Ablazione CryoSpray(TM) per determinare la sicurezza e la fattibilità nella proctite indotta da radiazioni (CSALGI2)
6 agosto 2015 aggiornato da: CSA Medical, Inc.
Uno studio pilota a centro singolo sull'ablazione CryoSpray(TM) per determinare la sicurezza e la fattibilità nella proctite indotta da radiazioni (CSA LGI-2)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità, la risposta tissutale e gli effetti collaterali soggettivi dell'azoto liquido spruzzato attraverso un catetere (CryoSpray AblationTM, "CSA" o "terapia criospray") tramite endoscopio in soggetti con proctite indotta da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è un singolo centro, studio pilota su dieci pazienti per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'azoto liquido spruzzato attraverso un catetere tramite endoscopio in soggetti con proctite da radiazioni.
Ci saranno due gruppi.
I soggetti del gruppo 1 riceveranno un criospray applicato al tessuto sano per 10 secondi.
Il criospray verrà ripetuto quattro (4) volte in modo sequenziale per un totale di 40 secondi di terapia con criospray.
I soggetti del Gruppo 2 riceveranno un criospray applicato al tessuto sano per 20 secondi.
Il criospray verrà ripetuto due (2) volte in modo sequenziale per un totale di 40 secondi di terapia con criospray.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Soffre di proctite indotta da radiazioni
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
- Pianificare di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio
- Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
Il soggetto ha una terapia di ablazione precedente o concomitante inclusa, ma non limitata a, terapia fotodinamica, elettrocoagulazione multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser, radiofrequenza, ecc.
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
- Chemioterapia concomitante.
- Controindicazione medica o potenziale problema che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
- Coagulopatia incontrollata o diatesi emorragica
- Ipertensione portale dovuta a cirrosi che si manifesta con varici esofagee, gastriche o rettali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cryo Spray Ablazione Gruppo 1
4 cicli di 10 secondi ciascuno
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Ablazione con criospray
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: Ablazione Cryo Spray Gruppo 2
2 cicli di 20 secondi ciascuno
|
ablazione crio spray
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli endpoint primari di questo studio sono la sicurezza del paziente, l'efficacia del trattamento e la fattibilità della terapia criospray in soggetti con proctite da radiazioni.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli endpoint secondari dello studio sono la catalogazione degli effetti collaterali e la risposta tissutale determinata dalla valutazione visiva endoscopica.
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00016-00
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