Studie bezpečnosti/tolerability s AZD1236 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (CERA)
25. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca
6týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení snášenlivosti/bezpečnosti a účinnosti AZD1236 jako perorální tablety u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Primárním cílem této studie je prozkoumat snášenlivost a bezpečnost AZD 1236 ve srovnání s placebem („neaktivní látka“) u pacientů s CHOPN pomocí hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorního hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Russe, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Oulu, Finsko
- Research Site
-
Preitila, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyor, Maďarsko
- Research Site
-
Komlo, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko
- Research Site
-
Vasarosnameny, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Grobhansdorf, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovensko
- Research Site
-
Zilina, Slovensko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN po dobu 1 měsíce
- Muži nebo ženy po menopauze
- Hodnoty spirometrie ukazující na sníženou funkci plic
- Historie kouření odpovídá používání 20 cigaret denně po dobu 10 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktuální poruchy dýchacího traktu jiné než COPD
- Požadavek na pravidelnou oxygenoterapii
- Použití orálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů během 30 dnů před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
perorální tableta, 75 mg, dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Dávkování odpovídá AZD1236
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: všechny studijní pobyty
|
Počet pacientů, kteří měli nežádoucí příhodu
|
všechny studijní pobyty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
Změna FVC od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
Změna VC od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
|
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
Změna IC od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
|
Tok nuceného výdechu (FEF) 25–75 %
Časové okno: Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
Změna FEF od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) Ráno
Časové okno: Denně během záběhu a ošetření
|
Změna PEF z průměru během záběhu na průměr během posledních 4 týdnů léčby
|
Denně během záběhu a ošetření
|
|
Vrcholný exspirační průtok (PEF) večer
Časové okno: Denně během záběhu a ošetření
|
Změna PEF z průměru během záběhu na průměr během posledních 4 týdnů léčby
|
Denně během záběhu a ošetření
|
|
Dotazník klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CCQ) Celk
Časové okno: Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
Změna skóre od výchozího stavu do konce léčby , Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nikdy/není vůbec omezeno) až 6 (téměř stále/zcela omezeno)
|
Před léčbou a po 1, 2, 4 a 6 týdnech léčby
|
|
Příznaky klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), dušnost
Časové okno: Denně během záběhu a ošetření
|
Změna příznaku CHOPN, dušnost z průměru během záběhu na průměr během posledních 4 týdnů léčby.
5bodová stupnice Likertova typu, v rozsahu od 0 (žádná) do 4 (závažná)
|
Denně během záběhu a ošetření
|
|
Příznaky klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), tlak na hrudi
Časové okno: Denně během záběhu a ošetření
|
Změna příznaku CHOPN, tlak na hrudi z průměru během záběhu na průměr během posledních 4 týdnů léčby, 5bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné)
|
Denně během záběhu a ošetření
|
|
Příznaky klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), skóre kašle
Časové okno: Denně během záběhu a ošetření
|
Změna příznaků CHOPN, skóre kašle z průměru během náběhu na průměrné během posledních 4 týdnů léčby, 5bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné)
|
Denně během záběhu a ošetření
|
|
Příznaky klinické chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), noční probouzení
Časové okno: Denně během záběhu a ošetření
|
Změna nočního probuzení z průměru během záběhu na průměr během posledních 4 týdnů léčby, 5bodová stupnice Likertova typu, v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné)
|
Denně během záběhu a ošetření
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Před léčbou a po 6 týdnech léčby
|
Změna ze základní linie na konec léčby
|
Před léčbou a po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Vrchní vyšetřovatel: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4260C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .