Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLI850-302: BLI850 kontra jóváhagyott aktív kontroll bélkészítmény a vastagbéltükrözésen átesett felnőtt alanyoknál

2013. december 3. frissítette: Braintree Laboratories
Ez egy randomizált, párhuzamos, többközpontú, egyvak vizsgálat, amely a BLI850-et egy FDA által jóváhagyott bélkészítményhez hasonlítja kolonoszkópiás vizsgálaton átesett felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Frist Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikációk alapján kolonoszkópiát végeznek, beleértve:

    • A bárium beöntés eredményeinek értékelése
    • GI vérzés
    • Ismeretlen etiológiájú vérszegénység
    • Neoplasztikus betegségek felügyelete
    • Rendellenes endosonográfia
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Ismeretlen hasmenés vagy székrekedés etiológiája
    • Polipectomia
    • Lézerterápia
    • Rutin szűrés
  2. Legalább 18 éves.
  3. Egyébként jó egészségnek örvend, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján.
  4. Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátlás, absztinens vagy vazectomizált házastárs).
  5. Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges.
  6. A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanított ileus, súlyos colitis ulcerosa, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
  2. Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
  3. Azok az alanyok, akiknél idegentest eltávolítás vagy dekompresszió céljából kolonoszkópiát végeznek.
  4. Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességekkel rendelkező alanyok az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján.
  5. Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak (pl. colostomia, colectomia, gyomorbypass).
  6. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
  7. Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
  8. Olyan személyek, akik allergiásak a készítmény bármely összetevőjére
  9. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
  10. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgáló műtéti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
többadagos készítmény orális adagolásra kolonoszkópia előtt
Drog: BLI850
többadagos készítmény orális adagolásra kolonoszkópia előtt
Aktív összehasonlító: 2
többadagos készítmény orális adagolásra kolonoszkópia előtt
Drog: polietilénglikol 3350 alapú bélkészítmény
többadagos készítmény orális adagolásra kolonoszkópia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Előkészítés minősége 4 pontos skála használatával
Időkeret: 2 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen felkészültek (a tisztítás „Jó” vagy „Kiváló”)
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kémiai eredmények (mEq/L)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Hematológiai eredmények (%)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Szérumkémiai eredmények (U/L)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Szérumkémiai eredmények (mg/dl)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Szérumkémiai eredmények (g/dl)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Szérum kémiai eredmények – Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Hematológiai eredmények – Hemoglobin
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Hematológiai eredmények (1000/MCL)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Hematológiai eredmények – Vörösvértestek
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap
Szérumkémiai eredmények (ozmolalitás)
Időkeret: 2 nap
Változás az alapvonalhoz képest
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI850-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a BLI850

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel