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BLI850-302: BLI850 rispetto a una preparazione intestinale di controllo attivo approvata in soggetti adulti sottoposti a colonscopia

3 dicembre 2013 aggiornato da: Braintree Laboratories
Questo è uno studio randomizzato, parallelo, multicentrico, in singolo cieco, che confronta BLI850 con una preparazione intestinale approvata dalla FDA in soggetti adulti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Frist Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata, tra cui:

    • Valutazione dei risultati del clistere di bario
    • Sanguinamento gastrointestinale
    • Anemia di eziologia sconosciuta
    • Sorveglianza delle malattie neoplastiche
    • Endosonografia anomala
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Eziologia sconosciuta di diarrea o costipazione
    • Polipectomia
    • Terapia laser
    • Screening di routine
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
  4. Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge astinente o vasectomizzato).
  5. Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile.
  6. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ileo noto o sospetto, colite ulcerosa grave, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  2. Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  3. Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei o decompressione.
  4. Soggetti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
  5. Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi (ad es. colostomia, colectomia, bypass gastrico).
  6. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  7. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  8. Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del preparato
  9. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
preparazione multidose per la somministrazione orale prima della colonscopia
Droga: BLI850
preparazione multidose per la somministrazione orale prima della colonscopia
Comparatore attivo: 2
preparazione multidose per la somministrazione orale prima della colonscopia
Droga: preparazione intestinale a base di polietilenglicole 3350
preparazione multidose per la somministrazione orale prima della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Qualità della preparazione utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti con una preparazione riuscita (pulizia valutata come "Buona" o "Eccellente")
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati chimici del siero (mEq/L)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati ematologici (%)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati chimici del siero (U/L)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati chimici del siero (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati chimici del siero (g/dL)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati chimici del siero - Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati ematologia - Emoglobina
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati ematologici (1000/MCL)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati ematologici - Globuli rossi
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni
Risultati chimici del siero (osmolalità)
Lasso di tempo: 2 giorni
Modifica dalla linea di base
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI850-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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