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Core-Gel-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mentor Round Low Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen

21. März 2014 aktualisiert von: Mentor Worldwide, LLC

Core-Gel-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mentor Round Low Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen bei Patientinnen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion oder Revision unterziehen

Die Core-Gel-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der runden, mit Silikongel gefüllten Brustprothesen von Mentor mit geringer Blutung bei Frauen nachweisen, die sich einer primären Augmentation, primären Rekonstruktion oder Revision unterziehen. Sicherheitsinformationen zur Häufigkeit von Kapselkontrakturen, -rupturen und -infektionen werden gesammelt und zur Bestimmung der Gerätesicherheit verwendet.

Etwa 1000 Patienten in Zentren in den Vereinigten Staaten werden in diese Forschungsstudie aufgenommen. Diesen Patientinnen werden Silikon-Brustprothesen implantiert und 10 Jahre lang überwacht, um Informationen zu Risiken im Zusammenhang mit der Implantation sowie zu Veränderungen in der Art und Weise zu sammeln, wie sich diese Patientinnen über sich selbst fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III ausgewiesen, die eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Premarket Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.

Eine Premarket Approval (PMA) für die mit Gel gefüllten Brustimplantate von Mentor wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.

Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Rekonstruktions- und Revisionspatienten. Jede implantierte Patientin musste Teil einer Zusatzstudie sein und ihr musste die Teilnahme an einem Register von Patientinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten angeboten werden. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische Kernstudie aufgenommen werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Mentor Round Low-Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen mit glatter und strukturierter Oberfläche bei Frauen zu bestimmen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion oder Revision unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist genetisch weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Ein Kandidat für:
  • Primäre Brustvergrößerung (für poststillende Brustrückbildung oder allgemeine Brustvergrößerung)
  • Primäre Brustrekonstruktion (bei Krebs, Trauma, chirurgischem Brustverlust oder angeborener Deformität)
  • Revisionschirurgie (vorherige Augmentation oder Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten)
  • Unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Stimmt zu, die Verfahren für die Explantatanalyse zu befolgen
  • Stimmt zu, Folgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr für alle Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger
  • Hat innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung ein Kind gestillt
  • Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert (z. künstliche Silikongelenke oder Gesichtsimplantate)
  • Bestätigte Diagnose der folgenden rheumatischen Erkrankungen oder Syndrome: SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, Infektionsarthritis, Spondylarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Osteoarthritis, Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom
  • Hat derzeit einen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder erschweren könnte (ausgenommen Rekonstruktionspatienten)
  • Patient in Augmentationskohorte und hat die Diagnose eines aktiven Krebses jeglicher Art
  • Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
  • Weist Gewebeeigenschaften auf, die klinisch mit dem Implantat nicht kompatibel sind (z. Gewebeschäden durch Bestrahlung, inadäquates Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität)
  • Besitzt einen Zustand oder wird wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Prüfarztes und / oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann
  • Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen unerwünschten Ereignissen führen könnte
  • Eigenschaften aufweist, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch/unangemessen sind
  • Prämaligne Brusterkrankung ohne subkutane Mastektomie
  • Unbehandelter oder unangemessen behandelter Brustkrebs ohne Mastektomie
  • Implantiertes Metall oder Metallgeräte, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder ein anderer Zustand, der eine MRT-Untersuchung verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Augmentation
Die Augmentationskohorte umfasst Patientinnen, die eine postlaktative Brustrückbildung haben oder eine allgemeine Brustvergrößerung wünschen.
Gerät: Mentor Round Low Bleed Gel-gefüllte Mammaprothesen, sowohl Siltex als auch glatte Oberfläche
In der Studie werden zwei Arten von Mentor Round Low-Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen verwendet: das Siltex-Gerät mit strukturierter Oberfläche und das Gerät mit glatter Oberfläche. Jedes Implantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer (Gummi), das einzeln verpackt in einem doppelt verpackten Verpackungssystem, steril und nicht pyrogen (verursacht kein Fieber) geliefert wird. Jedes Gerät besteht aus einer Silikonhülle, die ein Silikongel-Füllmaterial mit einem Pflaster auf der hinteren Seite des Geräts umschließt. Die grundlegende glatte Gerätehülle besteht aus einer Silikonschicht, die sandwichartig zwischen zwei anderen Silikonschichten angeordnet ist. Diese Konstruktion wirkt als Barriere, um die Diffusion (Ausbreitung) jeglicher Gel-Füllmaterialien durch die Hülle zu verlangsamen. Die strukturierte Siltex-Schale besteht aus einer glatten Schale, an die eine zusätzliche Silikonschicht gebunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex-Hülle soll das Einwachsen von Gewebe verhindern. Die Implantate werden in den Größen 100 cc bis 800 cc erhältlich sein.
Sonstiges: Primäre Rekonstruktion

Die Rekonstruktionskohorte umfasst Patientinnen mit Brustverlust aufgrund einer Mastektomie oder mit Deformitäten infolge von Krankheit, Malignität, Trauma und angeborener Deformität.

