Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus/siedettävyystutkimus AZD1236:lla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (CERA)

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

6 viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus AZD1236:n siedettävyyden/turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suun kautta otettavana tablettina potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD 1236:n siedettävyyttä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ("inaktiivinen aine") verrattuna keuhkoahtaumatautipotilailla arvioimalla haittavaikutuksia, elintoimintoja ja laboratorioturvallisuusarviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Oulu, Suomi
        • Research Site
      • Preitila, Suomi
        • Research Site
  • Unkari
      • Gyor, Unkari
        • Research Site
      • Komlo, Unkari
        • Research Site
      • Pecs, Unkari
        • Research Site
      • Vasarosnameny, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-diagnoosi 1 kuukauden ajan
  • Miehet tai postmenopausaaliset naiset
  • Spirometria-arvot osoittavat heikentynyttä keuhkojen toimintaa
  • Tupakointihistoria vastaa 20 savukkeen päivittäistä käyttöä 10 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki nykyiset hengitysteiden häiriöt paitsi COPD
  • Säännöllisen happihoidon vaatimus
  • Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien glukokortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD1236
suun kautta otettava tabletti, 75 mg, kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Annostelu vastaa AZD1236:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaikki opintomatkat
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutus
kaikki opintomatkat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
FEV1:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
FVC:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Vital Capacity (VC)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
VC:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
IC:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) 25-75 %
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
FEF:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Uloshengityshuippu (PEF) aamu
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
PEF:n muutos keskiarvosta sisäänajon aikana keskiarvoon viimeisen 4 hoitoviikon aikana
Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Peak Expiratory Flow (PEF) -ilta
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
PEF:n muutos keskiarvosta sisäänajon aikana keskiarvoon viimeisen 4 hoitoviikon aikana
Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kyselylomake (CCQ) yhteensä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun, kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 6:een (melkein koko ajan/täysin rajoitettu)
Ennen hoitoa ja 1, 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet, hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Keuhkoahtaumatautioireiden muutos, hengenahdistus keskimääräisestä sisäänajon aikana keskiarvoon hoidon viimeisten 4 viikon aikana. 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (vakava)
Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet, puristava tunne rinnassa
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Muutos keuhkoahtaumatautioireissa, puristava tunne rinnassa keskimääräisestä sisäänajon aikana keskiarvoon viimeisen 4 hoitoviikon aikana, 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (vakava)
Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet, yskäpisteet
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Muutos keuhkoahtaumatautioireissa, yskän pisteet keskiarvosta sisäänajon aikana keskiarvoon viimeisen 4 hoitoviikon aikana, 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, 0 (ei mitään) 4 (vakava)
Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Kliinisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireet, öiset heräämiset
Aikaikkuna: Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
Muutos yöaikaan heräämisessä keskiarvosta sisäänajon aikana keskiarvoon viimeisen 4 hoitoviikon aikana, 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (vakava)
Päivittäin sisäänajon ja hoidon aikana
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
  • Päätutkija: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4260C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD1236

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa