Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI850-302: BLI850 w porównaniu z zatwierdzonym aktywnym preparatem kontrolnym jelita grubego u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące BLI850 z preparatem jelita zatwierdzonym przez FDA u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Frist Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania, w tym:

    • Ocena wyników lewatywy z baru
    • krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Niedokrwistość o nieznanej etiologii
    • Nadzór nad chorobami nowotworowymi
    • Nieprawidłowa endosonografia
    • Zapalna choroba jelit
    • Nieznana etiologia biegunki lub zaparcia
    • polipektomia
    • Terapia laserowa
    • Rutynowe badanie przesiewowe
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  4. Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, abstynent lub małżonek po wazektomii).
  5. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy.
  6. W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem jelita grubego lub rozszerzeniem okrężnicy.
  2. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  3. Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego lub dekompresji.
  4. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
  5. Osoby, które przeszły wcześniej poważne operacje przewodu pokarmowego (np. kolostomia, kolektomia, bypass żołądka).
  6. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  7. Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
  8. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników preparatu
  9. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
  10. Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
wielodawkowy preparat do podawania doustnego przed kolonoskopią
Lek: BLI850
wielodawkowy preparat do podawania doustnego przed kolonoskopią
Aktywny komparator: 2
wielodawkowy preparat do podawania doustnego przed kolonoskopią
Lek: preparat na bazie glikolu polietylenowego 3350
wielodawkowy preparat do podawania doustnego przed kolonoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – jakość przygotowania przy użyciu 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 2 dni
Procent pacjentów z udanym przygotowaniem (czyszczenie ocenione jako „Dobre” lub „Doskonałe”)
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chemii surowicy (mEq/l)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki hematologiczne (%)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki chemii surowicy (jedn./l)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki badań biochemicznych surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki chemii surowicy (g/dl)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki chemii surowicy — wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki hematologiczne - Hemoglobina
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki hematologiczne (1000/MCL)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki hematologii - krwinki czerwone
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni
Wyniki chemii surowicy (osmolalność)
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI850-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na BLI850

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj