실리콘 겔 충전 유방 보형물에 대한 멘토 보조 연구 (Adjunct)

포함 기준:

1. 여성이어야 합니다(유전자형 여성만 해당).

2. 환자는 다음을 포함하는 연구 요구 사항을 기꺼이 따라야 합니다.

   1. 수술을 시행하기 전에 사전 동의 문서에 서명하십시오. (환자가 동의 연령 미만인 경우 부모 또는 보호자가 서명해야 합니다. 주의 성년을 결정하는 것은 의사의 책임입니다.)
   2. 필요한 모든 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.
   3. 환자 등록에 참여하고자 하는 환자의 경우: 임플란트 등록의 조건에 동의하고 등록 프로그램의 요구 사항을 따릅니다.
   4. 환자는 스폰서가 연구 기간 동안 제거해야 할 수 있는 모든 연구 장치에 대한 분석을 완료하도록 승인하도록 요청받을 수 있는 이식편 분석을 위한 Mentor 표준 운영 절차를 따르는 데 동의합니다.
   5. 재건 유방 수술을 위한 수용 가능한 후보가 되기 위해 연구자 및 기타 의료 전문가(필요한 경우)에 의해 결정되어야 합니다. 외과적 개입 전에 일반적인 의학적 상태와 병력, 심리적 적절성을 고려해야 합니다.

3. 외과 의사의 의학적 견해로는 식염수 임플란트가 환자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건이어야 합니다. (겔 임플란트에 대한 환자의 선호도는 의학적 상태로 간주되지 않습니다.) 식염수 부적합의 예는 다음과 같습니다.

   1. 기존 식염수 보형물의 심각한 기형으로 간주될 정도로 심한 주름(보형물을 삽입한 지 6개월 이상이어야 함)
   2. 일방적 교체(반대쪽 유방은 젤)
   3. 조직이나 피부가 식염수 임플란트를 지지하기에는 너무 얇습니다.
   4. 이전에 해부된 주머니는 식염수 이식과 호환되지 않으며, 그리고

4. 환자는 다음 유방 상태 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

   1. 암 또는 기타 질병 과정의 결과로 인한 편측 또는 양측 유방 절제술(즉시 또는 지연).
   2. 유방 절제술 이외의 암 치료로 인해 재건이 필요합니다.
   3. 위와 같은 이유로 이전 수술의 합병증이나 기타 바람직하지 않은 결과로 인해 재수술이 필요한 경우.
   4. 외상 후(post-trauma)는 (어떤 이유로든) 수술을 통해 또는 외상 자체의 결과로 유방을 완전히 또는 부분적으로 제거하는 것으로 정의됩니다.

   5. 다음과 같이 정의되는 선천성 기형:

      • 오목가슴(Pectus Excavatum)은 흉골과 앞갈비뼈의 이상을 동반한 선천성 오목한 흉벽 기형으로 정의됩니다.
      • 흉골과 앞갈비뼈의 이상이 있는 볼록한 흉벽 기형으로 정의되는 새가슴.
      • 상당한 신체적 기형이나 이상(예: 폴란드 증후군)을 나타내는 것과 같은 선천적 또는 후천적 유방 크기의 상당한 불일치로 정의되는 심각한 비대칭.
   6. 유방고정술과 같은 재건 절차가 필요한 것으로 정의되는 심한 눈꺼풀 처짐(유방고정술 절차에 해당하려면 유방에서 조직 및/또는 피부를 제거해야 함).
   7. 이식에 대한 원래 적응증이나 원래 이식된 장치의 종류에 관계없이 내과적 또는 외과적 합병증으로 인한 심각한 변형으로 인해 임플란트 교체로 교정이 필요한 환자.
   8. 이전 수술이 암 치료의 결과가 아니었고 식염수 이식이 적합하지 않은(예: 피부가 너무 얇거나 조직이 불충분한 등) 외과 의사가 판단한 환자의 교체 또는 재수술.
   9. 크기 변경(크거나 작음)은 연구자가 의학적 이유로 수정 또는 교체가 필요하다고 판단하는 경우에만 허용됩니다. 크기의 변화가 수술의 유일한 적응증이고 의학적 필요성이 없는 경우 프로토콜은 교체를 허용하지 않습니다.
   10. 영향을 받은 유방에서 위의 적응증 중 하나로 인해 수술 결과로 영향을 받지 않은 유방에 확대 유방 성형술이 필요한 환자(즉, 대칭을 제공하기 위해 반대쪽 유방에 대한 확대를 포함하는 일측성 유방 절제술).
   11. 이식에 대한 특별한 상황은 서면 FDA 승인에 따라 사례별로 고려됩니다.

제외 기준:

외과 의사 및/또는 상담 의사의 의견에 따라 환자를 연구 대상으로 등록에서 제외할 수 있는 일반적인 조건 외에도 환자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 제외되어야 합니다.

1. 확대 유방 성형술 및 포함 기준에서 확인된 진단 중 하나 이상을 갖지 못한 경우.
2. 연구 시작 시점에 신체의 농양 또는 감염이 있는 경우.
3. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
4. 전신성 홍반성 루푸스 또는 원판상 루푸스로 정의되는 루푸스 또는 진행성 전신 경화증으로 정의되는 피부경화증이 있는 것으로 진단되어야 합니다.
5. 현재 조절되지 않는 당뇨병 또는 임상적으로 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있습니다.
6. 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성(예: 방사선으로 인한 조직 손상, 부적합한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양)을 보여줍니다.
7. 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 임의의 상태를 소유하거나 현재 치료 중입니다.
8. 연구자의 의견으로는 수술 절차 및 보철물과 관련된 위험과 양립할 수 없는 부적절한 태도 또는 동기와 같은 심리적 특성을 보여줍니다.
9. 수정을 위해 추가 수술을 받을 의사가 없음(필요한 경우).