Core Gel Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low Bleed
Core Gel Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low Bleed in pazienti sottoposte a mastoplastica additiva primaria, ricostruzione o revisione mammaria primaria
Lo studio Core Gel ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite con gel di silicone rotonde a basso sanguinamento di Mentor nelle donne sottoposte a aumento primario, ricostruzione primaria o revisione. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza sul tasso di contrattura, rottura e infezione capsulare e utilizzate per determinare la sicurezza del dispositivo.
Circa 1000 pazienti nei centri negli Stati Uniti saranno arruolati in questo studio di ricerca. A queste pazienti verranno impiantate protesi mammarie in silicone e monitorate per 10 anni per raccogliere informazioni sui rischi associati alla chirurgia implantare e sui cambiamenti nel modo in cui queste pazienti si sentono su se stesse.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono state introdotte all'inizio degli anni Sessanta ed erano in distribuzione su larga scala quando nel 1976 sono stati approvati gli emendamenti sui dispositivi medici al Food Drug and Cosmetic Act. Nel 1983, le protesi mammarie riempite di gel sono state designate come dispositivi di Classe III che richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Nel maggio 1990, la Food and Drug Administration (FDA) pubblicò una proposta di richiesta (515(b)) per le domande di approvazione prima dell'immissione sul mercato (PMA) e nell'aprile 1991 pubblicò la richiesta finale. Questa pubblicazione finale ha messo in guardia i produttori di protesi mammarie riempite di gel che per continuare la commercializzazione di protesi mammarie riempite di gel, una PMA doveva essere presentata alla FDA entro 90 giorni dalla data di pubblicazione finale.
Un'approvazione pre-market (PMA) per le protesi mammarie riempite con gel Mentor è stata depositata presso la FDA nel luglio 1991. Alla riunione del comitato consultivo di chirurgia plastica e generale della FDA nel novembre 1991, il comitato ha raccomandato la presentazione di ulteriori informazioni per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel.
Nel gennaio 1992, il Commissario della FDA ha annunciato una moratoria volontaria della vendita di protesi mammarie riempite di gel per concedere al comitato consultivo il tempo di valutare ulteriori informazioni. Nell'aprile 1992 la moratoria è stata revocata, ma solo per i pazienti di ricostruzione e revisione. Ogni paziente impiantato doveva far parte di uno studio aggiuntivo e doveva essere offerta la partecipazione a un registro di pazienti con protesi mammarie riempite di gel. Per poter essere impiantate con protesi riempite di gel per l'aumento, le donne dovevano essere arruolate in uno studio clinico di base.
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della superficie liscia e strutturata delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low-Bleed nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria, ricostruzione mammaria primaria o revisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una femmina genetica e ha almeno 18 anni
- Un candidato per:
- Mastoplastica additiva primaria (per involuzione mammaria post-allattamento o ingrossamento generale del seno)
- Ricostruzione primaria del seno (per cancro, traumi, perdita chirurgica del seno o deformità congenite)
- Chirurgia di revisione (precedenti incrementi o ricostruzioni con protesi riempite di silicone o soluzione fisiologica)
- Firma il consenso informato
- Accetta di seguire le procedure per l'analisi dell'espianto
- Accetta di rispettare le procedure di follow-up, incluso il ritorno per tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta
- Ha allattato un bambino entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
- È stato impiantato con qualsiasi protesi al silicone diversa dalle protesi mammarie (ad es. articolazioni artificiali in silicone o impianti facciali)
- Diagnosi confermata delle seguenti malattie o sindromi reumatiche: LES, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi disturbo del tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie, qualsiasi altra artrite infiammatoria, osteoartrite, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
- Ha attualmente una condizione che potrebbe compromettere o complicare la guarigione della ferita (ad eccezione dei pazienti con ricostruzione)
- Paziente nella coorte di Augmentation e con diagnosi di cancro attivo di qualsiasi tipo
- Infezione o ascesso in qualsiasi parte del corpo
- Dimostra caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con l'impianto (ad es. danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa)
- Possiede qualsiasi condizione, o è in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dei medici consulenti, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato
- Anomalia anatomica o fisiologica che potrebbe portare a significativi eventi avversi postoperatori
- Dimostra caratteristiche irrealistiche/irragionevoli rispetto ai rischi connessi con la procedura chirurgica
- Malattia mammaria precancerosa senza mastectomia sottocutanea
- Neoplasie mammarie non trattate o trattate in modo inappropriato, senza mastectomia
- Dispositivi metallici o metallici impiantati, storia di claustrofobia o altra condizione che renderebbe proibitiva una scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Aumento primario
La coorte di aumento includerà pazienti che hanno involuzione mammaria post-lattazione o desiderano un aumento generale del seno.
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Nello studio verranno utilizzati due tipi di protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low-Bleed: il dispositivo con superficie testurizzata Siltex e il dispositivo con superficie liscia.
Ogni impianto è un dispositivo mammario in elastomero di silicone (gomma) che viene fornito confezionato singolarmente in un sistema di confezionamento a doppio involucro, sterile e apirogeno (non provoca febbre).
Ogni dispositivo è costituito da un guscio in silicone che racchiude un materiale di riempimento in gel di silicone con un cerotto sul lato posteriore del dispositivo.
Il guscio liscio di base del dispositivo è costituito da uno strato di silicone inserito tra altri due strati di silicone.
Questa costruzione funge da barriera per rallentare la diffusione (diffusione) di qualsiasi materiale di riempimento in gel attraverso il guscio.
Il guscio testurizzato Siltex è costituito da un guscio liscio a cui è incollato un ulteriore strato di silicone con un motivo testurizzato impresso sulla sua superficie.
Il guscio Siltex ha lo scopo di prevenire la crescita dei tessuti.
Gli impianti saranno disponibili nelle misure da 100 cc a 800 cc.
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Altro: Ricostruzione primaria
La coorte Reconstruction includerà pazienti con perdita del seno dovuta a mastectomia o con deformità secondarie a malattia, tumore maligno, trauma e deformità congenite. Le deformità congenite includeranno deformità del seno stesso così come anomalie scheletriche riflesse nella deformità o asimmetria del seno. |
Nello studio verranno utilizzati due tipi di protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low-Bleed: il dispositivo con superficie testurizzata Siltex e il dispositivo con superficie liscia.
Ogni impianto è un dispositivo mammario in elastomero di silicone (gomma) che viene fornito confezionato singolarmente in un sistema di confezionamento a doppio involucro, sterile e apirogeno (non provoca febbre).
Ogni dispositivo è costituito da un guscio in silicone che racchiude un materiale di riempimento in gel di silicone con un cerotto sul lato posteriore del dispositivo.
Il guscio liscio di base del dispositivo è costituito da uno strato di silicone inserito tra altri due strati di silicone.
Questa costruzione funge da barriera per rallentare la diffusione (diffusione) di qualsiasi materiale di riempimento in gel attraverso il guscio.
Il guscio testurizzato Siltex è costituito da un guscio liscio a cui è incollato un ulteriore strato di silicone con un motivo testurizzato impresso sulla sua superficie.
Il guscio Siltex ha lo scopo di prevenire la crescita dei tessuti.
Gli impianti saranno disponibili nelle misure da 100 cc a 800 cc.
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Altro: Aumento della revisione
I pazienti in questa coorte avranno avuto un precedente aumento del seno con protesi riempite di silicone o soluzione salina e stanno subendo un intervento chirurgico di revisione per correggere o migliorare il risultato di qualsiasi precedente intervento chirurgico di aumento del seno.
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Nello studio verranno utilizzati due tipi di protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low-Bleed: il dispositivo con superficie testurizzata Siltex e il dispositivo con superficie liscia.
Ogni impianto è un dispositivo mammario in elastomero di silicone (gomma) che viene fornito confezionato singolarmente in un sistema di confezionamento a doppio involucro, sterile e apirogeno (non provoca febbre).
Ogni dispositivo è costituito da un guscio in silicone che racchiude un materiale di riempimento in gel di silicone con un cerotto sul lato posteriore del dispositivo.
Il guscio liscio di base del dispositivo è costituito da uno strato di silicone inserito tra altri due strati di silicone.
Questa costruzione funge da barriera per rallentare la diffusione (diffusione) di qualsiasi materiale di riempimento in gel attraverso il guscio.
Il guscio testurizzato Siltex è costituito da un guscio liscio a cui è incollato un ulteriore strato di silicone con un motivo testurizzato impresso sulla sua superficie.
Il guscio Siltex ha lo scopo di prevenire la crescita dei tessuti.
Gli impianti saranno disponibili nelle misure da 100 cc a 800 cc.
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Altro: Revisione Ricostruzione
I pazienti in questa coorte avranno avuto una precedente ricostruzione del seno con protesi riempite di silicone o soluzione salina e stanno subendo un intervento di revisione per correggere o migliorare il risultato di qualsiasi precedente intervento di ricostruzione del seno.
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Nello studio verranno utilizzati due tipi di protesi mammarie riempite con gel di silicone Mentor Round Low-Bleed: il dispositivo con superficie testurizzata Siltex e il dispositivo con superficie liscia.
Ogni impianto è un dispositivo mammario in elastomero di silicone (gomma) che viene fornito confezionato singolarmente in un sistema di confezionamento a doppio involucro, sterile e apirogeno (non provoca febbre).
Ogni dispositivo è costituito da un guscio in silicone che racchiude un materiale di riempimento in gel di silicone con un cerotto sul lato posteriore del dispositivo.
Il guscio liscio di base del dispositivo è costituito da uno strato di silicone inserito tra altri due strati di silicone.
Questa costruzione funge da barriera per rallentare la diffusione (diffusione) di qualsiasi materiale di riempimento in gel attraverso il guscio.
Il guscio testurizzato Siltex è costituito da un guscio liscio a cui è incollato un ulteriore strato di silicone con un motivo testurizzato impresso sulla sua superficie.
Il guscio Siltex ha lo scopo di prevenire la crescita dei tessuti.
Gli impianti saranno disponibili nelle misure da 100 cc a 800 cc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza cumulativa stimato Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza di qualsiasi reintervento
Lasso di tempo: 10 anni
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Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento.
I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, al punto temporale di 120 mesi o alla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
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10 anni
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Variazione media complessiva delle dimensioni circonferenziali del torace
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 10 anni dopo il basale
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La variazione delle dimensioni del torace è stata calcolata sottraendo la circonferenza toracica prima dell'intervento chirurgico dalla circonferenza toracica misurata alla fine dello studio
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Modifica dal basale a 10 anni dopo il basale
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Tasso di incidenza cumulativa stimata da Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza della contrattura capsulare Baker III, IV
Lasso di tempo: 10 anni
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Baker III è stato identificato come "azienda con distorsione visibile" e Baker IV è stato identificato come "evidente distorsione sferica".
Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento.
I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
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10 anni
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Tasso di incidenza cumulativa stimato Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 10 anni
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Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento.
I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
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10 anni
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Tasso di incidenza cumulativa stimato da Kaplan-Meier a 10 anni di occorrenza di espianto con o senza sostituzione
Lasso di tempo: 10 anni
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Tempo di occorrenza calcolato come il numero di giorni dalla data della procedura di impianto alla data di insorgenza dell'evento.
I pazienti sono stati censurati a partire dalla data della loro ultima visita ambulatoriale, dal punto temporale di 120 mesi o dalla data di espianto di tutti i dispositivi dello studio iniziale, a seconda di quale delle due fosse la prima.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caplin DA. Indications for the use of MemoryShape breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery: long-term clinical outcomes of shaped versus round silicone breast implants. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3 Suppl):27S-37S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000609.
- Caplin DA, Calobrace MB, Wixtrom RN, Estes MM, Canady JW. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021 Mar 1;147(3):556-566. doi: 10.1097/PRS.0000000000007635.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-009-0799-01
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