Studio sulla sicurezza/tollerabilità con AZD1236 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (CERA)
25 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane per valutare la tollerabilità/sicurezza e l'efficacia di AZD1236 come compressa orale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è indagare la tollerabilità e la sicurezza di AZD 1236 rispetto al placebo ("sostanza inattiva") nei pazienti con BPCO mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali e valutazioni di sicurezza di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Russe, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Oulu, Finlandia
- Research Site
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Preitila, Finlandia
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Grobhansdorf, Germania
- Research Site
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Bojnice, Slovacchia
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Slovacchia
- Research Site
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Zilina, Slovacchia
- Research Site
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Gyor, Ungheria
- Research Site
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Komlo, Ungheria
- Research Site
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Pecs, Ungheria
- Research Site
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Vasarosnameny, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO per 1 mese
- Uomini o donne in postmenopausa
- Valori spirometrici che indicano una ridotta funzionalità polmonare
- Storia del fumo equivalente all'utilizzo di 20 sigarette al giorno per 10 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo del tratto respiratorio in corso diverso dalla BPCO
- Necessità di ossigenoterapia regolare
- Uso di glucocorticosteroidi orali o parenterali entro 30 giorni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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compressa orale, 75 mg, due volte al giorno per 6 settimane
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Comparatore placebo: 2
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Dosaggio per abbinare AZD1236
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: tutte le visite di studio
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Numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso
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tutte le visite di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Variazione del FEV1 dal basale alla fine del trattamento
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Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Variazione della FVC dal basale alla fine del trattamento
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Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Capacità Vitale (VC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Variazione della VC dal basale alla fine del trattamento
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Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Variazione dell'IC dal basale alla fine del trattamento
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Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Flusso espiratorio forzato (FEF)25-75%
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Variazione della FEF dal basale alla fine del trattamento
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Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Picco di flusso espiratorio (PEF) Mattina
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Variazione del PEF dalla media durante il rodaggio alla media durante le ultime 4 settimane di trattamento
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Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Serata di picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Variazione del PEF dalla media durante il rodaggio alla media durante le ultime 4 settimane di trattamento
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Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Questionario per la broncopneumopatia cronica ostruttiva clinica (BPCO) (CCQ) Totale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Variazione del punteggio dal basale alla fine del trattamento, I punteggi totali variano tra 0 (mai/per niente limitato) a 6 (quasi sempre/totalmente limitato)
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Prima del trattamento e dopo 1, 2, 4 e 6 settimane di trattamento
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Sintomi clinici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), mancanza di respiro
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Variazione dei sintomi della BPCO, dispnea dalla media durante il rodaggio alla media durante le ultime 4 settimane di trattamento.
Scala di tipo Likert a 5 punti, da 0 (nessuno) a 4 (grave)
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Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Sintomi clinici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), costrizione toracica
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Variazione dei sintomi della BPCO, costrizione toracica dalla media durante il rodaggio alla media durante le ultime 4 settimane di trattamento, scala di tipo Likert a 5 punti, da 0 (nessuna) a 4 (grave)
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Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Sintomi clinici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), punteggio della tosse
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Variazione dei sintomi della BPCO, punteggio della tosse dalla media durante il rodaggio alla media durante le ultime 4 settimane di trattamento, scala di tipo Likert a 5 punti, da 0 (nessuno) a 4 (grave)
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Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Sintomi clinici della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), risvegli notturni
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Variazione dei risvegli notturni dalla media durante il rodaggio alla media durante le ultime 4 settimane di trattamento, scala di tipo Likert a 5 punti, da 0 (nessuno) a 4 (grave)
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Quotidianamente durante il rodaggio e il trattamento
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento
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Prima del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Investigatore principale: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4260C00003
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