BLI850-302: BLI850 im Vergleich zu einem zugelassenen aktiven Kontrolldarmpräparat bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus einer routinemäßig akzeptierten Indikation unterziehen, einschließlich:

   • Auswertung der Ergebnisse eines Bariumeinlaufs
   • Magen-Darm-Blutung
   • Anämie unbekannter Ätiologie
   • Überwachung neoplastischer Krankheiten
   • Abnormale Endosonographie
   • Entzündliche Darmerkrankung
   • Unbekannte Ursache für Durchfall oder Verstopfung
   • Polypektomie
   • Lasertherapie
   • Routineuntersuchung
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt.
4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Depot-Kontrazeptivum, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner).
5. Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
6. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
2. Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
3. Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung oder Dekompression unterziehen.
4. Probanden mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1.
5. Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten (z. B. Kolostomie, Kolektomie, Magenbypass).
6. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
7. Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
8. Personen, die gegen einen der Bestandteile des Präparats allergisch sind
9. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
10. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.