Mentor Round Low Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prosthesesの安全性と有効性に関するCore Gel研究

シリコーン ゲルで満たされた豊胸手術は 60 年代初頭に導入され、1976 年に食品医薬品および化粧品法に対する医療機器の修正案が可決されるまでに、広く普及していました。 1983 年に、ゲル充填乳房インプラントは、市販前の承認を必要とするクラス III のデバイスに指定されました。 1990 年 5 月、食品医薬品局 (FDA) は、市販前承認申請 (PMA) の要求案 (515(b)) を発行し、1991 年 4 月に最終要求を発行しました。 この最終刊行物は、ジェル入り乳房インプラントの製造業者に対し、ジェル入り乳房インプラントの継続的なマーケティングのために、最終刊行日から 90 日以内に PMA が FDA に提出されることを通知しました。

1991 年 7 月、Mentor のゲル充填乳房インプラントの市販前承認 (PMA) が FDA に提出されました。 1991 年 11 月に開催された FDA の一般および形成外科諮問委員会の会議で、委員会は、ゲル充填乳房インプラントの安全性と有効性を確立するための追加情報の提出を推奨しました。

1992 年 1 月、FDA コミッショナーは、諮問委員会が追加情報を評価する時間を確保するために、ゲル充填乳房インプラントの販売を自主的に停止することを発表しました。 1992 年 4 月、モラトリアムは解除されましたが、再建と修正の患者のみが対象となりました。 移植されたすべての患者は補助研究に参加する必要があり、ゲル充填乳房インプラント患者のレジストリへの参加を提案されなければなりませんでした。 増強用のゲル充填インプラントを移植するために、女性は主要な臨床研究に登録する必要がありました.

この研究の目的は、一次豊胸術、一次乳房再建、または再手術を受けている女性における、滑らかで質感のある表面のMentor Round Low-Bleed Silicone Gel-filled Mammary Prosthesesの安全性と有効性を判断することです。