방사선 유발 직장염의 안전성과 실행 가능성을 결정하기 위한 CryoSpray Ablation(TM) (CSALGI2)
2015년 8월 6일 업데이트: CSA Medical, Inc.
방사선 유발 직장염(CSA LGI-2)의 안전성 및 타당성을 결정하기 위한 CryoSpray Ablation(TM)의 단일 센터 파일럿 연구
본 연구의 목적은 방사선 유발 직장염 환자에서 내시경을 통해 카테터(CryoSpray AblationTM, "CSA" 또는 "cryospray therapy")를 통해 분사되는 액체 질소의 안전성, 타당성, 조직 반응 및 대상자 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 방사선 직장염 환자에서 내시경을 통해 카테터를 통해 분무된 액체 질소의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 센터, 10명의 환자 파일럿 연구입니다.
두 그룹이 있을 것입니다.
그룹 1의 피험자는 10초 동안 건강한 조직에 적용되는 저온 분무를 받게 됩니다.
크라이오 스프레이는 총 40초의 크라이오 스프레이 요법 동안 순차적으로 4회 반복됩니다.
그룹 2의 피험자는 20초 동안 건강한 조직에 적용되는 저온 분무를 받게 됩니다.
크라이오 스프레이는 총 40초의 크라이오 스프레이 요법 동안 순차적으로 2회 반복됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 방사선 유발 직장염이 있는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 연구 기간 동안 임신 계획
- 연구에 등록하는 동안 아이를 낳을 계획
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력.
피험자는 광역동 요법, 다극 전기 응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 치료, 무선 주파수 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 또는 동시 절제 요법을 받았습니다.
- 동의 거부 또는 무능력.
- 동시 화학 요법.
- 의학적 금기 또는 연구 참여를 방해할 잠재적인 문제
- 다른 실험 연구에 동시 참여
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 체질
- 식도, 위 또는 직장 정맥류에 의한 간경변으로 인한 문맥 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온 스프레이 절제 그룹 1
각 10초씩 4주기
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극저온 스프레이 어블레이션
다른 이름들:
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실험적: 극저온 스프레이 절제 그룹 2
각 20초씩 2주기
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극저온 스프레이 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 환자의 안전, 치료 효능 및 방사선 직장염 대상자에서 저온 분무 요법의 타당성입니다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 종점은 부작용의 목록 작성과 내시경적 시각적 평가로 결정되는 조직 반응입니다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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