Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLI850-302: BLI850 vs. schválená příprava střev s aktivní kontrolou u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii

3. prosince 2013 aktualizováno: Braintree Laboratories
Toto je randomizovaná, paralelní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie srovnávající BLI850 s přípravkem střev schváleným FDA u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Frist Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii pro běžně přijímanou indikaci, včetně:

    • Vyhodnocení výsledků baryového klystýru
    • GI krvácení
    • Anémie neznámé etiologie
    • Sledování neoplastických onemocnění
    • Abnormální endosonografie
    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Neznámá etiologie průjmu nebo zácpy
    • Polypektomie
    • Laserová terapie
    • Rutinní screening
  2. Minimálně 18 let.
  3. Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou.
  4. Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, abstinent nebo manžel s vazektomií).
  5. Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní.
  6. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  2. Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  3. Subjekty, které podstupují kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa nebo dekompresi.
  4. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  5. Jedinci, kteří v minulosti podstoupili významné gastrointestinální operace (např. kolostomie, kolektomie, bypass žaludku).
  6. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  7. Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  8. Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku přípravku
  9. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  10. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
vícedávkový přípravek pro orální podání před kolonoskopií
Lék: BLI850
vícedávkový přípravek pro orální podání před kolonoskopií
Aktivní komparátor: 2
vícedávkový přípravek pro orální podání před kolonoskopií
Lék: Střevní přípravek na bázi polyethylenglykolu 3350
vícedávkový přípravek pro orální podání před kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – kvalita přípravy pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů s úspěšnou přípravou (úklid hodnocený jako „Dobrý“ nebo „Výborný“)
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemické výsledky séra (mEq/l)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Výsledky hematologie (%)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Chemické výsledky séra (U/L)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Chemické výsledky séra (mg/dl)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Chemické výsledky séra (g/dl)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Výsledky chemie séra - glomerulární filtrace
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Výsledky hematologie - Hemoglobin
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Výsledky hematologie (1000/MCL)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Výsledky hematologie - červené krvinky
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny
Chemické výsledky séra (osmolalita)
Časové okno: 2 dny
Změna od základní linie
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLI850-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit