CryoSpray Ablation(TM) w celu określenia bezpieczeństwa i możliwości leczenia zapalenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem (CSALGI2)
6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące ablacji CryoSpray™ w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu zapalenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem (CSA LGI-2)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności, odpowiedzi tkankowej i skutków ubocznych rozpylania ciekłego azotu przez cewnik (ablacja CryoSprayTM, „CSA” lub „terapia kriosprayem”) przez endoskop u pacjentów z zapaleniem odbytnicy wywołanym promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to jednoośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem dziesięciu pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności rozpylania ciekłego azotu przez cewnik przez endoskop u pacjentów z popromiennym zapaleniem odbytnicy.
Będą dwie grupy.
Osoby z grupy 1 otrzymają kriorozpylacz nałożony na zdrową tkankę na 10 sekund.
Kriorozpylanie zostanie powtórzone cztery (4) razy w sposób sekwencyjny, co daje w sumie 40 sekund terapii kriorozpylaczem.
Osoby z grupy 2 otrzymają kriorozpylacz nałożony na zdrową tkankę na 20 sekund.
Kriorozpylanie zostanie powtórzone dwa (2) razy w sposób sekwencyjny, co daje w sumie 40 sekund terapii kriorozpylaczem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Mają zapalenie odbytnicy wywołane promieniowaniem
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
- Planowanie spłodzenia dziecka podczas włączenia do badania
- Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
Pacjent ma wcześniejszą lub równoczesną terapię ablacyjną, w tym między innymi terapię fotodynamiczną, wielobiegunową elektrokoagulację, koagulację plazmą argonową, leczenie laserowe, częstotliwość radiową itp.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
- Jednoczesna chemioterapia.
- Przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem, który wykluczałby udział w badaniu
- Równoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych
- Niekontrolowana koagulopatia lub skaza krwotoczna
- Nadciśnienie wrotne w przebiegu marskości objawiające się żylakami przełyku, żołądka lub odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 krioablacji natryskowej
4 cykle po 10 sekund każdy
|
Ablacja kriogeniczna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 ablacji kriogenicznej
2 cykle po 20 sekund każdy
|
krioablacja natryskowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są bezpieczeństwo pacjenta, skuteczność leczenia i wykonalność krioterapii u pacjentów z popromiennym zapaleniem odbytnicy.
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są katalogowanie działań niepożądanych i odpowiedź tkankowa określona na podstawie wizualnej oceny endoskopowej.
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00016-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa 1 krioablacji natryskowej
-
Schwabe Pharma ItaliaZakończonyZapalenie gardła | Ból gardłaWłochy
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicZakończonyChoroby jamy ustnej | Ból gardła | Zachowanie podczas opryskiwania | Choroby gardłaLitwa
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Atlantic Health SystemNieznanyOwrzodzenie żylne nogiStany Zjednoczone
-
Maxinase Life Sciences Ltd.Tri-Service General HospitalZakończony
-
Food and Drug Administration (FDA)Spaulding Clinical Research LLCZakończonyOgólnoustrojowa ekspozycja na składniki filtrów przeciwsłonecznychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zdrowe kościStany Zjednoczone
-
South Florida Family Health and Research CentersZakończonyPediculosis CapitisStany Zjednoczone