет после исходного уровня
|
|
10-летняя кумулятивная частота развития капсулярной контрактуры Бейкера III, IV по Каплану-Мейеру
Временное ограничение: 10 лет
|
Бейкер III был идентифицирован как «твердое с видимым искажением», а Бейкер IV был идентифицирован как «явное сферическое искажение».
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
10 лет
|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения инфекции
Временное ограничение: 10 лет
|
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
10 лет
|
|
10-летняя оценка Каплана-Мейера кумулятивной частоты возникновения эксплантации с заменой или без нее
Временное ограничение: 10 лет
|
Время возникновения рассчитывается как количество дней от даты процедуры имплантации до даты начала события.
Пациенты подвергались цензуре на дату их последнего визита в клинику, момент времени 120 месяцев или дату эксплантации всех первоначальных исследуемых устройств, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caplin DA. Indications for the use of MemoryShape breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery: long-term clinical outcomes of shaped versus round silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3 Suppl):27S-37S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000609.
- Caplin DA, Calobrace MB, Wixtrom RN, Estes MM, Canady JW. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021 Mar 1;147(3):556-566. doi: 10.1097/PRS.0000000000007635.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-009-0799-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .