CryoSpray Ablation(TM) 以确定辐射诱发的直肠炎的安全性和可行性 (CSALGI2)
2015年8月6日 更新者：CSA Medical, Inc.
CryoSpray Ablation(TM) 确定辐射诱发直肠炎的安全性和可行性的单中心试点研究 (CSA LGI-2)
本研究的目的是评估通过内窥镜通过导管喷射液氮（CryoSpray AblationTM，“CSA”或“冷冻喷雾疗法”）对辐射诱发直肠炎受试者的安全性、可行性、组织反应和受试者副作用。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项单中心、十名患者的试点研究，旨在评估通过内窥镜通过导管喷洒液氮对放射性直肠炎患者的安全性和可行性。
会有两组。
第 1 组的受试者将接受应用于健康组织的冷冻喷雾 10 秒。
冷冻喷雾将以顺序方式重复四 (4) 次，总共进行 40 秒的冷冻喷雾治疗。
第 2 组的受试者将接受应用于健康组织的冷冻喷雾 20 秒。
冷冻喷雾将以顺序方式重复两 (2) 次，总共进行 40 秒的冷冻喷雾治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁
- 有辐射引起的直肠炎
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 计划在研究过程中怀孕
- 计划在参加研究时生育一个孩子
- 已知的未解决的药物或酒精依赖史会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力。
受试者先前或同时进行消融治疗，包括但不限于光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固、激光治疗、射频等
- 拒绝或无法给予同意。
- 同步化疗。
- 妨碍研究参与的医学禁忌症或潜在问题
- 同时参与其他实验研究
- 不受控制的凝血病或出血素质
- 肝硬化引起的门静脉高压症表现为食管、胃或直肠静脉曲张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻喷雾消融组 1
4 个循环，每个循环 10 秒
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冷冻喷雾消融
其他名称：
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实验性的：冷冻喷雾消融组 2
2 个循环，每个循环 20 秒
|
低温喷雾消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的主要终点是放射性直肠炎患者的患者安全性、治疗效果和冷冻喷雾疗法的可行性。
大体时间：研究结束
|
研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的次要终点是副作用的分类，以及通过内窥镜视觉评估确定的组织反应。
大体时间：研究结束
|
研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Lee Krinsky, D.O.、VA San Diego Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月18日
首次发布 (估计)
2008年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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冷冻喷雾消融组 1的临床试验
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