만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 AZD1236의 안전성/내약성 연구 (CERA)
2011년 7월 25일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 경구 정제로서 AZD1236의 내약성/안전성 및 효능을 평가하기 위한 6주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 IIa 연구
이 연구의 1차 목표는 COPD 환자의 부작용, 활력 징후 및 실험실 안전성 평가를 통해 위약("비활성 물질")과 비교하여 AZD 1236의 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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Grobhansdorf, 독일
- Research Site
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Russe, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아
- Research Site
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Bojnice, 슬로바키아
- Research Site
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Liptovsky Hradok, 슬로바키아
- Research Site
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Zilina, 슬로바키아
- Research Site
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Helsinki, 핀란드
- Research Site
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Oulu, 핀란드
- Research Site
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Preitila, 핀란드
- Research Site
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Gyor, 헝가리
- Research Site
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Komlo, 헝가리
- Research Site
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Pecs, 헝가리
- Research Site
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Vasarosnameny, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단 1개월
- 남성 또는 폐경기 여성
- 감소된 폐 기능을 나타내는 폐활량계 값
- 10년 동안 하루에 20개비를 피운 것과 같은 흡연력
제외 기준:
- COPD 이외의 현재 호흡기 장애
- 정기적인 산소 요법의 요구 사항
- 연구 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 정제, 75 mg, 6주 동안 1일 2회
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위약 비교기: 2
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AZD1236과 일치하는 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 모든 연구 방문
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부작용이 발생한 환자 수
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모든 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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기준선에서 치료 종료까지 FEV1의 변화
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치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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강제 폐활량(FVC)
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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기준선에서 치료 종료까지 FVC의 변화
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치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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생명력(VC)
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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기준선에서 치료 종료까지 VC의 변화
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치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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흡기 용량(IC)
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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기준선에서 치료 종료까지의 IC 변화
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치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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강제 호기 흐름(FEF)25-75%
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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기준선에서 치료 종료까지 FEF의 변화
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치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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최대 호기 흐름(PEF) 아침
기간: 런인 및 치료 중 매일
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진입 중 평균에서 치료의 마지막 4주 동안 평균으로 PEF의 변화
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런인 및 치료 중 매일
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최대 호기 흐름(PEF) 저녁
기간: 런인 및 치료 중 매일
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진입 중 평균에서 치료의 마지막 4주 동안 평균으로 PEF의 변화
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런인 및 치료 중 매일
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임상 만성폐쇄성폐질환(COPD) 설문지(CCQ) 합계
기간: 치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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기준점에서 치료 종료 시점까지의 점수 변화, 총 점수는 0(전혀 없음/전혀 제한되지 않음)에서 6(거의 항상/완전히 제한됨) 사이입니다.
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치료 전과 치료 1, 2, 4, 6주 후
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임상적 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상, 호흡곤란
기간: 런인 및 치료 중 매일
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COPD 증상의 변화, 도입 중 평균에서 치료의 마지막 4주 동안 평균으로 호흡곤란.
0(없음)에서 4(심함)까지 범위의 5점 리커트 유형 척도
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런인 및 치료 중 매일
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임상 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상, 흉부 압박감
기간: 런인 및 치료 중 매일
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COPD 증상의 변화, 도입 중 평균에서 치료 마지막 4주 동안 평균으로 흉부 압박감, 0(없음)에서 4(심함)까지 범위의 5점 리커트 유형 척도
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런인 및 치료 중 매일
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임상 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상, 기침 점수
기간: 런인 및 치료 중 매일
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COPD 증상의 변화, 시작 중 평균에서 치료 마지막 4주 동안의 평균으로의 기침 점수, 0(없음)에서 4(심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도
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런인 및 치료 중 매일
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임상적 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상, 야간 각성
기간: 런인 및 치료 중 매일
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도입 중 평균에서 치료 마지막 4주 동안 평균으로 야간 각성의 변화, 0(없음)에서 4(심함) 범위의 5점 리커트 유형 척도
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런인 및 치료 중 매일
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6분 걷기 테스트
기간: 치료 전과 치료 6주 후
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기준선에서 치료 종료까지의 변화
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치료 전과 치료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- 수석 연구원: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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