Angeborene Deformitäten umfassen Deformitäten der Brust selbst sowie Skelettanomalien, die sich in einer Deformität oder Asymmetrie der Brust widerspiegeln.
Gerät: Mentor Round Low Bleed Gel-gefüllte Mammaprothesen, sowohl Siltex als auch glatte Oberfläche
In der Studie werden zwei Arten von Mentor Round Low-Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen verwendet: das Siltex-Gerät mit strukturierter Oberfläche und das Gerät mit glatter Oberfläche. Jedes Implantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer (Gummi), das einzeln verpackt in einem doppelt verpackten Verpackungssystem, steril und nicht pyrogen (verursacht kein Fieber) geliefert wird. Jedes Gerät besteht aus einer Silikonhülle, die ein Silikongel-Füllmaterial mit einem Pflaster auf der hinteren Seite des Geräts umschließt. Die grundlegende glatte Gerätehülle besteht aus einer Silikonschicht, die sandwichartig zwischen zwei anderen Silikonschichten angeordnet ist. Diese Konstruktion wirkt als Barriere, um die Diffusion (Ausbreitung) jeglicher Gel-Füllmaterialien durch die Hülle zu verlangsamen. Die strukturierte Siltex-Schale besteht aus einer glatten Schale, an die eine zusätzliche Silikonschicht gebunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex-Hülle soll das Einwachsen von Gewebe verhindern. Die Implantate werden in den Größen 100 cc bis 800 cc erhältlich sein.
Sonstiges: Revisionserweiterung
Patientinnen in dieser Kohorte hatten zuvor eine Brustvergrößerung mit silikon- oder kochsalzgefüllten Implantaten und unterziehen sich einer Revisionsoperation, um das Ergebnis einer früheren Brustvergrößerungsoperation zu korrigieren oder zu verbessern.
Gerät: Mentor Round Low Bleed Gel-gefüllte Mammaprothesen, sowohl Siltex als auch glatte Oberfläche
In der Studie werden zwei Arten von Mentor Round Low-Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen verwendet: das Siltex-Gerät mit strukturierter Oberfläche und das Gerät mit glatter Oberfläche. Jedes Implantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer (Gummi), das einzeln verpackt in einem doppelt verpackten Verpackungssystem, steril und nicht pyrogen (verursacht kein Fieber) geliefert wird. Jedes Gerät besteht aus einer Silikonhülle, die ein Silikongel-Füllmaterial mit einem Pflaster auf der hinteren Seite des Geräts umschließt. Die grundlegende glatte Gerätehülle besteht aus einer Silikonschicht, die sandwichartig zwischen zwei anderen Silikonschichten angeordnet ist. Diese Konstruktion wirkt als Barriere, um die Diffusion (Ausbreitung) jeglicher Gel-Füllmaterialien durch die Hülle zu verlangsamen. Die strukturierte Siltex-Schale besteht aus einer glatten Schale, an die eine zusätzliche Silikonschicht gebunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex-Hülle soll das Einwachsen von Gewebe verhindern. Die Implantate werden in den Größen 100 cc bis 800 cc erhältlich sein.
Sonstiges: Revisionsrekonstruktion
Patientinnen in dieser Kohorte hatten zuvor eine Brustrekonstruktion mit mit Silikon oder Kochsalzlösung gefüllten Implantaten und unterziehen sich einer Revisionsoperation, um das Ergebnis einer früheren Brustrekonstruktionsoperation zu korrigieren oder zu verbessern.
Gerät: Mentor Round Low Bleed Gel-gefüllte Mammaprothesen, sowohl Siltex als auch glatte Oberfläche
In der Studie werden zwei Arten von Mentor Round Low-Bleed Silikongel-gefüllten Mammaprothesen verwendet: das Siltex-Gerät mit strukturierter Oberfläche und das Gerät mit glatter Oberfläche. Jedes Implantat ist ein Brustimplantat aus Silikonelastomer (Gummi), das einzeln verpackt in einem doppelt verpackten Verpackungssystem, steril und nicht pyrogen (verursacht kein Fieber) geliefert wird. Jedes Gerät besteht aus einer Silikonhülle, die ein Silikongel-Füllmaterial mit einem Pflaster auf der hinteren Seite des Geräts umschließt. Die grundlegende glatte Gerätehülle besteht aus einer Silikonschicht, die sandwichartig zwischen zwei anderen Silikonschichten angeordnet ist. Diese Konstruktion wirkt als Barriere, um die Diffusion (Ausbreitung) jeglicher Gel-Füllmaterialien durch die Hülle zu verlangsamen. Die strukturierte Siltex-Schale besteht aus einer glatten Schale, an die eine zusätzliche Silikonschicht gebunden ist, auf deren Oberfläche ein strukturiertes Muster eingeprägt ist. Die Siltex-Hülle soll das Einwachsen von Gewebe verhindern. Die Implantate werden in den Größen 100 cc bis 800 cc erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Reoperation
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
Durchschnittliche Gesamtveränderung der Brustumfangsgröße
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre nach Ausgangswert
Die Veränderung der Brustgröße wurde durch Subtrahieren des Brustumfangs vor der Operation von dem am Ende der Studie gemessenen Brustumfang berechnet
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Jahre nach Ausgangswert
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens der Baker-III-, IV-Kapselkontraktur
Zeitfenster: 10 Jahre
Baker III wurde als "fest mit sichtbarer Verzerrung" und Baker IV als "offensichtliche sphärische Verzerrung" identifiziert. Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Infektion
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre
10-Jahres-Kaplan-Meier-geschätzte kumulative Inzidenzrate des Auftretens einer Explantation mit oder ohne Ersatz
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens, berechnet als Anzahl der Tage vom Datum des Implantationsverfahrens bis zum Datum des Auftretens des Ereignisses. Die Patienten wurden ab dem Datum ihres letzten Praxisbesuchs, dem 120-Monats-Zeitpunkt oder dem Datum der Explantation aller ersten Studiengeräte zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-009-0799-01

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