Badanie bezpieczeństwa/tolerancji AZD1236 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (CERA)
25 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy IIa w grupach równoległych oceniające tolerancję/bezpieczeństwo i skuteczność AZD1236 w postaci tabletki doustnej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa AZD 1236 w porównaniu z placebo („substancja nieaktywna”) u pacjentów z POChP poprzez ocenę działań niepożądanych, oznak życiowych i laboratoryjną ocenę bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Russe, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Oulu, Finlandia
- Research Site
-
Preitila, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Grobhansdorf, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Słowacja
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Słowacja
- Research Site
-
Zilina, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyor, Węgry
- Research Site
-
Komlo, Węgry
- Research Site
-
Pecs, Węgry
- Research Site
-
Vasarosnameny, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP przez 1 miesiąc
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie
- Wartości spirometryczne wskazujące na obniżoną czynność płuc
- Historia palenia odpowiada wypalaniu 20 papierosów dziennie przez 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie obecne choroby układu oddechowego inne niż POChP
- Wymóg regularnej tlenoterapii
- Stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
tabletka doustna, 75 mg, dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: 2
|
Dozowanie zgodne z AZD1236
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wszystkie wizyty studyjne
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
|
wszystkie wizyty studyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do końca leczenia
|
Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana FVC od wartości początkowej do końca leczenia
|
Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana VC od wartości początkowej do końca leczenia
|
Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
|
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana wartości IC od wartości początkowej do końca leczenia
|
Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy (FEF) 25-75%
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana FEF od wartości początkowej do końca leczenia
|
Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) rano
Ramy czasowe: Codziennie podczas docierania i leczenia
|
Zmiana PEF od średniego w okresie docierania do średniego w ciągu ostatnich 4 tyg. leczenia
|
Codziennie podczas docierania i leczenia
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) wieczorem
Ramy czasowe: Codziennie podczas docierania i leczenia
|
Zmiana PEF od średniego w okresie docierania do średniego w ciągu ostatnich 4 tyg. leczenia
|
Codziennie podczas docierania i leczenia
|
|
Kliniczny kwestionariusz dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CCQ) Razem
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana punktacji od punktu początkowego do końca leczenia, łączne wyniki wahają się od 0 (nigdy/bez ograniczeń) do 6 (prawie cały czas/całkowicie ograniczone)
|
Przed leczeniem oraz po 1, 2, 4 i 6 tygodniach leczenia
|
|
Objawy kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), duszność
Ramy czasowe: Codziennie podczas docierania i leczenia
|
Zmiana objawu POChP, Duszności od średniego w okresie docierania do średniego w ostatnich 4 tyg. leczenia.
5-punktowa skala typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (poważne)
|
Codziennie podczas docierania i leczenia
|
|
Objawy kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ucisk w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Codziennie podczas docierania i leczenia
|
Zmiana nasilenia objawów POChP, ucisku w klatce piersiowej od średniego w fazie wstępnej do średniego w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia, 5-stopniowa skala typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (silny)
|
Codziennie podczas docierania i leczenia
|
|
Objawy kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ocena kaszlu
Ramy czasowe: Codziennie podczas docierania i leczenia
|
Zmiana nasilenia objawów POChP, ocena kaszlu od średniego w okresie wstępnym do średniego w ciągu ostatnich 4 tyg. leczenia, 5-stopniowa skala typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (silny)
|
Codziennie podczas docierania i leczenia
|
|
Objawy kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Codziennie podczas docierania i leczenia
|
Zmiana liczby przebudzeń nocnych od średniej w fazie wstępnej do średniej w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia, 5-punktowa skala typu Likerta, od 0 (brak) do 4 (ciężkie)
|
Codziennie podczas docierania i leczenia
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia
|
Przed leczeniem i po 6 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Lockton, MD, AstraZeneca R&D Charnwood
- Główny śledczy: Helgo Magnussen, MD, Professor, Pulmonary research institute at Hospital Grosshansdorf, Wöhrendamm, Grosshansdorf Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4260C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .