CryoSpray Ablation(TM) for at bestemme sikkerhed og gennemførlighed ved strålingsinduceret proktitis (CSALGI2)
6. august 2015 opdateret af: CSA Medical, Inc.
En enkelt centerpilotundersøgelse af CryoSpray Ablation(TM) for at bestemme sikkerhed og gennemførlighed ved strålingsinduceret proctitis (CSA LGI-2)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, vævsreaktionen og forsøgspersonens bivirkninger af flydende nitrogen sprøjtet gennem et kateter (CryoSpray AblationTM, "CSA" eller "kryosprayterapi") via endoskop hos forsøgspersoner med strålingsinduceret proktitis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center, ti patienter pilotundersøgelse til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af sprøjtet flydende nitrogen gennem et kateter via endoskop i forsøgspersoner med stråling proctitis.
Der vil være to grupper.
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage en kryospray påført sundt væv i 10 sekunder.
Kryosprayen vil blive gentaget fire (4) gange i rækkefølge i i alt 40 sekunders kryospraybehandling.
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil modtage en kryospray påført sundt væv i 20 sekunder.
Kryosprayen vil blive gentaget to (2) gange i rækkefølge i i alt 40 sekunders kryospraybehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Har strålingsinduceret proktitis
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Planlægger at blive gravid i løbet af studiet
- Planlægger at føde et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen
- Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
Forsøgsperson har forudgående eller samtidig ablationsterapi, herunder, men ikke begrænset til, fotodynamisk terapi, multipolær elektrokoagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling, radiofrekvens osv.
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
- Samtidig kemoterapi.
- Medicinsk kontraindikation eller potentielt problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser
- Ukontrolleret koagulopati eller blødende diatese
- Portal hypertension på grund af cirrhose manifesteret af esophageal, gastrisk eller rektale varicer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cryo Spray Ablation Gruppe 1
4 cyklusser á 10 sekunder hver
|
Cryo Spray Ablation
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Cryo Spray Ablation Gruppe 2
2 cyklusser á 20 sekunder hver
|
cryo spray ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære endepunkter for denne undersøgelse er patientsikkerhed, behandlingseffektivitet og gennemførlighed af kryospraybehandling hos personer med strålingsproktitis.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunkter for undersøgelsen er katalogisering af bivirkninger og vævsrespons som bestemt ved endoskopisk visuel evaluering.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2008
Først opslået (SKØN)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-00016-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .