CryoSpray Ablation(TM) zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit bei strahleninduzierter Proktitis (CSALGI2)
6. August 2015 aktualisiert von: CSA Medical, Inc.
Eine Single-Center-Pilotstudie zu CryoSpray Ablation(TM) zur Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit bei strahleninduzierter Proktitis (CSA LGI-2)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Gewebereaktion und der Nebenwirkungen von flüssigem Stickstoff, der durch einen Katheter (CryoSpray AblationTM, „CSA“ oder „Kryospray-Therapie“) per Endoskop bei Patienten mit strahleninduzierter Proktitis gesprüht wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit einem Zentrum und zehn Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Sprühens von flüssigem Stickstoff durch einen Katheter über ein Endoskop bei Probanden mit Strahlenproktitis.
Es wird zwei Gruppen geben.
Probanden in Gruppe 1 erhalten ein Kryospray, das 10 Sekunden lang auf gesundes Gewebe aufgetragen wird.
Das Kryospray wird vier (4) Mal hintereinander für insgesamt 40 Sekunden Kryospray-Therapie wiederholt.
Probanden in Gruppe 2 erhalten ein Kryospray, das 20 Sekunden lang auf gesundes Gewebe aufgetragen wird.
Das Kryospray wird zwei (2) Mal hintereinander für insgesamt 40 Sekunden Kryospray-Therapie wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre
- Strahleninduzierte Proktitis haben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Planen einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs
- Planen, ein Kind zu zeugen, während sie in die Studie eingeschrieben sind
- Bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.
Das Subjekt hat eine vorherige oder gleichzeitige Ablationstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf photodynamische Therapie, multipolare Elektrokoagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung, Hochfrequenz usw
- Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen.
- Begleitende Chemotherapie.
- Medizinische Kontraindikation oder potenzielles Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien
- Unkontrollierte Koagulopathie oder blutende Diathese
- Portale Hypertonie aufgrund einer Zirrhose, die sich durch Ösophagus-, Magen- oder Rektumvarizen manifestiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kryo-Spray-Ablationsgruppe 1
4 Zyklen von je 10 Sekunden
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Kryo-Spray-Ablation
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kryo-Spray-Ablation Gruppe 2
2 Zyklen von je 20 Sekunden
|
Kryo-Spray-Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Patientensicherheit, die Wirksamkeit der Behandlung und die Durchführbarkeit der Kryospray-Therapie bei Probanden mit Strahlenproktitis.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die sekundären Endpunkte für die Studie sind die Katalogisierung von Nebenwirkungen und die Gewebereaktion, die durch endoskopische visuelle Bewertung bestimmt wird.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Lee Krinsky, D.O., VA San Diego Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-00016-00
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