BLI850-302: BLI850 대 대장 내시경 검사를 받는 성인 피험자의 승인된 활성 대조군 장 준비
2013년 12월 3일 업데이트: Braintree Laboratories
이것은 대장 내시경 검사를 받는 성인 피험자에서 BLI850을 FDA 승인 장 준비와 비교하는 무작위, 병렬, 다기관, 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Orange, California, 미국, 92869
- Advanced Clinical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Frist Clinic
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Medical Research Associates
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 일상적으로 허용되는 적응증에 대해 대장 내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자:
- 바륨 관장 결과 평가
- 위장관 출혈
- 원인 불명의 빈혈
- 종양 질환 감시
- 비정상적인 내시경 검사
- 염증성 장 질환
- 알 수 없는 설사 또는 변비 병인
- 용종절제술
- 레이저 요법
- 정기검진
- 18세 이상.
- 그렇지 않으면 건강 상태가 양호하며 신체 검사 및 병력에 의해 결정됩니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 데포 피임법, 금욕 또는 정관수술 배우자)을 사용하고 있습니다.
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
- 조사관의 판단에 따르면 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 중증 궤양성 대장염, 위장관 폐쇄, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 이물질 제거 또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받고 있는 피험자.
- 방문 1 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자.
- 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자(예: 결장루, 결장절제술, 위우회술).
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
대장내시경 전 경구 투여를 위한 다중 용량 제제
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대장내시경 전 경구 투여를 위한 다중 용량 제제
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활성 비교기: 2
대장내시경 전 경구 투여를 위한 다중 용량 제제
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대장내시경 전 경구 투여를 위한 다중 용량 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 - 4점 척도를 사용한 준비 품질
기간: 2일
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성공적인 준비를 한 환자의 비율(청소가 "양호" 또는 "우수"로 평가됨)
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 화학 결과(mEq/L)
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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혈액학 결과(%)
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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혈청 화학 결과(U/L)
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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혈청 화학 결과(mg/dL)
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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혈청 화학 결과(g/dL)
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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혈청 화학 결과 - 사구체 여과율
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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혈액학 결과 - 헤모글로빈
기간: 2일
|
기준선에서 변경
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2일
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혈액학 결과(1000/MCL)
기간: 2일
|
기준선에서 변경
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2일
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혈액학 결과 - 적혈구
기간: 2일
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기준선에서 변경
|
2일
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혈청 화학 결과(삼투압)
기간: 2일
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기준선에서 변경
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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