BLI850-302: BLI850 vs uma preparação intestinal de controle ativo aprovada em indivíduos adultos submetidos à colonoscopia

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia para uma indicação rotineiramente aceita, incluindo:

   • Avaliação dos resultados do enema de bário
   • sangramento gastrointestinal
   • Anemia de etiologia desconhecida
   • Vigilância de doenças neoplásicas
   • Endossonografia Anormal
   • Doença inflamatória intestinal
   • Etiologia desconhecida de diarreia ou constipação
   • Polipectomia
   • Laserterapia
   • triagem de rotina
2. Pelo menos 18 anos de idade.
3. Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico.
4. Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, dispositivo intra-uterino, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, abstinente ou cônjuge vasectomizado).
5. Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável.
6. No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, colite ulcerosa grave, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
2. Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
3. Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção ou descompressão de corpos estranhos.
4. Indivíduos com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
5. Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores (por exemplo, colostomia, colectomia, bypass gástrico).
6. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
7. Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
8. Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente da preparação
9. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
10. Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.