Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLI850-302: BLI850 vs. en godkendt tarmpræparation med aktiv kontrol hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

3. december 2013 opdateret af: Braintree Laboratories
Dette er et randomiseret, parallelt, multicenter, enkeltblindt studie, der sammenligner BLI850 med et FDA-godkendt tarmpræparat hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Frist Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation, herunder:

    • Evaluering af barium lavement resultater
    • GI-blødning
    • Anæmi af ukendt ætiologi
    • Neoplastisk sygdomsovervågning
    • Unormal endosonografi
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Ukendt diarré eller forstoppelse ætiologi
    • Polypektomi
    • Laserterapi
    • Rutinemæssig screening
  2. Mindst 18 år.
  3. Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, intra-uterin anordning, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle).
  5. Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant.
  6. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  2. Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer eller dekompression.
  4. Forsøgspersoner med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer (f. kolostomi, kolektomi, gastrisk bypass).
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  7. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  8. Forsøgspersoner, der er allergiske over for præparatkomponenter
  9. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
multi-dosis præparat til oral administration forud for koloskopi
Medicin: BLI850
multi-dosis præparat til oral administration forud for koloskopi
Aktiv komparator: 2
multi-dosis præparat til oral administration forud for koloskopi
Medicin: polyethylenglycol 3350 baseret tarmpræparation
multi-dosis præparat til oral administration forud for koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Forberedelseskvalitet ved hjælp af en 4-punktsskala
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter med et vellykket præparat (rengøring vurderet som "God" eller "Fremragende")
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkemiresultater (mEq/L)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Hæmatologiske resultater (%)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Serumkemiresultater (U/L)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Serumkemiresultater (mg/dL)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Serumkemiresultater (g/dL)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Serumkemiresultater - glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Hæmatologiske resultater - Hæmoglobin
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Hæmatologiske resultater (1000/MCL)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Hæmatologiske resultater - røde blodlegemer
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage
Serumkemiresultater (osmolalitet)
Tidsramme: 2 dage
Skift fra baseline
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2008

Først opslået (Skøn)

22. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI850-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner