CryoSpray Ablation(TM) säteilyn aiheuttaman proktiitin turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi (CSALGI2)
torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
Yhden keskuksen pilottitutkimus CryoSpray-ablaatiosta(TM) säteilyn aiheuttaman proktiitin (CSA LGI-2) turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endoskoopin kautta katetrin (CryoSpray AblationTM, "CSA" tai "cryospraytherapy") kautta ruiskutetun nestemäisen typen turvallisuutta, toteutettavuutta, kudosvastetta ja potilaan sivuvaikutuksia potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama proktiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, kymmenen potilaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan nestemäisen typen ruiskutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta katetrin kautta endoskoopin kautta potilailla, joilla on säteilyproktiitti.
Ryhmään tulee kaksi.
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat kryosumutteen, jota levitetään terveeseen kudokseen 10 sekunnin ajan.
Kryosumutus toistetaan neljä (4) kertaa peräkkäin yhteensä 40 sekuntia kryosumutushoitoa.
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat kryosumutteen, jota levitetään terveeseen kudokseen 20 sekunnin ajan.
Kryosumutus toistetaan kaksi (2) kertaa peräkkäin yhteensä 40 sekuntia kryosuihkuhoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Onko sinulla säteilyn aiheuttama proktiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Suunnittelee synnyttämistä tutkimukseen osallistuessaan
- Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
Potilaalla on aiempi tai samanaikainen ablaatiohoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito, radiotaajuus jne.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Samanaikainen kemoterapia.
- Lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin
- Hallitsematon koagulopatia tai verenvuotodiateesi
- Kirroosista johtuva portaalihypertensio ilmenee ruokatorven, mahalaukun tai peräsuolen suonikohjuina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cryo Spray Ablation Group 1
4 10 sekunnin jaksoa
|
Cryo Spray ablaatio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Cryo Spray Ablation Group 2
2 20 sekunnin jaksoa
|
kryosuihkeablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat potilasturvallisuus, hoidon tehokkuus ja kryosumutushoidon toteutettavuus potilailla, joilla on säteilyproktiitti.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat sivuvaikutusten luettelointi ja kudosvaste, jotka määritetään endoskooppisella visuaalisella arvioinnilla.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00016-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cryo Spray Ablation Group 1
-
CSA Medical, Inc.University of MiamiValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorviYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuKeuhkosyöpä | MesotelioomaYhdysvallat
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNielutulehdus | Kipeä kurkkuItalia
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyvä
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
University of the Incarnate WordNational Eye Institute (NEI)ValmisVärinäköhäiriöt | Värisokeus | Värisokeus, punainen | Värisokeus, VihreäYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat