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CryoSpray Ablation(TM) pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de la proctite radio-induite (CSALGI2)

6 août 2015 mis à jour par: CSA Medical, Inc.

Une étude pilote monocentrique sur CryoSpray Ablation(TM) pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de la proctite radio-induite (CSA LGI-2)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité, la réponse tissulaire et les effets secondaires de l'azote liquide pulvérisé à travers un cathéter (CryoSpray AblationTM, "CSA" ou "cryospray therapy") via un endoscope chez des sujets atteints de proctite radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude pilote monocentrique de dix patients visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'azote liquide pulvérisé à travers un cathéter via un endoscope chez des sujets atteints de rectite radique. Il y aura deux groupes. Les sujets du groupe 1 recevront un cryospray appliqué sur des tissus sains pendant 10 secondes. La cryospray sera répétée quatre (4) fois de manière séquentielle pour un total de 40 secondes de thérapie par cryospray. Les sujets du groupe 2 recevront un cryospray appliqué sur des tissus sains pendant 20 secondes. La cryospray sera répétée deux (2) fois de manière séquentielle pour un total de 40 secondes de thérapie par cryospray.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans
  • Avoir une rectite radio-induite

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Planification d'une grossesse au cours de l'étude
  • Planification d'engendrer un enfant pendant son inscription à l'étude
  • Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi.

Le sujet a reçu une thérapie d'ablation antérieure ou simultanée, y compris, mais sans s'y limiter, une thérapie photodynamique, une électrocoagulation multipolaire, une coagulation au plasma d'argon, un traitement au laser, une radiofréquence, etc.

  • Refus ou incapacité de donner son consentement.
  • Chimiothérapie concomitante.
  • Contre-indication médicale ou problème potentiel qui empêcherait la participation à l'étude
  • Participation simultanée à d'autres études expérimentales
  • Coagulopathie incontrôlée ou diathèse hémorragique
  • Hypertension portale due à une cirrhose se manifestant par des varices oesophagiennes, gastriques ou rectales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cryo Spray Ablation Groupe 1
4 cycles de 10 secondes chacun
Dispositif: Cryo Spray Ablation Groupe 1
Cryo-ablation par pulvérisation
Autres noms:
  • Cryothérapie
  • Ablation CryoSpray
  • Cryopulvérisation
  • Cryo-ablation par pulvérisation
EXPÉRIMENTAL: Cryo Spray Ablation Groupe 2
2 cycles de 20 secondes chacun
Dispositif: Cryo Spray Ablation Groupe 2
cryo-ablation par pulvérisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la sécurité des patients, l'efficacité du traitement et la faisabilité de la cryothérapie chez les sujets atteints de rectite radique.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont le catalogage des effets secondaires et la réponse tissulaire déterminée par une évaluation visuelle endoscopique.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSA Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00016-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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